Precisão do Sangue Capilar (CAPYBARA)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Entia Ltd
A Entia é uma empresa de tecnologia de saúde que desenvolveu um dispositivo de exame de sangue chamado Entia Liberty, que analisa o sangue coletado por meio de uma picada no dedo.
A Entia está patrocinando este estudo de pesquisa para comparar os resultados dos testes de picada no dedo Entia Liberty com os resultados do analisador de laboratório padrão ouro que testa sangue do braço, porta ou linha PICC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diagnóstico de câncer de tumor sólido submetidos a terapia anticâncer sistêmica (SACT).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do ingresso no estudo
- Pacientes submetidos a terapia anticâncer sistêmica (SACT)
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a exames laboratoriais de hemograma completo (hemograma completo) de rotina como parte do tratamento padrão
Critérios de inclusão adicionais:
- Fase 1 (dados longitudinais e de contagem baixa): Contagem de neutrófilos ≤ 1,0 x109/L nas 24 horas anteriores ao consentimento
- Fase 2 (dados de baixa contagem): Contagem de neutrófilos ≤ 1,5 x109/L nas 24 horas anteriores ao consentimento
Critérios de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de malignidade hematológica
- Uso e compreensão inadequados da língua inglesa, exigindo um tradutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase 1
Participantes que foram submetidos a um teste laboratorial de hemograma completo que retornou uma contagem de neutrófilos ≤ 1,0 x109/L que pode ser consentido dentro de 24 horas após o resultado. Os participantes doarão uma amostra de picada no dedo até uma vez por dia para ser testada no dispositivo Liberty. |
Os participantes doarão amostras de sangue obtidas por picada no dedo para serem testadas no Sistema Entia Liberty.
Os resultados não serão usados para informar decisões clínicas ou afetar de forma alguma os cuidados clínicos de rotina.
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Fase 2
Participantes que foram submetidos a um teste laboratorial de hemograma completo que retornou uma contagem de neutrófilos ≤ 1,5 x109/L que pode ser consentido dentro de 24 horas após o resultado. Os participantes doarão até 3 amostras de picada no dedo para serem testadas no dispositivo Liberty em uma única sessão. |
Os participantes doarão amostras de sangue obtidas por picada no dedo para serem testadas no Sistema Entia Liberty.
Os resultados não serão usados para informar decisões clínicas ou afetar de forma alguma os cuidados clínicos de rotina.
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Fase 3
Participantes submetidos a uma coleta venosa de rotina como parte do tratamento padrão como parte do monitoramento de toxicidade SACT. Os participantes doarão até 3 amostras de picada no dedo para serem testadas no dispositivo Liberty em uma única sessão. |
Os participantes doarão amostras de sangue obtidas por picada no dedo para serem testadas no Sistema Entia Liberty.
Os resultados não serão usados para informar decisões clínicas ou afetar de forma alguma os cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do Liberty System para parâmetros hematológicos de interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 8 dias por participante.
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A precisão do Sistema Liberty será medida comparando os resultados de amostras de sangue de picada no dedo que foram analisadas usando o Sistema Liberty com os resultados de amostras de sangue venoso (sangue do braço, porta ou linha PICC) que foram analisadas por um analisador hematológico laboratorial padrão.
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Até a conclusão do estudo, até 8 dias por participante.
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Confiabilidade do Sistema Liberty para parâmetros hematológicos de interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 8 dias por participante.
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Para medir a precisão do Liberty System comparando os resultados de amostras de sangue de picada no dedo que foram analisadas pelo Liberty System entre si e com amostras de sangue venoso (sangue do braço, porta ou linha PICC) que foram analisadas pelo Sistema Liberdade.
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Até a conclusão do estudo, até 8 dias por participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Outro identificador: IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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