Precisión de la sangre capilar (CAPYBARA)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Entia Ltd
Entia es una empresa de tecnología sanitaria que ha desarrollado un dispositivo de análisis de sangre llamado Entia Liberty, que analiza la sangre extraída mediante un pinchazo en el dedo.
Entia patrocina este estudio de investigación para comparar los resultados de las pruebas de punción digital de Entia Liberty con los resultados del analizador de laboratorio estándar que analiza la sangre del brazo, el puerto o la línea PICC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de cáncer de tumor sólido que se encuentran en tratamiento anticancerígeno sistémico (SACT).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio
- Pacientes sometidos a terapia sistémica contra el cáncer (SACT)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que se someten a análisis de sangre de laboratorio de conteo sanguíneo completo (FBC) de rutina como parte del estándar de atención.
Criterios de inclusión adicionales:
- Fase 1 (datos longitudinales de recuento bajo): Recuento de neutrófilos ≤ 1,0 x109/L en las 24 horas anteriores al consentimiento
- Fase 2 (datos de recuento bajo): Recuento de neutrófilos ≤ 1,5 x 109/l en las 24 horas anteriores al consentimiento
Criterios de exclusión:
- Historia o diagnóstico actual de malignidad hematológica.
- Uso y comprensión inadecuados del idioma inglés, lo que requiere un traductor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase 1
Participantes que se hayan sometido a una prueba de FBC de laboratorio que haya arrojado un recuento de neutrófilos de ≤ 1,0 x109/L y que puedan recibir su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores al resultado. Los participantes donarán una muestra de pinchazo en el dedo hasta una vez al día para probarla en el dispositivo Liberty. |
Los participantes donarán muestras de sangre obtenidas mediante punción digital para analizarlas en el sistema Entia Liberty.
Los resultados no se utilizarán para informar decisiones clínicas ni afectar la atención clínica de rutina de ninguna manera.
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Fase 2
Participantes que se hayan sometido a una prueba de FBC de laboratorio que haya arrojado un recuento de neutrófilos de ≤ 1,5 x109/L y que puedan recibir su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores al resultado. Los participantes donarán hasta 3 muestras de pinchazos en el dedo para probarlas en el dispositivo Liberty en una sola sesión. |
Los participantes donarán muestras de sangre obtenidas mediante punción digital para analizarlas en el sistema Entia Liberty.
Los resultados no se utilizarán para informar decisiones clínicas ni afectar la atención clínica de rutina de ninguna manera.
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Fase 3
Participantes que se someten a una extracción venosa de rutina como parte del estándar de atención como parte del monitoreo de toxicidad SACT. Los participantes donarán hasta 3 muestras de pinchazos en el dedo para probarlas en el dispositivo Liberty en una sola sesión. |
Los participantes donarán muestras de sangre obtenidas mediante punción digital para analizarlas en el sistema Entia Liberty.
Los resultados no se utilizarán para informar decisiones clínicas ni afectar la atención clínica de rutina de ninguna manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez del Liberty System para parámetros hematológicos de interés: Hb, WBC, PLT, ANC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días por participante.
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La precisión del Liberty System se medirá comparando los resultados de las muestras de sangre obtenidas mediante punción digital que se hayan analizado utilizando el Liberty System con los resultados de las muestras de sangre venosa (sangre del brazo, del puerto o de la línea PICC) que se hayan analizado mediante un analizador de hematología de laboratorio estándar.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días por participante.
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Fiabilidad del Liberty System para parámetros hematológicos de interés: Hb, WBC, PLT, ANC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días por participante.
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Medir la precisión del Liberty System comparando los resultados de las muestras de sangre tomadas por punción digital que han sido analizadas por el Liberty System entre sí y con las muestras de sangre venosa (sangre del brazo, puerto o línea PICC) que han sido analizadas. por el Sistema Libertad.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Otro identificador: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .