毛細血管の血液精度 (CAPYBARA)
2026年9月8日 更新者：Entia Ltd
Entia は、指を刺して採取した血液を分析する血液検査装置「Entia Liberty」を開発したヘルステクノロジー企業です。
Entia は、Entia Liberty の指穿刺検査の結果を、腕、ポート、または PICC ラインからの血液を検査するゴールドスタンダードの臨床検査装置の結果と比較するこの研究研究を後援しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形腫瘍がんと診断され、全身抗がん剤治療（SACT）を受けている成人。
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢 ≥ 18 歳
- 全身抗がん療法（SACT）を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 標準治療の一環として定期的に全血球計算（FBC）検査室血液検査を受けている患者
追加の包含基準:
- フェーズ 1 (縦断的、低カウント データ): 同意前 24 時間以内の好中球数 ≤ 1.0 x109/L
- フェーズ 2 (低カウント データ): 同意前 24 時間以内の好中球数 ≤ 1.5 x109/L
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の病歴または現在の診断
- 英語の使用と理解が不十分であり、翻訳者が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェーズ 1
臨床検査による FBC 検査を受け、好中球数が 1.0 x109/L 以下であり、結果から 24 時間以内に同意が得られる参加者。 参加者は、リバティ装置で検査してもらうために、1 日 1 回まで 1 つの指刺しサンプルを寄付します。 |
参加者は、Entia Liberty System で検査されるよう、指を刺した血液サンプルを寄付します。
この結果は、いかなる形であっても臨床上の決定を知らせたり、日常の臨床ケアに影響を与えたりするために使用されることはありません。
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フェーズ2
実験室でのFBC検査を受け、好中球数が1.5×109/L以下となった参加者で、結果から24時間以内に同意が得られる方。 参加者は、1 回のセッションでリバティ デバイスでテストされる指刺しサンプルを 3 つまで寄付します。 |
参加者は、Entia Liberty System で検査されるよう、指を刺した血液サンプルを寄付します。
この結果は、いかなる形であっても臨床上の決定を知らせたり、日常の臨床ケアに影響を与えたりするために使用されることはありません。
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フェーズ 3
SACT毒性モニタリングの一環として、標準治療の一環として定期的な静脈抜きを受けている参加者。 参加者は、1 回のセッションでリバティ デバイスでテストされる指刺しサンプルを 3 つまで寄付します。 |
参加者は、Entia Liberty System で検査されるよう、指を刺した血液サンプルを寄付します。
この結果は、いかなる形であっても臨床上の決定を知らせたり、日常の臨床ケアに影響を与えたりするために使用されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となる血液学的パラメーターに対する Liberty システムの有効性: Hb、WBC、PLT、ANC
時間枠：研究完了まで、参加者あたり最大 8 日間。
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リバティ システムの精度は、リバティ システムを使用して分析された指穿刺血液サンプルの結果と、リバティ システムによって分析された静脈 (腕、ポート、または PICC ラインからの血液) 血液サンプルの結果を比較することによって測定されます。標準的な実験室用血液分析装置。
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研究完了まで、参加者あたり最大 8 日間。
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対象となる血液学的パラメーターに対する Liberty システムの信頼性: Hb、WBC、PLT、ANC
時間枠：研究完了まで、参加者あたり最大 8 日間。
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Liberty System によって分析された指穿刺血液サンプルの結果を相互に比較すること、および分析された静脈 (腕、ポート、または PICC ラインからの血液) 血液サンプルの結果を比較することにより、Liberty System の精度を測定します。リバティシステムによる。
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研究完了まで、参加者あたり最大 8 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年11月3日
研究の完了 (推定)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTM-PRO-00028
- 347665 (その他の識別子：IRAS ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。