Nauwkeurigheid van capillair bloed (CAPYBARA)
8 september 2026 bijgewerkt door: Entia Ltd
Entia is een gezondheidstechnologiebedrijf dat een bloedtestapparaat heeft ontwikkeld, Entia Liberty genaamd, dat bloed analyseert dat is verzameld via een vingerprik.
Entia sponsort dit onderzoek om de resultaten van de Entia Liberty-vingerpriktests te vergelijken met de resultaten van de gouden standaard laboratoriumanalysator die bloed uit de arm-, poort- of PICC-lijn test.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose solide tumorkanker die systemische antikankertherapie (SACT) ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van deelname aan de studie
- Patiënten die systemische antikankertherapie (SACT) ondergaan
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die routinematig bloedonderzoek in het volledige bloedbeeld (FBC) ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard
Aanvullende inclusiecriteria:
- Fase 1 (longitudinale, lage tellingsgegevens): aantal neutrofielen ≤ 1,0 x109/l binnen 24 uur vóór toestemming
- Fase 2 (gegevens met laag aantal): Aantal neutrofielen ≤ 1,5 x109/l binnen 24 uur vóór toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van hematologische maligniteit
- Onvoldoende gebruik en begrip van de Engelse taal, waardoor een vertaler nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
Deelnemers die een FBC-laboratoriumtest hebben ondergaan die een neutrofielenaantal van ≤ 1,0 x109/l heeft opgeleverd, kunnen binnen 24 uur na het resultaat toestemming krijgen. Deelnemers doneren maximaal één keer per dag één vingerprikmonster om te testen op het Liberty-apparaat. |
Deelnemers doneren vingerprikbloedmonsters om te testen op het Entia Liberty System.
De resultaten zullen op geen enkele manier worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen of om de routinematige klinische zorg te beïnvloeden.
|
|
Fase 2
Deelnemers die een FBC-laboratoriumtest hebben ondergaan die een neutrofielenaantal van ≤ 1,5 x109/l heeft opgeleverd, kunnen binnen 24 uur na het resultaat toestemming krijgen. Deelnemers doneren maximaal 3 vingerprikmonsters die in één sessie op het Liberty-apparaat kunnen worden getest. |
Deelnemers doneren vingerprikbloedmonsters om te testen op het Entia Liberty System.
De resultaten zullen op geen enkele manier worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen of om de routinematige klinische zorg te beïnvloeden.
|
|
Fase 3
Deelnemers die een routinematige veneuze afname ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard als onderdeel van SACT-toxiciteitsmonitoring. Deelnemers doneren maximaal 3 vingerprikmonsters die in één sessie op het Liberty-apparaat kunnen worden getest. |
Deelnemers doneren vingerprikbloedmonsters om te testen op het Entia Liberty System.
De resultaten zullen op geen enkele manier worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen of om de routinematige klinische zorg te beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van het Liberty System voor hematologische parameters van belang: Hb, WBC, PLT, ANC
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 8 dagen per deelnemer.
|
De nauwkeurigheid van het Liberty-systeem wordt gemeten door de resultaten van vingerprikbloedmonsters die met het Liberty-systeem zijn geanalyseerd, te vergelijken met de resultaten van veneuze bloedmonsters (bloed uit de arm, poort- of PICC-lijn) die zijn geanalyseerd door een standaard laboratoriumhematologieanalysator.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 8 dagen per deelnemer.
|
|
Betrouwbaarheid van het Liberty-systeem voor hematologische parameters van belang: Hb, WBC, PLT, ANC
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 8 dagen per deelnemer.
|
Om de nauwkeurigheid van het Liberty System te meten door de resultaten van vingerprikbloedmonsters die door het Liberty System zijn geanalyseerd met elkaar te vergelijken, en met veneuze bloedmonsters (bloed uit de arm, poort- of PICC-lijn) die zijn geanalyseerd door het Vrijheidssysteem.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 8 dagen per deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Andere identificatie: IRAS ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .