Электронное консультирование в режиме реального времени при никотиновой зависимости
27 ноября 2024 г. обновлено: Overcome
Электронное консультирование по вопросам никотиновой зависимости в режиме реального времени: технико-экономическое обоснование и пилотное РКИ
Целью этого клинического исследования является пилотное вмешательство в области электронного здравоохранения (телеконсультирование в режиме реального времени) при никотиновой зависимости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Будет ли вмешательство эффективным в предотвращении роста абстиненции? Будет ли вмешательство эффективным в предотвращении увеличения потребления никотина? Будет ли вмешательство эффективным в плане влияния на готовность отказаться от никотина? Насколько осуществимо вмешательство для проведения более масштабного исследования?
Исследователи сравнит ряд показателей результатов между активной и контрольной группами, чтобы увидеть, сможет ли пилотное вмешательство в области электронного здравоохранения успешно лечить никотиновую зависимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является пилотное внедрение электронного здравоохранения в борьбе с никотиновой зависимостью (телеконсультирование в режиме реального времени). Он также попытается лучше понять психологию никотиновой зависимости и тяги к потребительскому поведению. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Будет ли вмешательство эффективным в предотвращении роста абстиненции? Будет ли вмешательство эффективным в предотвращении увеличения потребления никотина? Будет ли вмешательство эффективным в плане влияния на готовность отказаться от никотина? Насколько осуществимо вмешательство для проведения более масштабного исследования?
Исследователи будут сравнивать результаты до и после вмешательства в активной группе, а также между активной и контрольной группами, чтобы установить лечебный эффект вмешательства на первичных (потребление никотина, воздержание) и вторичных (самоэффективность, готовность бросить курить, баланс принятия решений). ) меры в тестах на эффективность.
После рандомизации участники будут распределены либо в активную, либо в контрольную группу. В активной группе участники будут проходить шесть еженедельных сеансов CBT-MI (когнитивно-поведенческой терапии с мотивационным интервьюированием) в реальном времени, каждый сеанс будет длиться примерно от 45 до 60 минут. В контрольной группе: Контрольная группа списка ожидания (WLCG) будет обозначать компанию сравнения, которая будет проходить только проверку и оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Hayward, BSc
- Номер телефона: 447423967654
- Электронная почта: operations_manager@overcome.org.uk
Места учебы
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Соединенное Королевство, LE67 2BF
- Рекрутинг
- Key contact
-
Контакт:
- Helen Hayward, BSc
- Номер телефона: 447423967654
- Электронная почта: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Самостоятельное курение ≥ 5 сигарет в день или регулярное курение сигарет с содержанием никотина > 0 мг.
- Желание бросить употребление никотина
- Готов назначить дату прекращения курения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие -
Критерии исключения:
- Зарегистрирован в другой программе поведенческого вмешательства.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Лица, в настоящее время испытывающие проблемные отношения с алкоголем или наркотиками.
- Документированные когнитивные нарушения
- Лица с показателем PHQ-9 ≥ 14 или показателем GAD-7 >12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-МИ
Поведенческая терапия (КПТ) с методами мотивационного интервьюирования (МИ).
Он состоит из шести отдельных сессий, транслируемых с помощью видео в реальном времени (Zoom) на мобильных или компьютерных платформах.
Сеансы длятся примерно 45–60 минут каждый.
|
КПТ-МИ сочетает в себе элементы когнитивно-поведенческой терапии и мотивационного интервью для лечения никотиновой зависимости, проводимого удаленно через Zoom обученными «тренерами-непрофессионалами».
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольная группа пройдет набор и проверку и будет помещена в список ожидания для прохождения вмешательства после активной группы.
