Kapillærblods nøyaktighet (CAPYBARA)
8. september 2026 oppdatert av: Entia Ltd
Entia er et helseteknologiselskap som har utviklet et blodprøveapparat kalt Entia Liberty, som analyserer blod samlet med et fingerstikk.
Entia sponser denne forskningsstudien for å sammenligne resultatene fra Entia Liberty-fingerstikktester med resultater fra laboratorieanalysatoren med gullstandard som tester blod fra armen, porten eller PICC-linjen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med diagnosen solid tumorkreft som gjennomgår systemisk anti-kreftbehandling (SACT).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved studiestart
- Pasienter som gjennomgår systemisk anti-kreftbehandling (SACT)
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår rutinemessige blodtallsprøver (FBC) i laboratoriet som en del av standardbehandlingen
Ytterligere inkluderingskriterier:
- Fase 1 (data i lengderetningen, lavt antall): Antall nøytrofiler ≤ 1,0 x109/L innen 24 timer før samtykke
- Fase 2 (data med lavt antall): Antall nøytrofiler ≤ 1,5 x109/L innen 24 timer før samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av hematologisk malignitet
- Utilstrekkelig bruk og forståelse av det engelske språket, krever en oversetter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Deltakere som har gjennomgått en laboratorie-FBC-test som har gitt et nøytrofiltall på ≤ 1,0 x109/L som kan samtykkes innen 24 timer etter resultatet. Deltakerne vil donere én fingerstikkprøve opptil én gang per dag for å bli testet på Liberty-enheten. |
Deltakerne vil donere blodprøver med fingerstikk som skal testes på Entia Liberty System.
Resultatene vil ikke bli brukt til å informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemessig klinisk behandling på noen måte.
|
|
Fase 2
Deltakere som har gjennomgått en laboratorie-FBC-test som har gitt et nøytrofiltall på ≤ 1,5 x109/L som kan samtykkes innen 24 timer etter resultatet. Deltakerne vil donere opptil 3 fingerstikkprøver som skal testes på Liberty-enheten i en enkelt økt. |
Deltakerne vil donere blodprøver med fingerstikk som skal testes på Entia Liberty System.
Resultatene vil ikke bli brukt til å informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemessig klinisk behandling på noen måte.
|
|
Fase 3
Deltakere som gjennomgår en rutinemessig venøs trekking som en del av standarden for omsorg som en del av SACT-toksisitetsovervåking. Deltakerne vil donere opptil 3 fingerstikkprøver som skal testes på Liberty-enheten i en enkelt økt. |
Deltakerne vil donere blodprøver med fingerstikk som skal testes på Entia Liberty System.
Resultatene vil ikke bli brukt til å informere kliniske beslutninger eller påvirke rutinemessig klinisk behandling på noen måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av Liberty-systemet for hematologiske parametere av interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 8 dager per deltaker.
|
Nøyaktigheten til Liberty-systemet vil bli målt ved å sammenligne resultatene av blodprøver med fingerstikk som er analysert med Liberty-systemet, med resultatene av venøse (blod fra armen, porten eller PICC-linjen) blodprøver som er analysert av en standard laboratoriehematologianalysator.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 8 dager per deltaker.
|
|
Liberty-systemets pålitelighet for hematologiske parametere av interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 8 dager per deltaker.
|
Å måle presisjonen til Liberty-systemet ved å sammenligne resultatene av blodprøver med fingerstikk som har blitt analysert av Liberty-systemet med hverandre, og med venøse (blod fra armen, porten eller PICC-linjen) blodprøver som har blitt analysert av Liberty System.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 8 dager per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Annen identifikator: IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .