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E-Beratung in Echtzeit bei Nikotinsucht

27. November 2024 aktualisiert von: Overcome

E-Beratung in Echtzeit bei Nikotinsucht: eine Machbarkeitsstudie und Pilot-RCT

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Pilotierung einer eHealth-Intervention (Echtzeit-Teleberatung) bei Nikotinsucht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Verhinderung einer Zunahme der Abstinenz? Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Verhinderung eines Anstiegs des Nikotinkonsums? Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Beeinflussung der Bereitschaft, mit dem Nikotin aufzuhören? Wie machbar ist die Intervention zur Entwicklung einer größeren Studie?

Die Forscher werden eine Reihe von Ergebnismaßen zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine eHealth-Pilotintervention die Nikotinsucht erfolgreich behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Pilotierung einer eHealth-Intervention bei Nikotinsucht (Echtzeit-Teleberatung). Es wird auch versucht, die Psychologie der Nikotinsucht und des Verlangens im Hinblick auf das Konsumverhalten besser zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Verhinderung einer Zunahme der Abstinenz? Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Verhinderung eines Anstiegs des Nikotinkonsums? Ist die Intervention wahrscheinlich wirksam bei der Beeinflussung der Bereitschaft, mit dem Nikotin aufzuhören? Wie machbar ist die Intervention zur Entwicklung einer größeren Studie?

Die Forscher werden die Ergebnisse vor und nach der Intervention im aktiven Arm sowie zwischen aktivem und Kontrollarm vergleichen, um den Behandlungseffekt der Intervention auf primärer (Nikotinkonsum, Abstinenz) und sekundärer (Selbstwirksamkeit, Bereitschaft zum Aufhören, Entscheidungsbalance) zu ermitteln ) Maßnahmen, in Wirksamkeitstests.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer entweder dem aktiven Arm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Im aktiven Arm absolvieren die Teilnehmer sechs wöchentliche Echtzeit-CBT-MI-Sitzungen (kognitive Verhaltenstherapie mit motivierender Befragung), wobei jede Sitzung etwa 45 bis 60 Minuten dauert. Im Kontrollarm: Eine Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCG) bezeichnet den Vergleicher, der nur einem Screening und einer Bewertung unterzogen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–65 Jahre
  2. Nach eigenen Angaben raucht er ≥ 5 Zigaretten pro Tag oder raucht regelmäßig > 0 mg Nikotin
  3. Wunsch, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören
  4. Bereit, ein Kündigungsdatum festzulegen
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen –

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in ein anderes Verhaltensinterventionsprogramm
  2. Schwanger, stillend oder planen schwanger zu werden.
  3. Personen, die derzeit ein problematisches Verhältnis zu Alkohol oder Drogen haben
  4. Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  5. Personen mit einem PHQ-9-Score von ≥ 14 oder einem GAD-7-Score von >12.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-MI
Verhaltenstherapie (CBT) mit Techniken des Motivational Interviewing (MI). Es umfasst sechs Einzelsitzungen, die per Echtzeitvideo (Zoom) auf Mobil- oder Computerplattformen durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 45 bis 60 Minuten.
Verhalten: CBT-MI
CBT-MI kombiniert Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie und der Motivationsinterviews zur Behandlung von Nikotinsucht und wird von ausgebildeten „Laien-Coaches“ aus der Ferne über Zoom durchgeführt.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Kontrollgruppe wird einer Rekrutierung und einem Screening unterzogen und auf eine Warteliste gesetzt, um sich der Intervention nach der aktiven Gruppe zu unterziehen. Die Datenerfassung wird wie im aktiven Arm fortgesetzt, um sie mit den im aktiven Arm erfassten Daten zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzstatus
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Studium: 7 Tage Retrospektive
Hierbei handelt es sich um einen binären Indikator, der anzeigt, ob die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Befragung abstinent sind oder nicht
1 Woche nach dem Studium: 7 Tage Retrospektive
Nikotinkonsum (Zigaretten, Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Einheit: Anzahl der durchschnittlich konsumierten Zigaretten pro Tag
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Nikotinkonsum (Zigaretten, Zeit)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Zeit: Durchschnittlich pro Tag verbrachte Zeit mit dem Rauchen von Nikotin
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Nikotinkonsum (Vape, Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Einheit: Anzahl der durchschnittlich 15-minütigen „Episoden“ des Dampfens pro Tag
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Nikotinkonsum (Vape, Zeit)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Zeit: Zeit, die Sie im Durchschnitt pro Tag mit dem Nikotindampfen verbringen
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit und Verlangen (CDS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Zigarettenabhängigkeit und Heißhungererlebnisse werden anhand der Cigarette Dependence Scale (CDS) bewertet, die verschiedene Aspekte der Nikotinabhängigkeit misst, darunter Entzugssymptome, Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, mit dem Konsum verbrachte Zeit und die Auswirkungen des Konsums auf Aktivitäten. Die Skala hat mögliche Werte von 1, 2, 3, 4, 5. Auf dieser Ordinalskala bedeuten höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung.
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Abhängigkeit und Verlangen (EDS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Die (elektronische) E-Zigaretten-Abhängigkeitsskala (EDS) erfasst ähnliche Dimensionen der Abhängigkeit, die speziell für den Gebrauch von E-Zigaretten gelten, und wird zu den gleichen Zeitpunkten verabreicht wie die Zigaretten-Abhängigkeitsskala (CDS), die verschiedene Aspekte der Nikotinabhängigkeit misst, darunter Entzugssymptome, Wunsch mit dem Rauchen aufzuhören, mit dem Konsum verbrachte Zeit und die Auswirkungen des Konsums auf Aktivitäten. Diese Skala misst den Grad der Nikotinabhängigkeit bei Personen, die E-Zigaretten oder Vapes verwenden. Die Skala hat mögliche Werte von 1, 2, 3, 4, 5. Auf dieser Ordinalskala bedeuten höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung.
Grundlinie; 6 Wochen nach dem Eingriff
Bereitschaft zum Aufhören
Zeitfenster: Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs
Die Bereitschaft der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand der Kontemplationsleiter (CL) beurteilt, die ihren aktuellen Veränderungsstand im Raucherentwöhnungsprozess misst. Die Contemplation Ladder (CL) misst die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, mithilfe einer 11-stufigen Likert-Skala, die von „Keine Gedanken ans Aufhören“ (0) bis „Maßnahmen ergreifen, um mit dem Rauchen aufzuhören“ (10) reicht. Die möglichen Werte des Maßes waren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Auf dieser Ordinalskala bedeuten höhere Werte eine stärkere Zustimmung hinsichtlich der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs
Wahrgenommene Wirksamkeit der Raucherabstinenz, bewertet anhand eines Fragebogens, der das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, und ihren Widerstand gegen die Versuchung eines Rückfalls misst
Zeitfenster: Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs
Der Fragebogen umfasst Elemente im Zusammenhang mit positiven sozialen Situationen, negativen Affektsituationen und Gewohnheits-/Begehrenssituationen. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht in Versuchung“ bis „extrem in Versuchung“ reicht. Die möglichen Werte des Maßes waren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Auf dieser Ordinalskala bedeuten höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung hinsichtlich der Selbstwirksamkeit bei Nikotinabstinenz.
Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs
Entscheidungsbalance
Zeitfenster: Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs
„Decisional Balance“ bewertet die Vor- und Nachteile von Nikotinkonsum und -entwöhnung. Diese Skala misst die relative Einschätzung der Vor- und Nachteile des Rauchens/Dampfens durch den Teilnehmer. Die möglichen Werte des Maßes waren 1, 2, 3, 4, 5. Auf dieser Ordinalskala bedeuten höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung.
Grundlinie; Jede Woche während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Overcome

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Hayward, BSc, Overcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-PF-03.24.0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Mitglied des Forschungsteams (HH) wird die Studie und ihre Durchführung regelmäßig überwachen, um die fortlaufende Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen. Im Falle von Abweichungen vom Studienprotokoll oder unerwarteten Ereignissen wird das Studienteam diese Vorkommnisse umgehend dokumentieren und den benannten Personen und dem Prüfungsausschuss für institutionelle Ethik unter Einhaltung der festgelegten Meldefristen melden. Die gesamte studienbezogene Dokumentation, einschließlich Datenerfassungsformularen und Interviewprotokollen, wird unter Einhaltung der Datensicherheits- und Vertraulichkeitsrichtlinien sicher in passwortgeschützten elektronischen Datenbanken gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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