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Precisione del sangue capillare (CAPYBARA)

5 agosto 2024 aggiornato da: Entia Ltd
Entia è una società di tecnologia sanitaria che ha sviluppato un dispositivo per l'analisi del sangue chiamato Entia Liberty, che analizza il sangue raccolto tramite una puntura sul dito. Entia sponsorizza questo studio di ricerca per confrontare i risultati dei test pungidito Entia Liberty con i risultati dell'analizzatore di laboratorio standard di riferimento che analizza il sangue dal braccio, dal port o dalla linea PICC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hannah Rawlinson-Smith
  • Numero di telefono: 02030200030
  • Email: clinical@entia.co

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeline Lok
  • Numero di telefono: 02030200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di tumore solido sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a esami del sangue di laboratorio per l'emocromo completo (FBC) di routine come parte dello standard di cura

Ulteriori criteri di inclusione:

  • Fase 1 (dati longitudinali, conte basse): conta dei neutrofili ≤ 1,0 x109/L nelle 24 ore precedenti il ​​consenso
  • Fase 2 (dati di conta bassa): conta dei neutrofili ≤ 1,5 x109/L nelle 24 ore precedenti il ​​consenso

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di neoplasia ematologica
  • Uso e comprensione inadeguati della lingua inglese, che richiedono un traduttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1

Partecipanti che sono stati sottoposti a un test FBC di laboratorio che ha restituito una conta dei neutrofili ≤ 1,0 x109/L che può essere acconsentito entro 24 ore dal risultato.

I partecipanti doneranno un campione prelevato dal dito fino a una volta al giorno da testare sul dispositivo Liberty.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.
Fase 2

Partecipanti che sono stati sottoposti a un test FBC di laboratorio che ha restituito una conta dei neutrofili ≤ 1,5 x109/L che può essere acconsentito entro 24 ore dal risultato.

I partecipanti doneranno fino a 3 campioni prelevati dal dito da testare sul dispositivo Liberty in un'unica sessione.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.
Fase 3

Partecipanti sottoposti a prelievo venoso di routine come parte dello standard di cura nell'ambito del monitoraggio della tossicità SACT.

I partecipanti doneranno fino a 3 campioni prelevati dal dito da testare sul dispositivo Liberty in un'unica sessione.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del Sistema Liberty per i parametri ematologici di interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
L'accuratezza del sistema Liberty verrà misurata confrontando i risultati dei campioni di sangue prelevati dal dito che sono stati analizzati utilizzando il sistema Liberty con i risultati dei campioni di sangue venoso (sangue dal braccio, dal porto o dalla linea PICC) che sono stati analizzati da un analizzatore ematologico da laboratorio standard.
Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
Affidabilità del Sistema Liberty per i parametri ematologici di interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
Per misurare la precisione del Liberty System confrontando tra loro i risultati dei campioni di sangue prelevati dal dito che sono stati analizzati dal Liberty System e con i campioni di sangue venoso (sangue dal braccio, dal porto o dalla linea PICC) che sono stati analizzati dal Sistema Liberty.
Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTM-PRO-00028
  • 347665 (Altro identificatore: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema Entia Liberty

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