- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544187
L’imaging può essere un’alternativa al test da sforzo come predittore dell’idoneità chirurgica? (RESPIRE)
Questo studio mira a esplorare un metodo alternativo per valutare la preparazione di un partecipante all'intervento chirurgico, in particolare per coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico per cancro gastrico, esofageo o pancreatico. L’intervento chirurgico per queste malattie è estremamente impegnativo per il corpo e i chirurghi devono essere sicuri che il paziente possa tollerare la procedura.
Tradizionalmente, i partecipanti vengono sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare la loro idoneità all'intervento chirurgico. Ciò implica pedalare su una cyclette con resistenza crescente finché la resistenza non diventa troppo grande per continuare a pedalare a una velocità costante. Il tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2max) e la soglia anaerobica (AT) di un individuo vengono calcolati durante il CPET e utilizzati dai chirurghi come predittore dell'idoneità chirurgica. I test CPET possono essere fisicamente impegnativi per i partecipanti e richiedono molte risorse. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di tollerare i test da sforzo a causa di vincoli fisici.
Un metodo alternativo, la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), potrebbe essere utilizzato per misurare la forma fisica di un individuo prima dell'intervento chirurgico. Nell'ambito di questo studio, la MRS verrà utilizzata per determinare i livelli di grasso all'interno del muscolo della coscia, che a sua volta potrebbe essere utilizzato per prevedere l'idoneità all'intervento chirurgico.
La prima fase prevede il reclutamento dei partecipanti al percorso chirurgico. La MRS verrà eseguita come esame aggiuntivo, in genere lo stesso giorno del CPET. I livelli di grasso determinati dalla MRS verranno confrontati con i risultati del CPET convenzionale (VO2max e AT). Questa analisi mira a determinare se i livelli di grasso derivati dalla MRS sono correlati con VO2max e AT e, se la correlazione è elevata, fornire potenzialmente un'alternativa al CPET per i pazienti che non tollerano i test da sforzo.
La seconda fase prevede il reclutamento di volontari che verranno sottoposti a ripetute scansioni MRS per valutare l'affidabilità dei metodi MRS. Questo processo ci consente di comprendere la consistenza dei livelli di grasso derivati da MRS su intervalli sia a breve che a lungo termine.
I potenziali benefici di questo progetto includono un percorso aggiuntivo per valutare l’idoneità alla chirurgia o il miglioramento del percorso preoperatorio per i pazienti fornendo un metodo alternativo per la valutazione dell’idoneità. Questo studio mira a fornire prove che potrebbero presentare un metodo alternativo per valutare l'idoneità di un paziente all'intervento chirurgico. L'obiettivo è esplorare un'alternativa che possa integrare o perfezionare le pratiche attuali nelle valutazioni preoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aviva Ogbolosingha
- Numero di telefono: 01782 675380
- Email: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Investigatore principale:
- Sam Butler
-
Contatto:
- Aviva Ogbolosingha
- Numero di telefono: 01782 675380
- Email: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1: partecipanti con cancro esofageo, gastrico o pancreatico che sono potenziali candidati alla resezione chirurgica (esofagectomia/gastrectomia/pancreaticoduodenectomia).
Coorte 2: volontari sani membri dello staff dell'UHNM di età ≥ 18 anni, senza controindicazioni note alla risonanza magnetica. I volontari saranno abbinati per età e sesso ai partecipanti alla coorte 1.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti (coorte 1)
- Pazienti con diagnosi di cancro esofageo/gastrico o pancreatico.
- Pazienti che hanno o sono in considerazione per un'indagine CPET.
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente UHNM esistente.
- Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato.
- Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di inclusione per i volontari del personale (coorte 2)
- Età ≥ 18 anni.
- Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato.
- Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Membro dello staff dell'UHNM.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti (coorte 1)
- Pazienti con controindicazioni alla RM per motivi di sicurezza a 3T.
- Pazienti con parti metalliche all'interno del campo visivo dell'imaging (ad esempio, protesi del ginocchio).
- Pazienti claustrofobici.
- Pazienti al di fuori della fascia di età dichiarata per garantire il consenso informato.
- Pazienti non indirizzati alle indagini CPET.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese.
- Pazienti privi della capacità e della capacità di fornire un consenso pienamente informato.
- Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici con una controindicazione alla partecipazione.
- Pazienti per i quali l'aggiunta di una scansione MRS ritarderebbe qualsiasi parte del loro percorso di trattamento standard.
- Storia del diabete.
Criteri di esclusione per i volontari del personale (coorte 2)
- Volontari con controindicazioni alla risonanza magnetica per motivi di sicurezza al 3T.
- Volontari con elementi metallici all'interno del campo visivo dell'imaging (ad esempio, sostituzione del ginocchio).
- Volontari claustrofobici.
- Volontari al di fuori della fascia di età indicata per garantire il consenso informato.
- Volontarie incinte.
- Volontari che non sono in grado di comunicare in inglese.
- Volontari privi della capacità e della capacità di fornire un consenso pienamente informato.
- Volontari che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico con una controindicazione alla loro partecipazione.
- Condizioni mediche note o sospette pertinenti all'area sottoposta a scansione.
- Storia del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti
La prima fase dello studio coinvolgerà 56 partecipanti che sono potenziali candidati per procedure di esofagectomia, gastrectomia o pancreaticoduodenectomia a seguito di una diagnosi confermata di cancro.
I partecipanti che forniscono il loro consenso verranno sottoposti a scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del loro muscolo semitendinoso nella coscia.
I partecipanti a questo percorso vengono sottoposti anche al test da sforzo cardiopolmonare (CPET), che è una procedura standard.
Non verrà introdotto alcun ritardo nel normale percorso terapeutico dall'aggiunta della scansione MRS e le scansioni MRS possono essere organizzate entro due settimane dal rinvio
|
Scansione spettroscopica di risonanza magnetica sulla coscia
Prova da sforzo cardiopolmonare
|
|
Volontari sani
25 volontari sani.
Il loro ruolo sarà quello di aiutarci a comprendere la consistenza della composizione del liquido intra-miocellulare (IMCL) utilizzando tecniche di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Questi volontari proverranno dal personale dell'UHNM Trust, in conformità con la procedura operativa standard del Trust (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Ogni volontario verrà sottoposto inizialmente a due scansioni MRS.
Tutte e tre le scansioni MRS verranno eseguite in un'unica sessione, con la sessione che durerà circa 20 minuti.
Inoltre, ogni volontario tornerà per una singola sessione ripetuta di acquisizione MRS utilizzando lo stesso sistema e protocollo MRI, programmata due settimane dopo le scansioni iniziali
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Scansione spettroscopica di risonanza magnetica sulla coscia
Prova da sforzo cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra livelli
Lasso di tempo: 2 anni
|
Calcolare la correlazione tra l'indice di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) e il VO2max derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e la soglia anaerobica (AT).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti tra i partecipanti che non hanno sofferto di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontare l’indice medio di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) per i pazienti che hanno sofferto di morbilità maggiore dopo esofagectomia, gastrectomia o pancreaticoduodenectomia e confrontarlo con l’indice medio di saturazione IMCL di coloro che non hanno sofferto di morbilità maggiore.
|
2 anni
|
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Ripetibilità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la ripetibilità a breve e lungo termine della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) delle misurazioni dell'indice di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) in volontari sani. . |
2 anni
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Differenza nella composizione dell'IMCL
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la differenza nella composizione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) tra i pazienti considerati per l'intervento chirurgico e i volontari abbinati per età e sesso
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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