Reaaliaikainen sähköinen neuvonta nikotiiniriippuvuudesta
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Overcome
Nikotiiniriippuvuuden reaaliaikainen sähköinen neuvonta: toteutettavuustutkimus ja pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pilotoida eHealth-interventiota (reaaliaikainen etäneuvonta) nikotiiniriippuvuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko interventio todennäköisesti tehokas estämään raittiuden lisääntymistä? Onko interventio todennäköisesti tehokas estämään nikotiinin kulutuksen lisääntymistä? Onko interventio todennäköisesti tehokas vaikuttamaan valmiuteen lopettaa nikotiini? Kuinka toteutettavissa on interventio laajemman mittakaavan kokeilun kehittämiseksi?
Tutkijat vertailevat erilaisia tulosmittauksia aktiivisen ja kontrollihaaran välillä nähdäkseen, voidaanko eHealthin pilottitoimenpiteellä hoitaa nikotiiniriippuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pilotoida eHealth-interventiota nikotiiniriippuvuudessa (reaaliaikainen etäneuvonta). Se pyrkii myös ymmärtämään paremmin nikotiiniriippuvuuden ja kulutuskäyttäytymiseen liittyvän himon psykologiaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko interventio todennäköisesti tehokas estämään raittiuden lisääntymistä? Onko interventio todennäköisesti tehokas estämään nikotiinin kulutuksen lisääntymistä? Onko interventio todennäköisesti tehokas vaikuttamaan valmiuteen lopettaa nikotiini? Kuinka toteutettavissa on interventio laajemman mittakaavan kokeilun kehittämiseksi?
Tutkijat vertailevat tuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen aktiivisessa haarassa sekä aktiivisessa ja kontrollihaarassa selvittääkseen hoidon hoidon vaikutuksen ensisijaiseen (nikotiinin kulutus, raittius) ja toissijaiseen (itsetehokkuus, lopettamisvalmius, päätöksenteon tasapaino) ) toimenpiteitä tehokkuustesteissä.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan joko aktiiviseen haaraan tai kontrollihaaraan. Aktiivisessa osassa osallistujat käyvät läpi kuusi viikoittaista reaaliaikaista CBT-MI-istuntoa (kognitiivinen käyttäytymisterapia motivoivalla haastattelulla), ja jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia. Kontrolliryhmässä: Odotuslistan ohjausryhmä (WLCG) merkitsee vertailijaa, jolle suoritetaan vain seulonta ja arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Hayward, BSc
- Puhelinnumero: 447423967654
- Sähköposti: operations_manager@overcome.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE67 2BF
- Rekrytointi
- Key contact
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Hayward, BSc
- Puhelinnumero: 447423967654
- Sähköposti: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta vanha
- Itse ilmoittama tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä tai tavallinen yli 0 mg nikotiinia sisältävä höyry
- Halu lopettaa nikotiinin kulutus
- Valmis asettamaan lopetuspäivän
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen -
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut toiseen käyttäytymisinterventioohjelmaan
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä ongelmallinen suhde alkoholiin tai huumeisiin
- Dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen
- Henkilöt, joiden PHQ-9-pistemäärä on ≥ 14 tai GAD-7-pistemäärä >12.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-MI
Behavioral Therapy (CBT) motivoivan haastattelun (MI) tekniikoilla.
Se koostuu kuudesta yksittäisestä istunnosta, jotka toimitetaan reaaliaikaisen videon (Zoom) kautta mobiili- tai tietokonealustoilla.
Istunnot kestävät noin 45-60 minuuttia kukin.
|
CBT-MI yhdistää elementtejä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja motivoivasta haastattelusta nikotiiniriippuvuuden hoidossa. Koulutetut "maallikon valmentajat" toimittavat etänä Zoomin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrolliryhmä käy läpi rekrytoinnin ja seulonnan, ja se asetetaan jonotuslistalle, joka käy läpi interventio aktiivisen ryhmän jälkeen.
Tiedonkeruuta jatketaan kuten aktiivisessa haarassa, jotta sitä voidaan verrata aktiivisessa haarassa kerättyyn tietoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssitila
Aikaikkuna: 1 viikko tutkimuksen jälkeen: 7 päivää takautuvasti
|
Tämä on binaarinen indikaattori, joka viittaa siihen, ovatko osallistujat pidättyväisiä kuulustelupisteessä
|
1 viikko tutkimuksen jälkeen: 7 päivää takautuvasti
|
|
Nikotiinin kulutus (savukkeet, yksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksikkö: Keskimäärin käytettyjen savukkeiden määrä päivässä
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nikotiinin kulutus (savukkeet, aika)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aika: Keskimäärin nikotiinin polttamiseen käytetty aika päivässä
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nikotiinin kulutus (vape, yksikköä)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksikkö: 15 minuutin höyrystysjaksojen lukumäärä keskimäärin päivässä
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nikotiinin kulutus (vape, aika)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aika: Keskimäärin nikotiinin höyrytykseen käytetty aika päivässä
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuus ja himo (CDS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tupakointiriippuvuutta ja -himokokemuksia arvioidaan tupakkariippuvuuden asteikolla (CDS), joka mittaa nikotiiniriippuvuuden eri puolia, mukaan lukien vieroitusoireet, lopettamishalu, käyttöön käytetty aika ja kulutuksen vaikutukset toimintaan.
Asteikolla on mahdollisia arvoja 1, 2, 3, 4, 5. Tällä järjestysasteikolla korkeammat arvot tarkoittavat vahvempaa sopimusta.
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Riippuvuus ja himo (EDS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
(Electronic) e-Cigarette Dependence Scale (EDS) kaappaa samanlaiset riippuvuusmitat e-savukkeiden käyttöön, ja sitä annetaan samaan aikaan kuin tupakkariippuvuusasteikko (CDS), joka mittaa nikotiiniriippuvuuden eri näkökohtia, mukaan lukien vieroitusoireet, lopettamishalu, käyttöön käytetty aika ja kulutuksen vaikutukset toimintaan.
Tämä asteikko mittaa nikotiiniriippuvuuden tasoa niillä, jotka käyttävät e-savukkeita tai höyryjä.
Asteikolla on mahdollisia arvoja 1, 2, 3, 4, 5. Tällä järjestysasteikolla korkeammat arvot tarkoittavat vahvempaa sopimusta.
|
Perustaso; 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Valmius lopettaa
Aikaikkuna: Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
Osallistujien valmiutta lopettaa tupakointi arvioidaan CL (contemplation ladder) avulla, joka mittaa heidän nykyistä muutosvaihetta lopettamisprosessissa.
Contemplation Ladder (CL) mittaa lopettamisvalmiutta 11-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ajatuksia lopettamisesta" (0) "Toimenpiteisiin ryhtymiseksi lopettaaksesi" (10). Mitan mahdolliset arvot olivat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Tällä järjestysasteikolla korkeammat arvot tarkoittavat vahvempaa sopimusta lopettamisvalmiudesta.
|
Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
|
Koettu tupakoinnin lopettamisen tehokkuus arvioituna kyselylomakkeella, joka mittaa osallistujien luottamusta kykyynsä lopettaa tupakointi ja heidän vastustuskykyään kiusaukselle uusiutua
Aikaikkuna: Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
Kyselylomake sisältää asioita, jotka liittyvät positiivisiin sosiaalisiin tilanteisiin, negatiivisiin vaikutustilanteisiin ja tottumus-/himotilanteisiin.
Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan houkutteleva" - "Erittäin houkutteleva".
Mittarin mahdolliset arvot olivat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Tällä järjestysasteikolla korkeammat arvot tarkoittavat vahvempaa yksimielisyyttä itsetehokkuudesta nikotiinista pidättyessä.
|
Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
|
Päätöksen tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
"Decisional balance" arvioi nikotiinin kulutuksen ja lopettamisen edut ja haitat.
Tämä asteikko mittaa osallistujan suhteellista painoarvoa tupakoinnin/höyrystyksen eduista ja haitoista.
Mittarin mahdolliset arvot olivat 1, 2, 3, 4, 5. Tällä järjestysasteikolla korkeammat arvot tarkoittavat vahvempaa yhteisymmärrystä.
|
Perustaso; Joka viikko intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Hayward, BSc, Overcome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-PF-03.24.0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmän jäsen (HH) seuraa säännöllisesti koetta ja sen toimitusta varmistaakseen jatkuvan tutkimusprotokollan noudattamisen.
Jos tutkimussuunnitelmasta poikkeaa tai tapahtuu odottamattomia tapahtumia, tutkimusryhmä dokumentoi ja raportoi tällaiset tapahtumat viipymättä nimetyille henkilöille ja laitoksen eettiselle arviointilautakunnalle vahvistettujen raportointiaikataulujen mukaisesti.
Kaikki tutkimukseen liittyvä dokumentaatio, mukaan lukien tiedonkeruulomakkeet ja haastatteluotteet, säilytetään turvallisesti salasanasuojattuissa sähköisissä tietokantoissa tietoturva- ja luottamuksellisuusohjeita noudattaen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .