Dokładność krwi włośniczkowej (CAPYBARA)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Entia to firma z branży technologii medycznych, która opracowała urządzenie do badania krwi o nazwie Entia Liberty, które analizuje krew pobraną przez ukłucie palca.
Entia sponsoruje to badanie badawcze, którego celem jest porównanie wyników testów nakłuć palca Entia Liberty z wynikami uzyskanymi za pomocą analizatora laboratoryjnego o złotym standardzie, który bada krew z ramienia, portu lub linii PICC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli ze zdiagnozowanym rakiem litym, poddawani systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania
- Pacjenci poddawani systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT)
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci poddawani rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi w ramach pełnej morfologii krwi (FBC) w ramach standardowej opieki
Dodatkowe kryteria włączenia:
- Faza 1 (dane podłużne, niska liczba): Liczba neutrofilów ≤ 1,0 x109/l w ciągu 24 godzin poprzedzających wyrażenie zgody
- Faza 2 (dane o niskiej liczbie): Liczba neutrofilów ≤ 1,5 x 109/l w ciągu 24 godzin poprzedzających wyrażenie zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub aktualna diagnoza nowotworu hematologicznego
- Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1
Uczestnicy, którzy przeszli laboratoryjne badanie FBC, które wykazało liczbę neutrofilów ≤ 1,0 x 109/l, którzy mogą wyrazić zgodę w ciągu 24 godzin od wyniku. Uczestnicy będą oddawać maksymalnie raz dziennie jedną próbkę z ukłucia palca w celu sprawdzenia jej na urządzeniu Liberty. |
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty.
Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.
|
|
Faza 2
Uczestnicy, którzy przeszli laboratoryjne badanie FBC, które wykazało liczbę neutrofilów ≤ 1,5 x 109/l, którzy mogą wyrazić zgodę w ciągu 24 godzin od wyniku. Uczestnicy przekażą do 3 próbek nakłuć palca do przetestowania na urządzeniu Liberty podczas jednej sesji. |
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty.
Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.
|
|
Faza 3
Uczestnicy poddawani rutynowemu pobieraniu krwi żylnej w ramach standardowej opieki w ramach monitorowania toksyczności SACT. Uczestnicy przekażą do 3 próbek nakłuć palca do przetestowania na urządzeniu Liberty podczas jednej sesji. |
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty.
Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność Systemu Liberty dla interesujących nas parametrów hematologicznych: Hb, WBC, PLT, ANC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
|
Dokładność systemu Liberty System będzie mierzona poprzez porównanie wyników próbek krwi z palca, które zostały przeanalizowane przy użyciu systemu Liberty z wynikami próbek krwi żylnej (krew z ramienia, portu lub linii PICC) przeanalizowanych przez standardowy laboratoryjny analizator hematologiczny.
|
Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
|
|
Wiarygodność Systemu Liberty dla parametrów hematologicznych będących przedmiotem zainteresowania: Hb, WBC, PLT, ANC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
|
Aby zmierzyć precyzję systemu Liberty System poprzez porównanie wyników próbek krwi z palca, które zostały przeanalizowane przez Liberty System, z analizowanymi próbkami krwi żylnej (krew z ramienia, portu lub linii PICC) przez System Wolności.
|
Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Inny identyfikator: IRAS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .