L’imagerie peut-elle être une alternative aux tests d’effort en tant que prédicteur de l’aptitude chirurgicale ? (RESPIRE)
Cette étude vise à explorer une méthode alternative pour évaluer l'état de préparation d'un participant à la chirurgie, en particulier pour ceux subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique, œsophagien ou pancréatique. La chirurgie pour ces maladies est extrêmement exigeante pour le corps et les chirurgiens doivent être sûrs que le patient peut tolérer la procédure.
Traditionnellement, les participants subissent des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pour déterminer leur aptitude à la chirurgie. Il s’agit de faire du vélo sur un vélo d’appartement avec une résistance croissante jusqu’à ce que la résistance soit trop grande pour continuer à faire du vélo à un rythme constant. Le taux maximal de consommation d'oxygène (VO2max) d'un individu et le seuil anaérobie (AT) sont calculés pendant le CPET et utilisés par les chirurgiens comme prédicteur de l'aptitude chirurgicale. Les tests CPET peuvent être physiquement exigeants pour les participants et nécessitent beaucoup de ressources. De plus, certains patients peuvent ne pas tolérer les tests d’effort en raison de contraintes physiques.
Une méthode alternative, la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), pourrait être utilisée pour mesurer la condition physique d'un individu avant la chirurgie. Dans le cadre de cette étude, MRS sera utilisé pour déterminer les niveaux de graisse dans le muscle de la cuisse, qui à leur tour pourront être utilisés pour prédire l'aptitude à la chirurgie.
La première phase comprend le recrutement de participants sur le parcours chirurgical. Le MRS sera réalisé comme un examen complémentaire, généralement le même jour que le CPET. Les niveaux de graisse déterminés à partir de MRS seront comparés aux résultats CPET conventionnels (VO2max et AT). Cette analyse vise à déterminer si les niveaux de graisse dérivés du MRS sont en corrélation avec le VO2max et l'AT et, si la corrélation est élevée, offrant potentiellement une alternative au CPET pour les patients qui ne peuvent pas tolérer les tests d'effort.
La deuxième phase consiste à recruter des volontaires qui subiront des analyses MRS répétées pour évaluer la fiabilité des méthodes MRS. Ce processus nous permet de comprendre la cohérence des niveaux de graisse dérivés du MRS sur des intervalles à court et à long terme.
Les avantages potentiels de ce projet incluent une voie supplémentaire pour évaluer l'aptitude à la chirurgie ou l'amélioration du parcours préchirurgical pour les patients en fournissant une méthode alternative d'évaluation de l'aptitude. Cette étude vise à fournir des preuves qui pourraient présenter une méthode alternative d'évaluation de l'aptitude d'un patient à la chirurgie. L'objectif est d'explorer une alternative qui pourrait compléter ou affiner les pratiques actuelles en matière d'évaluations préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aviva Ogbolosingha
- Numéro de téléphone: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Chercheur principal:
- Sam Butler
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Contact:
- Aviva Ogbolosingha
- Numéro de téléphone: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte 1 : Participants atteints d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac ou du pancréas qui sont des candidats potentiels à une résection chirurgicale (œsophagectomie/gastrectomie/pancréaticoduodénectomie).
Cohorte 2 : Volontaires sains membres du personnel de l'UHNM âgés de ≥ 18 ans, sans contre-indication connue à l'IRM. Les bénévoles auront l'âge et le sexe correspondant aux participants de la cohorte 1.
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion des patients (cohorte 1)
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de l'œsophage/gastrique ou du pancréas.
- Patients qui ont ou envisagent de subir une enquête CPET.
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Patient UHNM existant.
- Disposé et capable de donner son consentement pleinement éclairé.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'inclusion pour le personnel bénévole (cohorte 2)
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Disposé et capable de donner son consentement pleinement éclairé.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Membre du personnel de l'UHNM.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion des patients (cohorte 1)
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM en raison de la sécurité à 3T.
- Patients présentant des travaux métalliques dans le champ de vision de l'imagerie (par exemple, arthroplastie du genou).
- Patients claustrophobes.
- Patients en dehors de la tranche d'âge indiquée pour garantir un consentement éclairé.
- Patients non référés pour des investigations CPET.
- Les patientes enceintes.
- Patients incapables de communiquer en anglais.
- Patients n’ayant pas la capacité de donner un consentement pleinement éclairé.
- Patients participant à toute autre étude interventionnelle avec une contre-indication à leur participation.
- Patients pour lesquels l’ajout d’un examen MRS retarderait une partie de leur parcours de traitement standard.
- Antécédents de diabète.
Critères d'exclusion pour le personnel bénévole (cohorte 2)
- Volontaires avec contre-indications à l'IRM en raison de la sécurité au 3T.
- Volontaires travaillant du métal dans le champ de vision de l'imagerie (par exemple, arthroplastie du genou).
- Volontaires claustrophobes.
- Bénévoles en dehors de la tranche d’âge indiquée pour garantir un consentement éclairé.
- Des volontaires enceintes.
- Bénévoles incapables de communiquer en anglais.
- Volontaires n’ayant pas la capacité de donner un consentement pleinement éclairé.
- Volontaires participant à toute autre étude interventionnelle avec une contre-indication à leur participation.
- Conditions médicales connues ou suspectées liées à la zone analysée.
- Antécédents de diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants
La première phase de l'étude impliquera 56 participants potentiels candidats à des procédures d'œsophagectomie, de gastrectomie ou de pancréaticoduodénectomie suite à un diagnostic de cancer confirmé.
Les participants qui donnent leur consentement subiront des analyses par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de leur muscle semi-tendineux de la cuisse.
Les participants à ce parcours subissent également des tests de test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), qui est une procédure standard.
Aucun retard dans leur parcours de traitement normal ne sera introduit par l'ajout de l'analyse MRS, et des analyses IRM peuvent être organisées dans les deux semaines suivant la référence.
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Balayage par spectroscopie par résonance magnétique sur la cuisse
Test d'effort cardiopulmonaire
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Volontaires en bonne santé
25 volontaires sains.
Leur rôle sera de nous aider à comprendre la cohérence de la composition du liquide intra-myocellulaire (IMCL) à l'aide des techniques de spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Ces volontaires proviendront du personnel de l'UHNM Trust, conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) du Trust : la numérisation sécurisée des volontaires dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Chaque volontaire subira initialement deux analyses MRS.
Les trois analyses MRS seront effectuées en une seule session, la session durant environ 20 minutes.
De plus, chaque volontaire reviendra pour une seule séance répétée d'acquisition MRS en utilisant le même système et protocole d'IRM, programmée deux semaines après les analyses initiales.
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Balayage par spectroscopie par résonance magnétique sur la cuisse
Test d'effort cardiopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre niveaux
Délai: 2 ans
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Calculez la corrélation entre l'indice de saturation des lipides intramyocellulaires (IMCL) et le VO2max dérivé du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et le seuil anaérobie (AT).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons entre les participants n'ayant pas souffert de morbidité majeure
Délai: 2 ans
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Comparez l'indice moyen de saturation lipidique intra-myocellulaire (IMCL) pour les patients ayant subi une morbidité majeure après une œsophagectomie, une gastrectomie ou une pancréaticoduodénectomie et comparez-le à l'indice moyen de saturation IMCL de ceux qui n'ont pas souffert de morbidité majeure.
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2 ans
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Répétabilité à court et à long terme
Délai: 2 ans
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Évaluer la répétabilité à court et à long terme de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) des mesures de l'indice de saturation des lipides intra-myocellulaires (IMCL) chez des volontaires sains. . |
2 ans
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Différence dans la composition IMCL
Délai: 2 ans
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Évaluer la différence de composition en lipides intra-myocellulaires (IMCL) entre les patients envisagés pour une intervention chirurgicale et les volontaires du même âge et du même sexe
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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