Elektronické poradenství v reálném čase pro závislost na nikotinu
27. listopadu 2024 aktualizováno: Overcome
Elektronické poradenství v reálném čase pro závislost na nikotinu: Studie proveditelnosti a pilotní RCT
Cílem této klinické studie je pilotovat intervence eHealth (teleporadenství v reálném čase) v oblasti závislosti na nikotinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při prevenci nárůstu abstinence? Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při prevenci nárůstu spotřeby nikotinu? Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při ovlivnění připravenosti přestat s nikotinem? Jak proveditelný je zásah pro vývoj rozsáhlejší studie?
Výzkumníci budou porovnávat řadu výsledků měření mezi aktivní a kontrolní větví, aby zjistili, zda pilotní intervence eHealth může úspěšně léčit závislost na nikotinu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je pilotní eHealth intervence v oblasti závislosti na nikotinu (teleporadenství v reálném čase). Pokusí se také lépe porozumět psychologii závislosti na nikotinu a bažení ve vztahu ke konzumnímu chování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při prevenci nárůstu abstinence? Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při prevenci nárůstu spotřeby nikotinu? Je pravděpodobné, že intervence bude účinná při ovlivnění připravenosti přestat s nikotinem? Jak proveditelný je zásah pro vývoj rozsáhlejší studie?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky před a po intervenci v aktivní větvi a také mezi aktivní a kontrolní větví, aby zjistili léčebný účinek intervence na primární (konzumace nikotinu, abstinence) a sekundární (vlastní účinnost, připravenost přestat, rovnováha rozhodování). ) měření v testech účinnosti.
Po randomizaci budou účastníci rozděleni buď do aktivní větve, nebo do kontrolní větve. V aktivní větvi účastníci podstoupí šest týdenních sezení CBT-MI (kognitivní behaviorální terapie s motivačním rozhovorem) v reálném čase, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 až 60 minut. V kontrolní větvi: Kontrolní skupina na seznamu čekatelů (WLCG) bude označovat komparátora, který podstoupí pouze screening a hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Hayward, BSc
- Telefonní číslo: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
Studijní místa
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Spojené království, LE67 2BF
- Nábor
- Key contact
-
Kontakt:
- Helen Hayward, BSc
- Telefonní číslo: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-65 let
- Samostatně hlášené kouření ≥ 5 cigaret denně nebo pravidelný vaper > 0 mg nikotinu
- Touha přestat konzumovat nikotin
- Ochotný stanovit datum ukončení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí -
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do jiného programu behaviorální intervence
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
- Jedinci, kteří v současnosti zažívají problematický vztah s alkoholem nebo drogami
- Zdokumentovaná kognitivní porucha
- Jedinci se skóre PHQ-9 ≥ 14 nebo skóre GAD-7 >12.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-MI
Behaviorální terapie (CBT) s technikami motivačního rozhovoru (MI).
Zahrnuje šest jednotlivých relací poskytovaných prostřednictvím videa v reálném čase (Zoom) na mobilních nebo počítačových platformách.
Každá relace trvá přibližně 45 až 60 minut.
|
CBT-MI kombinuje prvky z kognitivně behaviorální terapie a motivačního rozhovoru při léčbě závislosti na nikotinu, poskytované na dálku přes Zoom vyškolenými „laickými kouči“
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina projde náborem a screeningem a bude zařazena na čekací listinu, aby podstoupila intervenci po aktivní skupině.
Sběr dat bude pokračovat jako v aktivním rameni, aby se porovnal s údaji shromážděnými v aktivním rameni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční stav
Časové okno: 1 týden po studii: 7 dní retrospektivně
|
Jedná se o binární ukazatel, který naznačuje, zda jsou účastníci v okamžiku dotazování abstinenti
|
1 týden po studii: 7 dní retrospektivně
|
|
Spotřeba nikotinu (cigarety, jednotky)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Jednotka: Počet spotřebovaných cigaret v průměru za den
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
|
Spotřeba nikotinu (cigarety, čas)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Čas: Průměrný čas strávený kouřením nikotinu za den
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
|
Spotřeba nikotinu (vape, jednotky)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Jednotka: Počet 15minutových „epizod“ vapingu v průměru za den
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
|
Spotřeba nikotinu (výpary, čas)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Čas: Průměrný čas strávený vapováním nikotinu za den
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost a bažení (CDS)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
Závislost na cigaretách a zkušenosti s touhou po cigaretách budou hodnoceny pomocí škály závislosti na cigaretách (CDS), která měří různé aspekty závislosti na nikotinu, včetně abstinenčních příznaků, touhy přestat kouřit, času stráveného užíváním a účinků konzumace na aktivity.
Stupnice má možné hodnoty 1, 2, 3, 4, 5. Na této ordinální stupnici vyšší hodnoty znamenají silnější shodu.
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
|
Závislost a bažení (EDS)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
(Electronic) e-Cigarette Dependence Scale (EDS) zachycuje podobné dimenze závislosti specifické pro používání e-cigaret a bude podávána ve stejných časových bodech jako škála závislosti na cigaretách (CDS), která měří různé aspekty závislosti na nikotinu, včetně abstinenční příznaky, touha přestat, čas strávený užíváním a účinky spotřeby na aktivity.
Tato stupnice měří úroveň závislosti na nikotinu u těch, kteří používají e-cigarety nebo vapy.
Stupnice má možné hodnoty 1, 2, 3, 4, 5. Na této ordinální stupnici vyšší hodnoty znamenají silnější shodu.
|
Základní linie; 6 týdnů po zákroku
|
|
Připravenost ukončit
Časové okno: Základní linie; Každý týden během zásahu
|
Připravenost účastníků přestat kouřit bude hodnocena pomocí kontemplačního žebříčku (CL), který měří jejich aktuální fázi změny v procesu odvykání.
Kontemplační žebřík (CL) měří připravenost přestat s použitím 11bodové Likertovy škály v rozsahu od „Žádné myšlenky na ukončení“ (0) až po „Přijetí opatření k ukončení“ (10). Možné hodnoty míry byly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Na této ordinální stupnici vyšší hodnoty znamenají silnější shodu ohledně připravenosti skončit.
|
Základní linie; Každý týden během zásahu
|
|
Vnímaná účinnost abstinence při kouření hodnocená dotazníkem, který měří důvěru účastníků v jejich schopnost přestat kouřit a jejich odolnost vůči pokušení k relapsu
Časové okno: Základní linie; Každý týden během zásahu
|
Dotazník obsahuje položky vztahující se k pozitivním sociálním situacím, situacím negativního vlivu a obvyklým situacím/situacím bažení.
Odpovědi budou zaznamenávány na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Vůbec nejsem v pokušení“ po „Extrémně v pokušení“.
Možné hodnoty měření byly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Na této ordinální škále vyšší hodnoty znamenají silnější shodu ohledně vlastní účinnosti při abstinenci nikotinu.
|
Základní linie; Každý týden během zásahu
|
|
Rozhodovací rovnováha
Časové okno: Základní linie; Každý týden během zásahu
|
'Rozhodná rovnováha' hodnotí výhody a nevýhody konzumace nikotinu a odvykání.
Tato stupnice měří relativní zvážení účastníků pro a proti kouření/vapingu.
Možné hodnoty míry byly 1, 2, 3, 4, 5. Na této ordinální stupnici vyšší hodnoty znamenají silnější shodu.
|
Základní linie; Každý týden během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-PF-03.24.0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Člen výzkumného týmu (HH) bude pravidelně sledovat studii a její poskytování, aby bylo zajištěno průběžné dodržování protokolu studie.
V případě odchylek od protokolu studie nebo neočekávaných událostí studijní tým neprodleně zdokumentuje a oznámí takové události určeným jednotlivcům a institucionálnímu etickému kontrolnímu výboru v souladu se stanovenými časovými harmonogramy pro hlášení.
Veškerá dokumentace související se studiem, včetně formulářů pro sběr dat a přepisů rozhovorů, bude bezpečně uložena v heslem chráněných elektronických databázích, při dodržení pokynů pro zabezpečení dat a důvěrnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .