Realtids e-rådgivning for nikotinafhængighed
27. november 2024 opdateret af: Overcome
Realtids e-rådgivning for nikotinafhængighed: en gennemførlighedsundersøgelse og pilot-RCT
Målet med dette kliniske forsøg er at pilotere en eHealth-intervention (telerådgivning i realtid) i nikotinafhængighed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i abstinens? Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i nikotinforbruget? Er det sandsynligt, at interventionen vil være effektiv til at påvirke beredskabet til at holde op med nikotin? Hvor gennemførlig er interventionen for at udvikle et større forsøg?
Forskere vil sammenligne en række resultatmål mellem den aktive arm og kontrolarmen for at se, om en pilot-eHealth-intervention med succes kan behandle nikotinafhængighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at pilotere en eHealth-intervention i nikotinafhængighed (telerådgivning i realtid). Det vil også forsøge at forstå psykologien bag nikotinafhængighed og trang til forbrugsadfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i abstinens? Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i nikotinforbruget? Er det sandsynligt, at interventionen vil være effektiv til at påvirke beredskabet til at holde op med nikotin? Hvor gennemførlig er interventionen for at udvikle et større forsøg?
Forskere vil sammenligne resultater før og efter intervention i den aktive arm, og også mellem aktive arme og kontrolarme, for at fastslå behandlingseffekten af interventionen på primær (nikotinforbrug, abstinens) og sekundær (selveffektivitet, parathed til at holde op, beslutningsbalance ) mål, i test af effektivitet.
Efter randomisering vil deltagerne blive tildelt enten den aktive arm eller kontrolarmen. I den aktive arm vil deltagerne gennemgå seks ugentlige sessioner med real-time CBT-MI (kognitiv adfærdsterapi med motiverende samtaler), hvor hver session varer cirka 45 til 60 minutter. I kontrolarmen: En ventelistekontrolgruppe (WLCG) vil betegne komparatoren, som kun vil gennemgå screening og vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helen Hayward, BSc
- Telefonnummer: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
Studiesteder
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Det Forenede Kongerige, LE67 2BF
- Rekruttering
- Key contact
-
Kontakt:
- Helen Hayward, BSc
- Telefonnummer: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Selvrapporteret rygning ≥ 5 cigaretter om dagen, eller almindelig damp på > 0mg nikotin
- Ønske om at holde op med nikotinforbruget
- Er villig til at sætte en ophørsdato
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage -
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et andet adfærdsinterventionsprogram
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
- Personer, der i øjeblikket oplever et problematisk forhold til alkohol eller stoffer
- Dokumenteret kognitiv svækkelse
- Personer med en PHQ-9-score på ≥ 14 eller en GAD-7-score på >12.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-MI
Adfærdsterapi (CBT) med motiverende samtaleteknikker (MI).
Det omfatter seks individuelle sessioner leveret via realtidsvideo (Zoom) på mobil- eller computerplatforme.
Sessioner varer cirka 45 til 60 minutter hver.
|
CBT-MI kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og motiverende samtale til behandling af nikotinafhængighed, leveret eksternt via Zoom af uddannede 'lægmandscoacher'
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen vil gennemgå rekruttering og screening og blive tildelt en venteliste, for at gennemgå interventionen efter den aktive gruppe.
Dataindsamlingen fortsætter som i den aktive arm for at sammenligne med den indsamlede i den aktive arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhedsstatus
Tidsramme: 1 uge efter undersøgelse: 7 dage retrospektivt
|
Dette er en binær indikator, der antyder, om deltagerne er afholdende på tidspunktet for spørgsmålet
|
1 uge efter undersøgelse: 7 dage retrospektivt
|
|
Nikotinforbrug (cigaretter, enheder)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Enhed: Antal forbrugte cigaretter i gennemsnit pr. dag
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
|
Nikotinforbrug (cigaretter, tid)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Tid: Tid brugt på at ryge nikotin i gennemsnit pr. dag
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
|
Nikotinforbrug (vape, enheder)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Enhed: Antal 15-minutters 'episoder' af vaping i gennemsnit pr. dag
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
|
Nikotinforbrug (vape, tid)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Tid: Tid brugt på at dampe nikotin i gennemsnit pr. dag
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighed og trang (CDS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Cigaretafhængighed og trangoplevelser vil blive vurderet ved hjælp af Cigarette Dependence Scale (CDS), som måler forskellige aspekter af nikotinafhængighed, herunder abstinenssymptomer, lyst til at holde op, tid brugt på at bruge og forbrugets effekt på aktiviteter.
Skalaen har mulige værdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
|
Afhængighed og trang (EDS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
Den (Electronic) e-Cigarette Dependence Scale (EDS) fanger lignende dimensioner af afhængighed, der er specifikke for e-cigaretbrug og vil blive administreret på samme tidspunkter som Cigarette Dependence Scale (CDS), der måler forskellige aspekter af nikotinafhængighed, bl.a. abstinenssymptomer, lyst til at holde op, tid brugt på at bruge og forbrugets effekt på aktiviteter.
Denne skala måler niveauet af nikotinafhængighed hos dem, der bruger e-cigaretter eller vapes.
Skalaen har mulige værdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
|
Baseline; 6 uger efter indgrebet
|
|
Beredskab til at stoppe
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
|
Deltageres parathed til at holde op med at ryge vil blive vurderet ved hjælp af kontemplationstrappen (CL), som måler deres nuværende forandringsstadie i rygestopprocessen.
Kontemplationsstigen (CL) måler paratheden til at holde op ved at bruge en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ingen tanker om at holde op" (0) til "Tager handling for at holde op" (10). De mulige værdier for målingen var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
På denne ordinære skala angiver højere værdier stærkere enighed om beredskab til at holde op.
|
Baseline; Hver uge under indsatsen
|
|
Opfattet rygeabstinens effektivitet vurderet ved et spørgeskema, der måler deltagernes tillid til deres evne til at holde op med at ryge og deres modstand mod fristelsen til tilbagefald
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
|
Spørgeskemaet omfatter emner relateret til positive sociale situationer, negative affektsituationer og vane-/trangsituationer.
Svar vil blive registreret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke fristet' til 'Ekstremt fristet'.
De mulige værdier af målingen var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. På denne ordinære skala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse med hensyn til selveffektivitet ved nikotinabstinens.
|
Baseline; Hver uge under indsatsen
|
|
Beslutningsbalance
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
|
'Beslutningsbalance' vurderer fordele og ulemper ved nikotinforbrug og at holde op.
Denne skala måler deltagerens relative afvejning af fordele og ulemper ved rygning/dampning.
De mulige værdier for målingen var 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordinalskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
|
Baseline; Hver uge under indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-PF-03.24.0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Et medlem af forskerholdet (HH) vil regelmæssigt overvåge forsøget og dets levering for at sikre løbende overholdelse af undersøgelsesprotokol.
I tilfælde af afvigelser fra undersøgelsesprotokollen eller uventede hændelser, vil undersøgelsesteamet omgående dokumentere og rapportere sådanne hændelser til de udpegede personer og Institutional Ethics review Board, efter de fastsatte rapporteringstidslinjer.
Al undersøgelsesrelateret dokumentation, herunder dataindsamlingsformularer og interviewudskrifter, vil blive opbevaret sikkert i adgangskodebeskyttede elektroniske databaser, i overensstemmelse med retningslinjerne for datasikkerhed og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .