Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillærblods nøjagtighed (CAPYBARA)

5. august 2024 opdateret af: Entia Ltd
Entia er et sundhedsteknologifirma, der har udviklet et blodprøveapparat kaldet Entia Liberty, som analyserer blod opsamlet med et fingerstik. Entia sponsorerer denne forskningsundersøgelse for at sammenligne resultaterne fra Entia Libertys fingerstikprøver med resultater fra den guldstandard laboratorieanalysator, der tester blod fra armen, porten eller PICC-linjen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Madeline Lok
  • Telefonnummer: 02030200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen solid tumorcancer, som gennemgår systemisk anti-cancerterapi (SACT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Patienter, der gennemgår systemisk anti-cancerterapi (SACT)
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår rutinemæssig fuldblodtælling (FBC) laboratorieblodprøver som en del af standardbehandlingen

Yderligere inklusionskriterier:

  • Fase 1 (data i længderetningen, lavt antal): Neutrofiltal ≤ 1,0 x109/L inden for 24 timer før samtykke
  • Fase 2 (data med lavt antal): Neutrofiltal ≤ 1,5 x109/L inden for 24 timer før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af hæmatologisk malignitet
  • Utilstrækkelig brug og forståelse af det engelske sprog, kræver en oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1

Deltagere, der har gennemgået en laboratorie-FBC-test, der har returneret et neutrofiltal på ≤ 1,0 x109/L, som kan give samtykke inden for 24 timer efter resultatet.

Deltagerne vil donere en fingerstikprøve op til én gang om dagen for at blive testet på Liberty-enheden.
Enhed: Entia Liberty System
Deltagerne vil donere blodprøver med fingerstik, der skal testes på Entia Liberty System. Resultaterne vil ikke blive brugt til at informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemæssig klinisk behandling på nogen måde.
Fase 2

Deltagere, der har gennemgået en laboratorie-FBC-test, der har returneret et neutrofiltal på ≤ 1,5 x109/L, som kan give samtykke inden for 24 timer efter resultatet.

Deltagerne vil donere op til 3 fingerstikprøver, der skal testes på Liberty-enheden i en enkelt session.
Enhed: Entia Liberty System
Deltagerne vil donere blodprøver med fingerstik, der skal testes på Entia Liberty System. Resultaterne vil ikke blive brugt til at informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemæssig klinisk behandling på nogen måde.
Fase 3

Deltagere, der gennemgår en rutinemæssig venøs trækning som en del af standardbehandlingen som en del af SACT-toksicitetsovervågning.

Deltagerne vil donere op til 3 fingerstikprøver, der skal testes på Liberty-enheden i en enkelt session.
Enhed: Entia Liberty System
Deltagerne vil donere blodprøver med fingerstik, der skal testes på Entia Liberty System. Resultaterne vil ikke blive brugt til at informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemæssig klinisk behandling på nogen måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af Liberty-systemet for hæmatologiske parametre af interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 8 dage pr. deltager.
Liberty-systemets nøjagtighed vil blive målt ved at sammenligne resultaterne af blodprøver med fingerstik, der er blevet analyseret ved hjælp af Liberty-systemet, med resultaterne af venøse (blod fra armen, porten eller PICC-linjen) blodprøver, der er blevet analyseret af en standard laboratoriehæmatologianalysator.
Gennem studieafslutning, op til 8 dage pr. deltager.
Liberty-systemets pålidelighed for hæmatologiske parametre af interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 8 dage pr. deltager.
At måle præcisionen af ​​Liberty-systemet ved at sammenligne resultaterne af blodprøver med fingerstik, som er blevet analyseret af Liberty-systemet, med hinanden og med venøse (blod fra armen, porten eller PICC-linjen) blodprøver, der er blevet analyseret af Liberty System.
Gennem studieafslutning, op til 8 dage pr. deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTM-PRO-00028
  • 347665 (Anden identifikator: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entia Liberty System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner