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L’imaging può essere un’alternativa al test da sforzo come predittore dell’idoneità chirurgica? (RESPIRE)

Questo studio mira a esplorare un metodo alternativo per valutare la preparazione di un partecipante all'intervento chirurgico, in particolare per coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico per cancro gastrico, esofageo o pancreatico. L’intervento chirurgico per queste malattie è estremamente impegnativo per il corpo e i chirurghi devono essere sicuri che il paziente possa tollerare la procedura.

Tradizionalmente, i partecipanti vengono sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare la loro idoneità all'intervento chirurgico. Ciò implica pedalare su una cyclette con resistenza crescente finché la resistenza non diventa troppo grande per continuare a pedalare a una velocità costante. Il tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2max) e la soglia anaerobica (AT) di un individuo vengono calcolati durante il CPET e utilizzati dai chirurghi come predittore dell'idoneità chirurgica. I test CPET possono essere fisicamente impegnativi per i partecipanti e richiedono molte risorse. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di tollerare i test da sforzo a causa di vincoli fisici.

Un metodo alternativo, la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), potrebbe essere utilizzato per misurare la forma fisica di un individuo prima dell'intervento chirurgico. Nell'ambito di questo studio, la MRS verrà utilizzata per determinare i livelli di grasso all'interno del muscolo della coscia, che a sua volta potrebbe essere utilizzato per prevedere l'idoneità all'intervento chirurgico.

La prima fase prevede il reclutamento dei partecipanti al percorso chirurgico. La MRS verrà eseguita come esame aggiuntivo, in genere lo stesso giorno del CPET. I livelli di grasso determinati dalla MRS verranno confrontati con i risultati del CPET convenzionale (VO2max e AT). Questa analisi mira a determinare se i livelli di grasso derivati ​​dalla MRS sono correlati con VO2max e AT e, se la correlazione è elevata, fornire potenzialmente un'alternativa al CPET per i pazienti che non tollerano i test da sforzo.

La seconda fase prevede il reclutamento di volontari che verranno sottoposti a ripetute scansioni MRS per valutare l'affidabilità dei metodi MRS. Questo processo ci consente di comprendere la consistenza dei livelli di grasso derivati ​​​​da MRS su intervalli sia a breve che a lungo termine.

I potenziali benefici di questo progetto includono un percorso aggiuntivo per valutare l’idoneità alla chirurgia o il miglioramento del percorso preoperatorio per i pazienti fornendo un metodo alternativo per la valutazione dell’idoneità. Questo studio mira a fornire prove che potrebbero presentare un metodo alternativo per valutare l'idoneità di un paziente all'intervento chirurgico. L'obiettivo è esplorare un'alternativa che possa integrare o perfezionare le pratiche attuali nelle valutazioni preoperatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Sam Butler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1: partecipanti con cancro esofageo, gastrico o pancreatico che sono potenziali candidati alla resezione chirurgica (esofagectomia/gastrectomia/pancreaticoduodenectomia).

Coorte 2: volontari sani membri dello staff dell'UHNM di età ≥ 18 anni, senza controindicazioni note alla risonanza magnetica. I volontari saranno abbinati per età e sesso ai partecipanti alla coorte 1.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti (coorte 1)

  • Pazienti con diagnosi di cancro esofageo/gastrico o pancreatico.
  • Pazienti che hanno o sono in considerazione per un'indagine CPET.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente UHNM esistente.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato.
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di inclusione per i volontari del personale (coorte 2)

  • Età ≥ 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato.
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Membro dello staff dell'UHNM.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti (coorte 1)

  • Pazienti con controindicazioni alla RM per motivi di sicurezza a 3T.
  • Pazienti con parti metalliche all'interno del campo visivo dell'imaging (ad esempio, protesi del ginocchio).
  • Pazienti claustrofobici.
  • Pazienti al di fuori della fascia di età dichiarata per garantire il consenso informato.
  • Pazienti non indirizzati alle indagini CPET.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese.
  • Pazienti privi della capacità e della capacità di fornire un consenso pienamente informato.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici con una controindicazione alla partecipazione.
  • Pazienti per i quali l'aggiunta di una scansione MRS ritarderebbe qualsiasi parte del loro percorso di trattamento standard.
  • Storia del diabete.

Criteri di esclusione per i volontari del personale (coorte 2)

  • Volontari con controindicazioni alla risonanza magnetica per motivi di sicurezza al 3T.
  • Volontari con elementi metallici all'interno del campo visivo dell'imaging (ad esempio, sostituzione del ginocchio).
  • Volontari claustrofobici.
  • Volontari al di fuori della fascia di età indicata per garantire il consenso informato.
  • Volontarie incinte.
  • Volontari che non sono in grado di comunicare in inglese.
  • Volontari privi della capacità e della capacità di fornire un consenso pienamente informato.
  • Volontari che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico con una controindicazione alla loro partecipazione.
  • Condizioni mediche note o sospette pertinenti all'area sottoposta a scansione.
  • Storia del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
La prima fase dello studio coinvolgerà 56 partecipanti che sono potenziali candidati per procedure di esofagectomia, gastrectomia o pancreaticoduodenectomia a seguito di una diagnosi confermata di cancro. I partecipanti che forniscono il loro consenso verranno sottoposti a scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del loro muscolo semitendinoso nella coscia. I partecipanti a questo percorso vengono sottoposti anche al test da sforzo cardiopolmonare (CPET), che è una procedura standard. Non verrà introdotto alcun ritardo nel normale percorso terapeutico dall'aggiunta della scansione MRS e le scansioni MRS possono essere organizzate entro due settimane dal rinvio
Scansione spettroscopica di risonanza magnetica sulla coscia
Prova da sforzo cardiopolmonare
Volontari sani
25 volontari sani. Il loro ruolo sarà quello di aiutarci a comprendere la consistenza della composizione del liquido intra-miocellulare (IMCL) utilizzando tecniche di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questi volontari proverranno dal personale dell'UHNM Trust, in conformità con la procedura operativa standard del Trust (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI). Ogni volontario verrà sottoposto inizialmente a due scansioni MRS. Tutte e tre le scansioni MRS verranno eseguite in un'unica sessione, con la sessione che durerà circa 20 minuti. Inoltre, ogni volontario tornerà per una singola sessione ripetuta di acquisizione MRS utilizzando lo stesso sistema e protocollo MRI, programmata due settimane dopo le scansioni iniziali
Scansione spettroscopica di risonanza magnetica sulla coscia
Prova da sforzo cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra livelli
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare la correlazione tra l'indice di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) e il VO2max derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e la soglia anaerobica (AT).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti tra i partecipanti che non hanno sofferto di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l’indice medio di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) per i pazienti che hanno sofferto di morbilità maggiore dopo esofagectomia, gastrectomia o pancreaticoduodenectomia e confrontarlo con l’indice medio di saturazione IMCL di coloro che non hanno sofferto di morbilità maggiore.
2 anni
Ripetibilità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare la ripetibilità a breve e lungo termine della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) delle misurazioni dell'indice di saturazione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) in volontari sani.

.

2 anni
Differenza nella composizione dell'IMCL
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la differenza nella composizione dei lipidi intramiocellulari (IMCL) tra i pazienti considerati per l'intervento chirurgico e i volontari abbinati per età e sesso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini

Prove cliniche su Scansione MRS

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