Сбор данных продолжится, как и в активной группе, для сравнения с данными, собранными в активной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус воздержания
Временное ограничение: Исследование через 1 неделю: ретроспектива через 7 дней
|
Это бинарный индикатор, показывающий, воздерживаются ли участники во время допроса.
|
Исследование через 1 неделю: ретроспектива через 7 дней
|
|
Потребление никотина (сигареты, ед.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Единица измерения: количество выкуриваемых сигарет в среднем за день.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
|
Потребление никотина (сигареты, время)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Время: время, потраченное на курение никотина, в среднем в день.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
|
Потребление никотина (вейп, ед.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Единица измерения: количество 15-минутных «эпизодов» курения в среднем в день.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
|
Потребление никотина (вейп, время)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Время: время, потраченное на курение никотина, в среднем за день.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость и жажда (CDS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
Сигаретная зависимость и тяга к сигаретам будут оцениваться с использованием шкалы сигаретной зависимости (CDS), которая измеряет различные аспекты никотиновой зависимости, включая симптомы абстиненции, желание бросить курить, время, проведенное за курением, и влияние потребления на деятельность.
Шкала имеет возможные значения 1, 2, 3, 4, 5. В этой порядковой шкале более высокие значения означают более сильное согласие.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
|
Зависимость и жажда (EDS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
(Электронная) шкала зависимости от электронных сигарет (EDS) отражает аналогичные аспекты зависимости, характерные для использования электронных сигарет, и будет применяться в те же моменты времени, что и шкала зависимости от сигарет (CDS), которая измеряет различные аспекты никотиновой зависимости, в том числе симптомы абстиненции, желание бросить курить, время, потраченное на употребление, и влияние потребления на деятельность.
Эта шкала измеряет уровень никотиновой зависимости у тех, кто употребляет электронные сигареты или вейпы.
Шкала имеет возможные значения 1, 2, 3, 4, 5. В этой порядковой шкале более высокие значения означают более сильное согласие.
|
Базовый уровень; 6 недель после вмешательства
|
|
Готовность бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
Готовность участников бросить курить будет оцениваться с помощью лестницы созерцания (CL), которая измеряет текущую стадию изменений в процессе отказа от курения.
Лестница созерцания (CL) измеряет готовность бросить курить с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, варьирующейся от «Нет мыслей об отказе от курения» (0) до «Принимаю меры, чтобы бросить курить» (10). Возможные значения меры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
По этой порядковой шкале более высокие значения означают более сильное согласие относительно готовности бросить курить.
|
Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
|
Воспринимаемая эффективность воздержания от курения, оцененная с помощью опросника, измеряющего уверенность участников в своей способности бросить курить и их устойчивость к искушению рецидива.
Временное ограничение: Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
Анкета включает в себя пункты, связанные с положительными социальными ситуациями, ситуациями негативного аффекта и ситуациями привычек/тяги.
Ответы будут записываться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Нет никакого искушения» до «Чрезвычайно искушение».
Возможные значения показателя: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. На этой порядковой шкале более высокие значения означают более сильное согласие относительно самоэффективности при воздержании от никотина.
|
Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
|
Решающий баланс
Временное ограничение: Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
«Баланс принятия решений» оценивает плюсы и минусы потребления никотина и отказа от него.
Эта шкала измеряет относительное взвешивание участниками плюсов и минусов курения/вейпинга.
Возможные значения меры: 1, 2, 3, 4, 5. В этой порядковой шкале более высокие значения означают более сильное согласие.
|
Базовый уровень; Каждую неделю во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helen Hayward, BSc, Overcome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-PF-03.24.0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Член исследовательской группы (HH) будет регулярно следить за ходом исследования и его проведением, чтобы обеспечить постоянное соблюдение протокола исследования.
В случае отклонений от протокола исследования или непредвиденных событий исследовательская группа незамедлительно документирует и сообщает о таких событиях назначенным лицам и Институциональному совету по этике в соответствии с установленными сроками отчетности.
Вся документация, связанная с исследованием, включая формы сбора данных и стенограммы интервью, будет надежно храниться в электронных базах данных, защищенных паролем, с соблюдением правил безопасности и конфиденциальности данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .