Czy obrazowanie może stanowić alternatywę dla testów wysiłkowych jako wskaźnik sprawności chirurgicznej? (RESPIRE)
Celem tego badania jest zbadanie alternatywnej metody oceny gotowości uczestnika do operacji, szczególnie w przypadku osób poddawanych operacji z powodu raka żołądka, przełyku lub trzustki. Operacja tych chorób jest niezwykle wymagająca dla organizmu i chirurdzy muszą mieć pewność, że pacjent może tolerować zabieg.
Tradycyjnie uczestnicy przechodzą testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPET), aby określić, czy nadają się do operacji. Polega to na jeździe na rowerze treningowym ze wzrastającym oporem do momentu, gdy opór będzie zbyt duży, aby kontynuować jazdę ze stałą prędkością. Podczas CPET obliczane są maksymalne tempo zużycia tlenu przez daną osobę (VO2max) i próg beztlenowy (AT) i wykorzystywane przez chirurgów jako predyktor sprawności chirurgicznej. Testy CPET mogą być dla uczestników wymagające pod względem fizycznym i pochłaniać duże zasoby. Ponadto niektórzy pacjenci mogą nie tolerować prób wysiłkowych ze względu na ograniczenia fizyczne.
Do pomiaru sprawności pacjenta przed operacją można zastosować alternatywną metodę, spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS). W ramach tego badania metoda MRS zostanie wykorzystana do określenia poziomu tkanki tłuszczowej w mięśniach uda, co z kolei będzie można wykorzystać do przewidywania zdolności do operacji.
Pierwsza faza obejmuje rekrutację uczestników na ścieżkę chirurgiczną. MRS zostanie wykonane jako badanie dodatkowe, zwykle tego samego dnia co CPET. Poziomy tłuszczu określone na podstawie MRS zostaną porównane z konwencjonalnymi wynikami CPET (VO2max i AT). Celem tej analizy jest określenie, czy poziomy tłuszczu w badaniu MRS korelują z VO2max i AT oraz, jeśli korelacja jest wysoka, potencjalnie stanowią alternatywę dla CPET dla pacjentów, którzy nie tolerują testów wysiłkowych.
Druga faza polega na rekrutacji ochotników, którzy zostaną poddani wielokrotnym skanom MRS w celu oceny wiarygodności metod MRS. Proces ten pozwala nam zrozumieć spójność poziomów tłuszczu pochodzącego z MRS zarówno w krótkich, jak i długich odstępach czasu.
Potencjalne korzyści płynące z tego projektu obejmują dodatkową ścieżkę oceny zdolności do operacji lub ulepszenie ścieżki przedoperacyjnej dla pacjentów poprzez zapewnienie alternatywnej metody oceny sprawności. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów, które mogłyby stanowić alternatywną metodę oceny zdolności pacjenta do leczenia operacyjnego. Celem jest zbadanie alternatywy, która może uzupełnić lub udoskonalić obecne praktyki w ocenie przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aviva Ogbolosingha
- Numer telefonu: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Sam Butler
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Numer telefonu: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1: Uczestnicy z rakiem przełyku, żołądka lub trzustki, którzy są potencjalnymi kandydatami do resekcji chirurgicznej (wycięcie przełyku/gastrektomia/pankreatoduodenektomia).
Kohorta 2: Zdrowi ochotnicy będący pracownikami UHNM w wieku ≥ 18 lat, bez znanych przeciwwskazań do badania MRI. Wolontariusze będą dobrani pod względem wieku i płci do uczestników z kohorty 1.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia pacjentów (kohorta 1)
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem przełyku/żołądka lub trzustki.
- Pacjenci, którzy mają lub rozważają wykonanie badania CPET.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecny pacjent UHNM.
- Chętny i zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria włączenia wolontariuszy personelu (kohorta 2)
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chętny i zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Pracownik UHNM.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów (kohorta 1)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI ze względu na bezpieczeństwo w 3T.
- Pacjenci z elementami metalowymi w polu widzenia obrazowania (np. wymiana stawu kolanowego).
- Pacjenci z klaustrofobią.
- Pacjenci spoza podanego przedziału wiekowego w celu zapewnienia świadomej zgody.
- Pacjenci nie skierowani na badania CPET.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim.
- Pacjenci, którym brakuje zdolności i możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych z przeciwwskazaniami do ich udziału.
- Pacjenci, u których dodanie badania MRS opóźniłoby jakąkolwiek część standardowej ścieżki leczenia.
- Historia cukrzycy.
Kryteria wykluczenia wolontariuszy personelu (kohorta 2)
- Ochotnicy z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego ze względu na bezpieczeństwo w 3T.
- Ochotnicy wykonujący prace metalowe w polu widzenia obrazowania (np. wymiana stawu kolanowego).
- Ochotnicy z klaustrofobią.
- Wolontariusze spoza określonego przedziału wiekowego, aby zapewnić świadomą zgodę.
- Wolontariuszki w ciąży.
- Wolontariusze, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim.
- Wolontariusze, którym brakuje zdolności i możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Wolontariusze biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, jeżeli istnieją przeciwwskazania do ich udziału.
- Znane lub podejrzewane schorzenia związane ze skanowanym obszarem.
- Historia cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
W pierwszym etapie badania weźmie udział 56 uczestników, którzy są potencjalnymi kandydatami do zabiegów wycięcia przełyku, wycięcia żołądka lub pankreatoduodenektomii po potwierdzeniu rozpoznania nowotworu.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani skanom mięśnia półścięgnistego uda za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Uczestnicy tej ścieżki przechodzą również test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), co jest standardową procedurą.
Dodanie badania MRS nie spowoduje żadnych opóźnień w normalnej ścieżce leczenia, a badania MR można wykonać w ciągu dwóch tygodni od skierowania
|
Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego na udzie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
|
Zdrowi ochotnicy
25 zdrowych ochotników.
Ich rolą będzie pomoc w zrozumieniu konsystencji cieczy wewnątrzkomórkowej (IMCL) przy użyciu technik spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Wolontariusze ci będą pochodzić od personelu Trustu UHNM, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną Trustu (SOP): Bezpieczne skanowanie ochotników w obrazie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Na początek każdy ochotnik przejdzie dwa badania MRS.
Wszystkie trzy badania MRS zostaną wykonane podczas jednej sesji trwającej około 20 minut.
Dodatkowo każdy ochotnik powróci na pojedynczą, powtórną sesję akwizycji MRS przy użyciu tego samego systemu MRI i protokołu, zaplanowaną po dwóch tygodniach od wstępnych skanów
|
Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego na udzie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między poziomami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oblicz korelację między wskaźnikiem nasycenia lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) a wartością VO2max i progiem beztlenowym (AT) obliczonym w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania pomiędzy uczestnikami, którzy nie doświadczyli poważnych powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj średni wskaźnik nasycenia lipidami wewnątrzkomórkowymi (IMCL) u pacjentów, u których wystąpiły poważne schorzenia po wycięciu przełyku, gastrektomii lub pankreatoduodenektomii i porównaj go ze średnim wskaźnikiem nasycenia IMCL u pacjentów, u których nie wystąpiły poważne schorzenia.
|
2 lata
|
|
Powtarzalność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena krótko- i długoterminowej powtarzalności pomiarów wskaźnika nasycenia lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) u zdrowych ochotników. . |
2 lata
|
|
Różnica w składzie IMCL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić różnicę w składzie lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) pomiędzy pacjentami rozważanymi do operacji a ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .