Přesnost kapilární krve (CAPYBARA)
5. srpna 2024 aktualizováno: Entia Ltd
Entia je zdravotnická technologická společnost, která vyvinula zařízení na testování krve s názvem Entia Liberty, které analyzuje krev odebranou píchnutím do prstu.
Společnost Entia sponzoruje tuto výzkumnou studii, jejímž cílem je porovnat výsledky testů vpichu prstů Entia Liberty s výsledky laboratorního analyzátoru zlatého standardu, který testuje krev z paže, portu nebo linie PICC.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Rawlinson-Smith
- Telefonní číslo: 02030200030
- E-mail: clinical@entia.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeline Lok
- Telefonní číslo: 02030200030
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou rakoviny solidního nádoru, kteří podstupují systémovou protinádorovou terapii (SACT).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
- Pacienti podstupující systémovou protinádorovou léčbu (SACT)
- Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující rutinní laboratorní krevní testy Full Blood Count (FBC) jako součást standardní péče
Další kritéria zařazení:
- Fáze 1 (longitudinální údaje o nízkém počtu): Počet neutrofilů ≤ 1,0 x 109/l během 24 hodin před udělením souhlasu
- Fáze 2 (údaje o nízkém počtu): Počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/l během 24 hodin před udělením souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza hematologické malignity
- Neadekvátní používání a porozumění anglickému jazyku, vyžadující překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
Účastníci, kteří podstoupili laboratorní test FBC, který vrátil počet neutrofilů ≤ 1,0 x 109/l, kteří mohou získat souhlas do 24 hodin od výsledku. Účastníci darují jeden vzorek píchnutí do prstu až jednou denně k testování na zařízení Liberty. |
Účastníci darují vzorky krve z prstu, které budou testovány na systému Entia Liberty.
Výsledky nebudou použity k informování o klinických rozhodnutích ani žádným způsobem neovlivní běžnou klinickou péči.
|
|
Fáze 2
Účastníci, kteří podstoupili laboratorní test FBC, který vrátil počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/l, kteří mohou získat souhlas do 24 hodin od výsledku. Účastníci darují až 3 vzorky z píchnutí do prstu, které budou testovány na zařízení Liberty v jedné relaci. |
Účastníci darují vzorky krve z prstu, které budou testovány na systému Entia Liberty.
Výsledky nebudou použity k informování o klinických rozhodnutích ani žádným způsobem neovlivní běžnou klinickou péči.
|
|
Fáze 3
Účastníci, kteří podstupují rutinní žilní odběr jako součást standardní péče v rámci monitorování toxicity SACT. Účastníci darují až 3 vzorky z píchnutí do prstu, které budou testovány na zařízení Liberty v jedné relaci. |
Účastníci darují vzorky krve z prstu, které budou testovány na systému Entia Liberty.
Výsledky nebudou použity k informování o klinických rozhodnutích ani žádným způsobem neovlivní běžnou klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost systému Liberty pro sledované hematologické parametry: Hb, WBC, PLT, ANC
Časové okno: Po dokončení studia až 8 dní na účastníka.
|
Přesnost systému Liberty bude měřena porovnáním výsledků vzorků krve z píchnutí prstu, které byly analyzovány pomocí systému Liberty System, s výsledky vzorků žilní krve (krev z paže, portu nebo linie PICC), které byly analyzovány standardní laboratorní hematologický analyzátor.
|
Po dokončení studia až 8 dní na účastníka.
|
|
Spolehlivost systému Liberty pro sledované hematologické parametry: Hb, WBC, PLT, ANC
Časové okno: Po dokončení studia až 8 dní na účastníka.
|
Měřit přesnost systému Liberty porovnáním výsledků vzorků krve z píchnutí do prstu, které byly analyzovány systémem Liberty System, navzájem a se vzorky krve z venózní (krev z paže, portu nebo linie PICC), které byly analyzovány od Liberty System.
|
Po dokončení studia až 8 dní na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Jiný identifikátor: IRAS ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Entia Liberty
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko