Точность капиллярной крови (CAPYBARA)
8 сентября 2026 г. обновлено: Entia Ltd
Entia — компания, занимающаяся медицинскими технологиями, которая разработала устройство для анализа крови под названием Entia Liberty, которое анализирует кровь, собранную путем прокола пальца.
Компания Entia спонсирует это исследование, чтобы сравнить результаты прик-тестов Entia Liberty с результатами лабораторного анализатора золотого стандарта, который проверяет кровь из руки, порта или линии PICC.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом солидного рака, проходящие системную противораковую терапию (SACT).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Пациенты, проходящие системную противораковую терапию (SACT)
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
- Пациенты, проходящие плановые лабораторные анализы крови по полному анализу крови (FBC) в рамках стандартного лечения.
Дополнительные критерии включения:
- Фаза 1 (продольные данные, низкое количество): количество нейтрофилов ≤ 1,0 x109/л в течение 24 часов до получения согласия.
- Фаза 2 (данные низкого количества): количество нейтрофилов ≤ 1,5 x109/л в течение 24 часов до получения согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез или текущий диагноз гематологического злокачественного новообразования
- Неадекватное использование и понимание английского языка, требующее переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этап 1
Участники, прошедшие лабораторный тест FBC, показавший количество нейтрофилов ≤ 1,0 x109/л, могут получить согласие в течение 24 часов после получения результата. Участники будут сдавать один образец укола пальца до одного раза в день для тестирования на устройстве Liberty. |
Участники сдадут образцы крови из пальца для тестирования в системе Entia Liberty.
Результаты не будут использоваться для принятия клинических решений или каким-либо образом влиять на повседневную клиническую помощь.
|
|
Этап 2
Участники, прошедшие лабораторный тест FBC, показавший количество нейтрофилов ≤ 1,5 x109/л, могут получить согласие в течение 24 часов после получения результата. Участники пожертвуют до 3 образцов уколов пальцев для тестирования на устройстве Liberty за один сеанс. |
Участники сдадут образцы крови из пальца для тестирования в системе Entia Liberty.
Результаты не будут использоваться для принятия клинических решений или каким-либо образом влиять на повседневную клиническую помощь.
|
|
Этап 3
Участники, которым проводится плановый венозный забор в рамках стандартного лечения в рамках мониторинга токсичности SACT. Участники пожертвуют до 3 образцов уколов пальцев для тестирования на устройстве Liberty за один сеанс. |
Участники сдадут образцы крови из пальца для тестирования в системе Entia Liberty.
Результаты не будут использоваться для принятия клинических решений или каким-либо образом влиять на повседневную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок действия системы Liberty для интересующих гематологических параметров: Hb, WBC, PLT, ANC.
Временное ограничение: По завершении обучения до 8 дней на участника.
|
Точность системы Liberty будет измеряться путем сравнения результатов образцов крови из пальца, которые были проанализированы с помощью системы Liberty, с результатами венозных (кровь из руки, порта или линии PICC) образцов крови, которые были проанализированы стандартный лабораторный гематологический анализатор.
|
По завершении обучения до 8 дней на участника.
|
|
Надежность системы Liberty для интересующих гематологических параметров: Hb, WBC, PLT, ANC.
Временное ограничение: По завершении обучения до 8 дней на участника.
|
Измерить точность системы Liberty путем сравнения результатов образцов крови из пальца, которые были проанализированы системой Liberty, друг с другом, а также с образцами венозной крови (кровь из руки, порта или линии PICC), которые были проанализированы. по системе Свободы.
|
По завершении обучения до 8 дней на участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTM-PRO-00028
- 347665 (Другой идентификатор: IRAS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .