画像診断は外科的フィットネスの予測因子として運動テストの代替となり得るか? (RESPIRE)
この研究は、特に胃がん、食道がん、膵臓がんの手術を受ける参加者を対象に、手術に対する参加者の準備状況を評価するための代替方法を探ることを目的としています。 これらの病気の手術は体に非常に負担がかかるため、外科医は患者が手術に耐えられるかどうかを確信する必要があります。
伝統的に、参加者は手術への適性を判断するために心肺運動検査（CPET）を受けます。 これには、抵抗が大きすぎて一定の速度でサイクリングを続けることができなくなるまで、抵抗を増加させながらエアロバイクでサイクリングすることが含まれます。 個人の最大酸素消費量 (VO2max) と無酸素性閾値 (AT) は CPET 中に計算され、外科医によって手術適応度の予測因子として使用されます。 CPET テストは参加者にとって肉体的に厳しい場合があり、非常に多くのリソースを消費します。 さらに、一部の患者は身体的制約により運動試験に耐えられない場合があります。
代替方法である磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、手術前に個人の健康状態を測定することもできます。 この研究では、MRS を使用して大腿筋内の脂肪レベルを測定し、それを使用して手術の適性を予測できる可能性があります。
最初のフェーズには、手術経路への参加者の募集が含まれます。 MRS は追加の検査として、通常は CPET と同じ日に実行されます。 MRS から決定された脂肪レベルは、従来の CPET 結果 (VO2max および AT) と比較されます。 この分析の目的は、MRS 由来の脂肪レベルが VO2max および AT と相関があるかどうかを判断し、相関が高い場合には、運動テストに耐えられない患者に CPET の代替手段を提供できる可能性があることを確認することです。
第 2 段階では、MRS 検査の信頼性を評価するために繰り返し MRS スキャンを受けるボランティアを募集します。 このプロセスにより、短期および長期の両方の間隔にわたる MRS 由来の脂肪レベルの一貫性を理解することができます。
このプロジェクトの潜在的な利点には、手術への適応性を評価するための追加の経路や、適応性評価の代替方法を提供することによって患者の術前経路を強化することが含まれます。 この研究は、患者の手術適性を評価する代替方法を提示できる証拠を提供することを目的としています。 目標は、術前評価における現在の実践を補完または改良できる代替案を探ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aviva Ogbolosingha
- 電話番号：01782 675380
- メール：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス
- 募集
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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主任研究者：
- Sam Butler
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コンタクト：
- Aviva Ogbolosingha
- 電話番号：01782 675380
- メール：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1: 外科的切除術 (食道切除術/胃切除術/膵頭十二指腸切除術) の候補となる食道がん、胃がん、または膵臓がんの参加者。
コホート 2: MRI に対する既知の禁忌がない 18 歳以上の UHNM スタッフメンバーである健康なボランティア。 ボランティアは、コホート 1 の参加者と年齢と性別が一致します。
説明
包含基準:
患者の包含基準（コホート 1）
- 患者は食道/胃癌または膵臓癌と診断された。
- CPET検査を受けている、またはCPET検査を検討中の患者。
- 18歳以上。
- 既存の UHNM 患者。
- 十分なインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる。
- 研究手順に喜んで従うことができる。
スタッフボランティアの参加基準 (コホート 2)
- 18歳以上。
- 十分なインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる。
- 研究手順に喜んで従うことができる。
- UHNMスタッフ。
除外基準:
患者の除外基準（コホート 1）
- 3Tの安全性を理由にMRIが禁忌の患者。
- 画像視野内に金属加工が入っている患者（膝関節置換術など）。
- 閉所恐怖症の患者。
- インフォームドコンセントを確保するために、指定された年齢範囲外の患者。
- CPET検査に紹介されなかった患者。
- 妊娠中の患者。
- 英語でのコミュニケーションが苦手な患者さん。
- 十分なインフォームド・コンセントを与える能力と能力を欠いている患者。
- 参加に禁忌がある他の介入研究に参加している患者。
- MRS スキャンの追加により、標準治療経路の一部が遅延する患者。
- 糖尿病の歴史。
スタッフボランティアの除外基準（コホート2）
- 3T の安全性を理由に MRI が禁忌であるボランティア。
- 画像視野内で金属加工を行うボランティア（膝関節置換術など）。
- 閉所恐怖症のボランティア。
- インフォームドコンセントを確保するために、指定された年齢範囲外のボランティア。
- 妊娠中のボランティアの方。
- 英語でコミュニケーションができないボランティア。
- 十分なインフォームド・コンセントを与える能力や能力を欠いているボランティア。
- 参加に禁忌がある他の介入研究に参加しているボランティア。
- スキャン対象領域に関連する既知の病状または疑わしい病状。
- 糖尿病の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
研究の第1段階には、がんと確定診断された後、食道切除術、胃切除術、または膵頭十二指腸切除術の候補となる可能性のある56人の参加者が参加する。
同意した参加者は、大腿部の半腱様筋の磁気共鳴分光法（MRS）スキャンを受けます。
この経路の参加者は、標準的な手順である心肺運動検査 (CPET) 検査も受けます。
MRS スキャンの追加によって通常の治療経路に遅れが生じることはなく、MR スキャンは紹介から 2 週間以内に手配できます。
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大腿部の磁気共鳴分光法スキャン
心肺運動テスト
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健康ボランティア
25 人の健康なボランティア。
彼らの役割は、磁気共鳴分光法 (MRS) 技術を使用して筋細胞内液 (IMCL) 組成の一貫性を理解するのに役立つことです。
これらのボランティアは、トラスト標準運用手順 (SOP): 磁気共鳴画像 (MRI) でのボランティアの安全なスキャンに従って、UHNM トラストのスタッフから調達されます。
各ボランティアは最初に 2 回の MRS スキャンを受けます。
3 つの MRS スキャンはすべて 1 回のセッションで実行され、セッションは約 20 分間続きます。
さらに、各ボランティアは、最初のスキャンの 2 週間後に予定されている、同じ MRI システムとプロトコルを使用した MRS 取得の 1 回の繰り返しセッションに戻ります。
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大腿部の磁気共鳴分光法スキャン
心肺運動テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル間の相関関係
時間枠：2年
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筋細胞内脂質 (IMCL) 飽和指数と、心肺運動試験 (CPET) から導き出される VO2max および無酸素性閾値 (AT) との相関関係を計算します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な疾病に罹患しなかった参加者間の比較
時間枠：2年
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食道切除術、胃切除術、または膵頭十二指腸切除術後に重度の罹患率を示した患者の平均筋細胞内脂質 (IMCL) 飽和指数を比較し、これを重度の罹患率を持たなかった患者の平均 IMCL 飽和指数と比較します。
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2年
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短期および長期の再現性
時間枠：2年
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健康なボランティアにおける筋細胞内脂質 (IMCL) 飽和指数測定の磁気共鳴分光法 (MRS) の短期および長期の再現性を評価します。 。 |
2年
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IMCL組成の違い
時間枠：2年
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手術を検討されている患者と、年齢と性別が一致するボランティア間の筋細胞内脂質 (IMCL) 組成の違いを評価する
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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