Realtime e-counseling voor nicotineverslaving
27 november 2024 bijgewerkt door: Overcome
Real-time e-counseling voor nicotineverslaving: een haalbaarheidsstudie en pilot-RCT
Het doel van deze klinische proef is het testen van een eHealth-interventie (real-time telecounseling) bij nicotineverslaving. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de interventie waarschijnlijk effectief in het voorkomen van een toename van onthouding? Is het waarschijnlijk dat de interventie effectief is bij het voorkomen van een toename van de nicotineconsumptie? Is het waarschijnlijk dat de interventie effectief is bij het beïnvloeden van de bereidheid om te stoppen met nicotine? Hoe haalbaar is de interventie voor het ontwikkelen van een grootschaliger onderzoek?
Onderzoekers zullen een reeks uitkomstmaten vergelijken tussen de actieve en de controlearmen, om te zien of een pilot-eHealth-interventie nicotineverslaving met succes kan behandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het testen van een eHealth-interventie bij nicotineverslaving (real-time telecounseling). Het zal ook proberen de psychologie van nicotineverslaving en hunkering met betrekking tot consumptiegedrag beter te begrijpen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de interventie waarschijnlijk effectief in het voorkomen van een toename van onthouding? Is het waarschijnlijk dat de interventie effectief is bij het voorkomen van een toename van de nicotineconsumptie? Is het waarschijnlijk dat de interventie effectief is bij het beïnvloeden van de bereidheid om te stoppen met nicotine? Hoe haalbaar is de interventie voor het ontwikkelen van een grootschaliger onderzoek?
Onderzoekers zullen de uitkomsten vóór en na de interventie in de actieve arm vergelijken, en ook tussen de actieve en de controlearm, om het behandelingseffect van de interventie op de primaire (nicotineconsumptie, onthouding) en secundaire (zelfeffectiviteit, bereidheid om te stoppen, beslissingsevenwicht) vast te stellen. ) maatregelen, in tests van de werkzaamheid.
Na randomisatie worden de deelnemers toegewezen aan de actieve arm of de controlearm. In de actieve arm ondergaan de deelnemers zes wekelijkse sessies van real-time CGT-MI (Cognitieve Gedragstherapie met Motiverende Gespreksvoering), waarbij elke sessie ongeveer 45 tot 60 minuten duurt. In de controlegroep: Een wachtlijstcontrolegroep (WLCG) zal de comparator aanduiden, die alleen screening en beoordeling zal ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helen Hayward, BSc
- Telefoonnummer: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
Studie Locaties
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE67 2BF
- Werving
- Key contact
-
Contact:
- Helen Hayward, BSc
- Telefoonnummer: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar oud
- Zelfgerapporteerd roken ≥ 5 sigaretten per dag, of regelmatige vaper van > 0 mg nicotine
- Verlangen om te stoppen met het gebruik van nicotine
- Bereid om een stopdatum vast te stellen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname -
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een ander gedragsinterventieprogramma
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
- Individuen die momenteel een problematische relatie met alcohol of drugs ervaren
- Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
- Individuen met een PHQ-9-score van ≥ 14 of een GAD-7-score van >12.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT-MI
Gedragstherapie (CGT) met motiverende gesprekstechnieken (MI).
Het bestaat uit zes individuele sessies die worden gegeven via realtime video (Zoom) op mobiele of computerplatforms.
Sessies duren elk ongeveer 45 tot 60 minuten.
|
CGT-MI combineert elementen uit cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering bij de behandeling van nicotineverslaving, op afstand geleverd via Zoom door getrainde 'lekencoaches'
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De controlegroep zal een rekrutering en screening ondergaan en op een wachtlijst worden geplaatst, om de interventie na de actieve groep te ondergaan.
Het verzamelen van gegevens zal doorgaan zoals in de actieve arm, om te vergelijken met de gegevens verzameld in de actieve arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthoudingsstatus
Tijdsspanne: 1 week na onderzoek: 7 dagen retrospectief
|
Dit is een binaire indicator, die aangeeft of deelnemers zich wel of niet onthouden op het punt van ondervraging
|
1 week na onderzoek: 7 dagen retrospectief
|
|
Nicotineverbruik (sigaretten, eenheden)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
Eenheid: Aantal sigaretten dat gemiddeld per dag wordt geconsumeerd
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
|
Nicotineverbruik (sigaretten, tijd)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
Tijd: de tijd die u gemiddeld per dag besteedt aan het roken van nicotine
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
|
Nicotineverbruik (vapen, eenheden)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
Eenheid: Aantal 'episodes' van vapen van gemiddeld 15 minuten per dag
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
|
Nicotineverbruik (vapen, tijd)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
Tijd: de tijd die u gemiddeld per dag besteedt aan het vapen van nicotine
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid en verlangen (CDS)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
De afhankelijkheid van sigaretten en de hunkering naar sigaretten zullen worden beoordeeld met behulp van de Cigarette Dependence Scale (CDS), die verschillende aspecten van nicotineafhankelijkheid meet, waaronder ontwenningsverschijnselen, de wens om te stoppen, de tijd die aan het gebruik wordt besteed en de effecten van consumptie op activiteiten.
De schaal heeft mogelijke waarden van 1, 2, 3, 4, 5. Op deze ordinale schaal duiden hogere waarden op een sterkere overeenstemming.
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
|
Afhankelijkheid en verlangen (EDS)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de interventie
|
De (elektronische) e-sigarettenafhankelijkheidsschaal (EDS) omvat vergelijkbare dimensies van afhankelijkheid die specifiek zijn voor het gebruik van e-sigaretten en zal op dezelfde tijdstippen worden afgenomen als de sigarettenafhankelijkheidsschaal (CDS), die verschillende aspecten van nicotineafhankelijkheid meet, waaronder ontwenningsverschijnselen, verlangen om te stoppen, tijd besteed aan gebruik en de effecten van consumptie op activiteiten.
Deze schaal meet de mate van nicotineafhankelijkheid bij degenen die e-sigaretten of vapes gebruiken.
De schaal heeft mogelijke waarden van 1, 2, 3, 4, 5. Op deze ordinale schaal duiden hogere waarden op een sterkere overeenstemming.
|
Basislijn; 6 weken na de interventie
|
|
Bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
De bereidheid van de deelnemers om te stoppen met roken zal worden beoordeeld met behulp van de contemplatieladder (CL), die het huidige stadium van verandering in het stopproces meet.
De Contemplatieladder (CL) meet de bereidheid om te stoppen met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van ‘Geen gedachten aan stoppen’ (0) tot ‘Actie ondernemen om te stoppen’ (10). De mogelijke waarden van de maat waren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Op deze ordinale schaal duiden hogere waarden op een sterkere overeenstemming over de bereidheid om te stoppen.
|
Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
|
De waargenomen werkzaamheid van onthouding van roken, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die het vertrouwen van de deelnemers meet in hun vermogen om te stoppen met roken, en hun weerstand tegen de verleiding tot terugval
Tijdsspanne: Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
De vragenlijst bevat items die verband houden met positieve sociale situaties, situaties met negatief affect en situaties met gewoontes/hunkering.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal, variërend van 'Helemaal niet in de verleiding' tot 'Extreem in de verleiding'.
De mogelijke waarden van de maatstaf waren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Op deze ordinale schaal duiden hogere waarden op een sterkere overeenstemming met betrekking tot de zelfeffectiviteit bij nicotineonthouding.
|
Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
|
Beslissingsevenwicht
Tijdsspanne: Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
'Decisional balance' evalueert de voor- en nadelen van nicotinegebruik en stoppen.
Deze schaal meet de relatieve afweging van de deelnemers over de voor- en nadelen van roken/vapen.
De mogelijke waarden van de maatstaf waren 1, 2, 3, 4, 5. Op deze ordinale schaal duiden hogere waarden op een sterkere overeenstemming.
|
Basislijn; Elke week tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-PF-03.24.0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Een lid van het onderzoeksteam (HH) zal de proef en de uitvoering ervan regelmatig controleren om voortdurende naleving van het onderzoeksprotocol te garanderen.
In geval van afwijkingen van het onderzoeksprotocol of onverwachte gebeurtenissen zal het onderzoeksteam dergelijke voorvallen onmiddellijk documenteren en rapporteren aan de aangewezen personen en de Institutional Ethics Review Board, volgens de vastgestelde rapportagetermijnen.
Alle studiegerelateerde documentatie, inclusief formulieren voor gegevensverzameling en transcripties van interviews, wordt veilig opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde elektronische databases, waarbij de richtlijnen voor gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid worden nageleefd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .