Kan bildediagnostikk være et alternativ til treningstesting som en prediktor for kirurgisk kondisjon? (RESPIRE)
Denne studien tar sikte på å utforske en alternativ metode for å vurdere en deltakers beredskap for operasjon, spesielt for de som skal opereres for mage-, spiserørs- eller bukspyttkjertelkreft. Kirurgi for disse sykdommene er ekstremt krevende for kroppen, og kirurger må være trygge på at en pasient tåler prosedyren.
Tradisjonelt gjennomgår deltakerne Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for å bestemme deres egnethet for kirurgi. Dette innebærer å sykle på en treningssykkel med økende motstand til motstanden er for stor til å fortsette å sykle i konstant hastighet. Et individs maksimale oksygenforbruk (VO2max) og den anaerobe terskelen (AT) beregnes under CPET og brukes av kirurger som en prediktor for kirurgisk egnethet. CPET-tester kan være fysisk krevende for deltakerne og er svært ressurskrevende. Videre kan det hende at noen pasienter ikke tåler treningstester på grunn av fysiske begrensninger.
En alternativ metode, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), kan brukes til å måle en persons kondisjon før operasjonen. Innenfor denne studien vil MRS bli brukt til å bestemme nivåene av fett i lårmuskelen, som igjen kan brukes til å forutsi egnethet for kirurgi.
Den første fasen inkluderer rekruttering av deltakere på den kirurgiske banen. MRS vil bli utført som en tilleggsundersøkelse, typisk samme dag som CPET. Fettnivåer bestemt fra MRS vil bli sammenlignet med konvensjonelle CPET-utfall (VO2max og AT). Denne analysen tar sikte på å finne ut om MRS-avledede fettnivåer korrelerer med VO2max og AT, og hvis korrelasjonen er høy, kan den potensielt gi et alternativ til CPET for pasienter som ikke tåler treningstester.
Den andre fasen innebærer å rekruttere frivillige som skal gjennomgå gjentatte MRS-skanninger for å vurdere påliteligheten til MRS-metodene. Denne prosessen lar oss forstå konsistensen av MRS-avledede fettnivåer over både korte og langsiktige intervaller.
De potensielle fordelene med dette prosjektet inkluderer en ekstra vei for å vurdere egnethet for kirurgi eller forbedre den prekirurgiske veien for pasienter ved å tilby en alternativ metode for egnethetsvurdering. Denne studien tar sikte på å gi bevis som kan presentere en alternativ metode for å vurdere en pasients egnethet for kirurgi. Målet er å utforske et alternativ som kan utfylle eller avgrense gjeldende praksis i preoperative vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sam Butler
-
Ta kontakt med:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1: Deltakere med spiserørs-, mage- eller bukspyttkjertelkreft som er potensielle kandidater for kirurgisk reseksjon (øsofagektomi/gastrektomi/pankreaticoduodenektomi).
Kohort 2: Friske frivillige som er UHNM-ansatte ≥ 18 år, uten kjent kontraindikasjon for MR. Frivillige vil være alder og kjønn tilpasset deltakerne i kull 1.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter (kohort 1)
- Pasienter diagnostisert kreft i spiserøret/mage eller bukspyttkjertelen.
- Pasienter som har eller er under vurdering for en CPET-undersøkelse.
- Alder ≥ 18.
- Eksisterende UHNM-pasient.
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
Inkluderingskriterier for ansatte frivillige (kull 2)
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
- UHNM-ansatt.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasienter (kohort 1)
- Pasienter med kontraindikasjoner til MR på grunn av sikkerhet ved 3T.
- Pasienter med metallarbeid innenfor det billeddannende synsfeltet (f.eks. kneprotese).
- Klaustrofobiske pasienter.
- Pasienter utenfor oppgitt aldersgruppe for å sikre informert samtykke.
- Pasienter som ikke er henvist til CPET-undersøkelser.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk.
- Pasienter som mangler kapasitet og evne til å gi fullt informert samtykke.
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier med en kontraindikasjon for deres deltakelse.
- Pasienter for hvem tillegg av en MRS-skanning ville forsinket noen del av deres standardbehandlingsvei.
- Historie om diabetes.
Ekskluderingskriterier for frivillige ansatte (kull 2)
- Frivillige med kontraindikasjoner til MR på grunn av sikkerhet ved 3T.
- Frivillige med metallarbeid innenfor det billeddannende synsfeltet (f.eks. kneprotese).
- Klaustrofobiske frivillige.
- Frivillige utenfor oppgitt aldersgruppe for å sikre informert samtykke.
- Frivillige som er gravide.
- Frivillige som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk.
- Frivillige som mangler kapasitet og evne til å gi fullt informert samtykke.
- Frivillige som deltar i andre intervensjonsstudier med en kontraindikasjon for deres deltakelse.
- Kjente eller mistenkte medisinske tilstander som er relevante for området som skannes.
- Historie om diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Den første fasen av studien vil involvere 56 deltakere som er potensielle kandidater for øsofagektomi, gastrektomi eller pankreaticoduodenektomi etter en bekreftet kreftdiagnose.
Deltakere som gir sitt samtykke vil gjennomgå Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) skanninger av sin semitendinosus-muskel i låret.
Deltakere på denne banen gjennomgår også Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) tester, som er en standard prosedyre.
Ingen forsinkelse av deres normale behandlingsvei vil bli introdusert fra tillegg av MRS-skanning, og MR-skanning kan arrangeres innen to uker fra henvisning
|
Magnetisk resonansspektroskopisk skanning på låret
Kardiopulmonal treningstest
|
|
Friske frivillige
25 friske frivillige.
Deres rolle vil være å hjelpe oss å forstå konsistensen i Intra-Myocellular Liquid (IMCL) sammensetning ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknikker.
Disse frivillige vil bli hentet fra UHNM Trust-staben, i samsvar med Trust Standard Operating Procedure (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Hver frivillig vil i første omgang gjennomgå to MRS-skanninger.
Alle de tre MRS-skanningene vil bli utført i en enkelt økt, med økten som varer i ca. 20 minutter.
I tillegg vil hver frivillig returnere for en enkelt gjentatt økt med MRS-anskaffelse ved bruk av samme MR-system og protokoll, planlagt to uker etter de første skanningene
|
Magnetisk resonansspektroskopisk skanning på låret
Kardiopulmonal treningstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Beregn korrelasjonen mellom den intramyocellulære lipidmetningsindeksen (IMCL) og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) avledet VO2max og Anaerob Threshold (AT).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger mellom deltakere som ikke led stor sykelighet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign gjennomsnittlig Intra-Myocellular Lipid (IMCL) metningsindeks for pasienter som led av alvorlig sykelighet etter øsofagektomi, gastrektomi eller pankreaticoduodenektomi og sammenlign dette med gjennomsnittlig IMCL-metningsindeks for de som ikke led alvorlig sykelighet.
|
2 år
|
|
Repeterbarhet på kort og lang sikt
Tidsramme: 2 år
|
Vurder kort- og langsiktig repeterbarhet av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av målinger av Intra-Myocellular Lipid (IMCL) metningsindeks hos friske frivillige. . |
2 år
|
|
Forskjell i IMCL-sammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forskjellen i Intra-Myocellular Lipid (IMCL) sammensetning mellom pasienter som vurderes for kirurgi og alders- og kjønnsmatchede frivillige
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .