니코틴 중독에 대한 실시간 e상담
2024년 11월 27일 업데이트: Overcome
니코틴 중독에 대한 실시간 e상담: 타당성 조사 및 파일럿 RCT
이 임상 시험의 목표는 니코틴 중독에 대한 eHealth 개입(실시간 전화 상담)을 시험하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
금욕 증가를 예방하는 데 개입이 효과적일 가능성이 있습니까? 니코틴 소비 증가를 예방하는 데 개입이 효과적일까요? 개입이 니코틴을 끊을 준비에 영향을 미치는 데 효과적일까요? 대규모 임상시험 개발을 위한 개입이 얼마나 실현 가능합니까?
연구자들은 시범적 eHealth 개입이 니코틴 중독을 성공적으로 치료할 수 있는지 확인하기 위해 활성 그룹과 대조 그룹 간의 다양한 결과 측정을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 니코틴 중독에 대한 eHealth 개입(실시간 전화 상담)을 시험하는 것입니다. 또한 니코틴 중독의 심리학과 소비 행동에 대한 갈망을 더 잘 이해하려고 시도할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
금욕 증가를 예방하는 데 개입이 효과적일 가능성이 있습니까? 니코틴 소비 증가를 예방하는 데 개입이 효과적일까요? 개입이 니코틴을 끊을 준비에 영향을 미치는 데 효과적일까요? 대규모 임상시험 개발을 위한 개입이 얼마나 실현 가능합니까?
연구자들은 활성군에서 개입 전후의 결과를 비교하고 활성군과 대조군 간의 결과를 비교하여 1차(니코틴 소비, 금욕) 및 2차(자기 효능, 금연 준비, 결정 균형)에 대한 중재의 치료 효과를 확인합니다. ) 효능 테스트에서 측정합니다.
무작위 배정 후 참가자는 활성 부문 또는 대조 부문에 할당됩니다. 활성 부문에서 참가자는 실시간 CBT-MI(동기 부여 인터뷰를 통한 인지 행동 치료)의 6주별 세션을 거치게 되며, 각 세션은 약 45~60분 동안 지속됩니다. 통제 부문: WLCG(대기 목록 통제 그룹)는 심사 및 평가만 받을 비교 대상자를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Hayward, BSc
- 전화번호: 447423967654
- 이메일: operations_manager@overcome.org.uk
연구 장소
-
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Midlands
-
Leicester, Midlands, 영국, LE67 2BF
- 모병
- Key contact
-
연락하다:
- Helen Hayward, BSc
- 전화번호: 447423967654
- 이메일: operations_manager@overcome.org.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 스스로 신고한 흡연량 하루 5개비 이상의 담배 또는 니코틴 0mg 이상의 일반 베이퍼
- 니코틴 소비를 중단하려는 욕구
- 금연 날짜를 정하고 싶습니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 행동 중재 프로그램에 등록됨
- 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 현재 알코올이나 약물로 인해 문제가 있는 관계를 겪고 있는 개인
- 문서화된 인지 장애
- PHQ-9 점수가 14점 이상이거나 GAD-7 점수가 12점 이상인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-MI
동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 사용한 행동 치료(CBT).
이는 모바일 또는 컴퓨터 플랫폼에서 실시간 비디오(Zoom)를 통해 전달되는 6개의 개별 세션으로 구성됩니다.
세션은 각각 약 45~60분 동안 진행됩니다.
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CBT-MI는 훈련된 '비전문가 코치'가 Zoom을 통해 원격으로 제공하는 니코틴 중독 치료에 대한 인지 행동 치료와 동기 부여 인터뷰의 요소를 결합합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
통제 그룹은 모집 및 심사를 거쳐 대기자 명단에 배정되어 활성 그룹 이후에 개입을 받게 됩니다.
활성 부문에서 수집된 데이터와 비교하기 위해 활성 부문에서와 마찬가지로 데이터 수집이 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕 상태
기간: 연구 후 1주: 7일 회고
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이는 참가자가 질문 시점에 금욕하는지 여부를 나타내는 이진 지표입니다.
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연구 후 1주: 7일 회고
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니코틴 소비량(담배, 단위)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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단위: 하루 평균 담배 소비량
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기준선; 개입 후 6주
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니코틴 소비량(담배, 시간)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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시간: 하루 평균 니코틴을 흡연한 시간
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기준선; 개입 후 6주
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니코틴 소비량(베이프, 단위)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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단위: 하루 평균 15분간 베이핑 '에피소드' 수
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기준선; 개입 후 6주
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니코틴 소비량(베이프, 시간)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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시간: 하루 평균 니코틴 베이핑에 소요된 시간
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기준선; 개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의존성과 갈망(CDS)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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담배 의존성과 갈망 경험은 금단 증상, 금연 욕구, 사용 시간, 소비가 활동에 미치는 영향 등 니코틴 의존성의 다양한 측면을 측정하는 담배 의존성 척도(CDS)를 사용하여 평가됩니다.
척도에는 1, 2, 3, 4, 5의 가능한 값이 있습니다. 이 순서 척도에서는 값이 높을수록 더 강한 일치를 나타냅니다.
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기준선; 개입 후 6주
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의존성과 갈망(EDS)
기간: 기준선; 개입 후 6주
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(전자) 전자담배 의존도 척도(EDS)는 전자담배 사용과 관련된 의존성의 유사한 차원을 포착하며 다음을 포함하여 니코틴 의존성의 다양한 측면을 측정하는 담배 의존도 척도(CDS)와 동시에 관리됩니다. 금단 증상, 금연 욕구, 사용 시간, 소비가 활동에 미치는 영향.
이 척도는 전자담배나 베이프를 사용하는 사람들의 니코틴 의존도를 측정합니다.
척도에는 1, 2, 3, 4, 5의 가능한 값이 있습니다. 이 순서 척도에서는 값이 높을수록 더 강한 일치를 나타냅니다.
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기준선; 개입 후 6주
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종료 준비
기간: 기준선; 개입 기간 동안 매주
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참가자의 금연 준비 상태는 금연 과정의 현재 변화 단계를 측정하는 숙고 사다리(CL)를 사용하여 평가됩니다.
CL(Contemplation Ladder)은 11점 리커트 척도를 사용하여 "끊을 생각이 없음"(0)부터 "끊기 위해 행동을 취함"(10)까지 금연 준비도를 측정합니다. 가능한 측정값은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11입니다.
이 순서 척도에서 값이 높을수록 금연 준비에 대한 동의가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 개입 기간 동안 매주
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참가자의 금연 능력에 대한 자신감과 재발 유혹에 대한 저항력을 측정하는 설문지를 통해 평가한 인지된 흡연 금욕 효능
기간: 기준선; 개입 기간 동안 매주
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설문지는 긍정적인 사회적 상황, 부정적인 영향 상황, 습관적/욕망 상황과 관련된 항목으로 구성됩니다.
응답은 '전혀 유혹되지 않음'부터 '매우 유혹됨'까지 5점 리커트 척도로 기록됩니다.
측정 가능한 값은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9입니다. 이 순서 척도에서 값이 높을수록 니코틴 금욕의 자기 효능에 관한 더 강한 일치를 나타냅니다.
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기준선; 개입 기간 동안 매주
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결정적 균형
기간: 기준선; 개입 기간 동안 매주
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'결정적 균형'은 니코틴 소비와 금연의 장단점을 평가합니다.
이 척도는 흡연/베이핑의 장단점에 대한 참가자의 상대적 가중치를 측정합니다.
측정값의 가능한 값은 1, 2, 3, 4, 5입니다. 이 순서 척도에서 값이 높을수록 더 강한 일치를 나타냅니다.
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기준선; 개입 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Hayward, BSc, Overcome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-PF-03.24.0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구팀(HH)의 구성원은 진행 중인 연구 프로토콜 준수를 보장하기 위해 정기적으로 실험과 그 전달을 모니터링합니다.
연구 프로토콜에서 벗어나거나 예상치 못한 사건이 발생하는 경우, 연구 팀은 설정된 보고 일정에 따라 해당 사건을 지정된 개인과 기관 윤리 검토 위원회에 즉시 문서화하고 보고합니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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