Genauigkeit des Kapillarbluts (CAPYBARA)
8. September 2026 aktualisiert von: Entia Ltd
Entia ist ein Gesundheitstechnologieunternehmen, das ein Bluttestgerät namens Entia Liberty entwickelt hat, das durch einen Fingerstich gewonnenes Blut analysiert.
Entia sponsert diese Forschungsstudie, um die Ergebnisse der Fingerabdrucktests von Entia Liberty mit den Ergebnissen des Goldstandard-Laboranalysators zu vergleichen, der Blut aus dem Arm, dem Port oder der PICC-Leitung testet.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit der Diagnose solider Tumorkrebs, die sich einer systemischen Krebstherapie (SACT) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Patienten, die sich einer systemischen Krebstherapie (SACT) unterziehen
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die sich im Rahmen der Standardversorgung routinemäßigen Blutbilduntersuchungen im Labor unterziehen
Zusätzliche Einschlusskriterien:
- Phase 1 (Longitudinal, niedrige Zähldaten): Neutrophilenzahl ≤ 1,0 x 109/l innerhalb von 24 Stunden vor der Einwilligung
- Phase 2 (Daten mit geringer Anzahl): Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109/l innerhalb von 24 Stunden vor der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer hämatologischen Malignität
- Unzureichender Gebrauch und Verständnis der englischen Sprache, sodass ein Übersetzer erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase 1
Teilnehmer, die sich einem FBC-Labortest unterzogen haben, der eine Neutrophilenzahl von ≤ 1,0 x 109/L ergab und denen innerhalb von 24 Stunden nach dem Ergebnis zugestimmt werden kann. Die Teilnehmer spenden bis zu einmal pro Tag eine Fingerabdruckprobe, um sie auf dem Liberty-Gerät zu testen. |
Die Teilnehmer spenden Fingerabdruck-Blutproben, die im Entia Liberty System getestet werden.
Die Ergebnisse werden nicht dazu verwendet, klinische Entscheidungen zu treffen oder die routinemäßige klinische Versorgung in irgendeiner Weise zu beeinflussen.
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Phase 2
Teilnehmer, die sich einem FBC-Labortest unterzogen haben, der eine Neutrophilenzahl von ≤ 1,5 x 109/L ergab und denen innerhalb von 24 Stunden nach dem Ergebnis zugestimmt werden kann. Die Teilnehmer spenden bis zu 3 Fingerabdruckproben, um sie in einer einzigen Sitzung auf dem Liberty-Gerät zu testen. |
Die Teilnehmer spenden Fingerabdruck-Blutproben, die im Entia Liberty System getestet werden.
Die Ergebnisse werden nicht dazu verwendet, klinische Entscheidungen zu treffen oder die routinemäßige klinische Versorgung in irgendeiner Weise zu beeinflussen.
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Phase 3
Teilnehmer, die sich im Rahmen der Standardbehandlung im Rahmen der SACT-Toxizitätsüberwachung einer routinemäßigen Venenentnahme unterziehen. Die Teilnehmer spenden bis zu 3 Fingerabdruckproben, um sie in einer einzigen Sitzung auf dem Liberty-Gerät zu testen. |
Die Teilnehmer spenden Fingerabdruck-Blutproben, die im Entia Liberty System getestet werden.
Die Ergebnisse werden nicht dazu verwendet, klinische Entscheidungen zu treffen oder die routinemäßige klinische Versorgung in irgendeiner Weise zu beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit des Liberty-Systems für interessierende hämatologische Parameter: Hb, WBC, PLT, ANC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 8 Tage pro Teilnehmer.
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Die Genauigkeit des Liberty-Systems wird gemessen, indem die Ergebnisse von Blutproben aus Fingerabdrücken, die mit dem Liberty-System analysiert wurden, mit den Ergebnissen von venösen Blutproben (Blut aus dem Arm, Port oder PICC-Leitung) verglichen werden, die von analysiert wurden ein Standard-Labor-Hämatologie-Analysegerät.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu 8 Tage pro Teilnehmer.
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Zuverlässigkeit des Liberty-Systems für interessierende hämatologische Parameter: Hb, WBC, PLT, ANC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 8 Tage pro Teilnehmer.
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Zur Messung der Präzision des Liberty-Systems durch Vergleich der Ergebnisse von Fingerabdruck-Blutproben, die vom Liberty-System analysiert wurden, untereinander und mit venösen Blutproben (Blut aus dem Arm, Port oder der PICC-Leitung), die analysiert wurden durch das Liberty-System.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu 8 Tage pro Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Andere Kennung: IRAS ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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