Os exames de imagem podem ser uma alternativa aos testes de exercício como preditores de aptidão cirúrgica? (RESPIRE)
Este estudo tem como objetivo explorar um método alternativo para avaliar a prontidão de um participante para a cirurgia, especificamente para aqueles submetidos à cirurgia de câncer gástrico, esofágico ou pancreático. A cirurgia para essas doenças é extremamente exigente para o corpo e os cirurgiões precisam ter certeza de que o paciente pode tolerar o procedimento.
Tradicionalmente, os participantes são submetidos a testes de exercício cardiopulmonar (TECP) para determinar sua aptidão para a cirurgia. Isso envolve pedalar em uma bicicleta ergométrica com resistência crescente até que a resistência seja grande demais para continuar pedalando a um ritmo constante. A taxa máxima de consumo de oxigênio de um indivíduo (VO2max) e o limiar anaeróbico (LA) são calculados durante o TECP e usados pelos cirurgiões como preditores da aptidão cirúrgica. Os testes CPET podem ser fisicamente exigentes para os participantes e consomem muitos recursos. Além disso, alguns pacientes podem não tolerar os testes de exercício devido a restrições físicas.
Um método alternativo, a espectroscopia de ressonância magnética (MRS), poderia ser usado para medir a aptidão de um indivíduo antes da cirurgia. Neste estudo, a MRS será usada para determinar os níveis de gordura no músculo da coxa, que por sua vez pode ser usado para prever a aptidão para a cirurgia.
A primeira fase inclui o recrutamento de participantes no percurso cirúrgico. A MRS será realizada como exame adicional, normalmente no mesmo dia do CPET. Os níveis de gordura determinados a partir da MRS serão comparados com os resultados convencionais do TECP (VO2máx e AT). Esta análise tem como objetivo determinar se os níveis de gordura derivada da MRS se correlacionam com o VO2máx e o LA e, se a correlação for alta, fornecendo potencialmente uma alternativa ao TCPE para pacientes que não toleram testes de exercício.
A segunda fase envolve o recrutamento de voluntários que serão submetidos a repetidos exames de MRS para avaliar a confiabilidade dos métodos de MRS. Este processo nos permite compreender a consistência dos níveis de gordura derivada da MRS em intervalos de curto e longo prazo.
Os benefícios potenciais deste projeto incluem um caminho adicional para avaliar a aptidão para cirurgia ou melhorar o caminho pré-cirúrgico para pacientes, fornecendo um método alternativo para avaliação de aptidão. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências que possam apresentar um método alternativo de avaliação da aptidão de um paciente para cirurgia. O objetivo é explorar uma alternativa que possa complementar ou refinar as práticas atuais em avaliações pré-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aviva Ogbolosingha
- Número de telefone: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Locais de estudo
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Investigador principal:
- Sam Butler
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Contato:
- Aviva Ogbolosingha
- Número de telefone: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1: Participantes com câncer de esôfago, gástrico ou pâncreas que são potenciais candidatos à ressecção cirúrgica (esofagectomia/gastrectomia/pancreaticoduodenectomia).
Coorte 2: Voluntários saudáveis que são funcionários do UHNM ≥ 18 anos de idade, sem contraindicação conhecida para ressonância magnética. Os voluntários terão idade e sexo correspondentes aos participantes da coorte 1.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes (coorte 1)
- Pacientes com diagnóstico de câncer esofágico/gástrico ou pancreático.
- Pacientes que têm ou estão sob consideração para uma investigação de TCPE.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente UHNM existente.
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de inclusão para funcionários voluntários (coorte 2)
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Membro da equipe da UHNM.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes (coorte 1)
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética devido à segurança em 3T.
- Pacientes com trabalhos em metal dentro do campo de visão da imagem (por exemplo, substituição do joelho).
- Pacientes claustrofóbicos.
- Pacientes fora da faixa etária declarada para garantir o consentimento informado.
- Pacientes não encaminhados para investigações de TECP.
- Pacientes que estão grávidas.
- Pacientes que não conseguem se comunicar em inglês.
- Pacientes sem capacidade e aptidão para dar consentimento totalmente informado.
- Pacientes participantes de quaisquer outros estudos intervencionistas com contraindicação à sua participação.
- Pacientes para os quais a adição de uma ressonância magnética atrasaria qualquer parte do tratamento padrão.
- História de diabetes.
Critérios de exclusão para funcionários voluntários (coorte 2)
- Voluntários com contraindicações para ressonância magnética devido à segurança no 3T.
- Voluntários com trabalhos em metal dentro do campo de visão da imagem (por exemplo, substituição do joelho).
- Voluntários claustrofóbicos.
- Voluntários fora da faixa etária indicada para garantir o consentimento informado.
- Voluntárias que estão grávidas.
- Voluntários que não conseguem se comunicar em inglês.
- Voluntários sem capacidade e aptidão para dar consentimento totalmente informado.
- Voluntários participantes de quaisquer outros estudos intervencionistas com contraindicação à sua participação.
- Condições médicas conhecidas ou suspeitas pertinentes à área que está sendo escaneada.
- História de diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
A primeira fase do estudo envolverá 56 participantes que são potenciais candidatos a procedimentos de esofagectomia, gastrectomia ou pancreaticoduodenectomia após um diagnóstico confirmado de câncer.
Os participantes que fornecerem seu consentimento serão submetidos a exames de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) do músculo semitendíneo da coxa.
Os participantes deste caminho também são submetidos a testes de Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP), que é um procedimento padrão.
Nenhum atraso no tratamento normal será introduzido a partir da adição da ressonância magnética, e as ressonâncias magnéticas podem ser organizadas dentro de duas semanas a partir do encaminhamento
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Varredura de espectroscopia de ressonância magnética na coxa
Teste de exercício cardiopulmonar
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Voluntários saudáveis
25 voluntários saudáveis.
Seu papel será nos ajudar a compreender a consistência da composição do Líquido Intra-Miocelular (IMCL) usando técnicas de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS).
Esses voluntários serão provenientes da equipe do UHNM Trust, de acordo com o Procedimento Operacional Padrão (SOP) do Trust: A Varredura Segura de Voluntários em Imagine Ressonância Magnética (MRI).
Cada voluntário será submetido a dois exames MRS inicialmente.
Todas as três varreduras MRS serão realizadas em uma única sessão, com duração de cerca de 20 minutos.
Além disso, cada voluntário retornará para uma única sessão repetida de aquisição de MRS usando o mesmo sistema e protocolo de ressonância magnética, agendada para duas semanas após os exames iniciais.
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Varredura de espectroscopia de ressonância magnética na coxa
Teste de exercício cardiopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre níveis
Prazo: 2 anos
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Calcule a correlação entre o índice de saturação lipídica intramiocelular (IMCL) e o VO2max e o Limiar Anaeróbico (LA) derivados do Teste de Exercício Cardiopulmonar (TCPE).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações entre participantes que não sofreram grande morbidade
Prazo: 2 anos
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Compare o índice médio de saturação lipídica intramiocelular (IMCL) para pacientes que sofreram grande morbidade após esofagectomia, gastrectomia ou pancreaticoduodenectomia e compare-o com o índice médio de saturação IMCL daqueles que não sofreram grande morbidade.
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2 anos
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Repetibilidade de curto e longo prazo
Prazo: 2 anos
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Avalie a repetibilidade de curto e longo prazo da espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de medições do índice de saturação lipídica intra-miocelular (IMCL) em voluntários saudáveis. . |
2 anos
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Diferença na composição do IMCL
Prazo: 2 anos
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Avalie a diferença na composição lipídica intra-miocelular (IMCL) entre pacientes considerados para cirurgia e voluntários pareados por idade e sexo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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