Voiko kuvantaminen olla vaihtoehto harjoitustesteille kirurgisen kunnon ennustajana? (RESPIRE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtoehtoista menetelmää osallistujan leikkausvalmiuden arvioimiseksi, erityisesti maha-, ruokatorvi- tai haimasyövän vuoksi leikatuille. Näiden sairauksien leikkaus on erittäin vaativaa keholle, ja kirurgien on oltava varma siitä, että potilas sietää toimenpidettä.
Perinteisesti osallistujille tehdään kardiopulmonaaliset rasitustestit (CPET) selvittääkseen heidän sopivuutensa leikkaukseen. Tämä tarkoittaa pyöräilyä kuntopyörällä, jossa vastus kasvaa, kunnes vastus on liian suuri jatkaakseen pyöräilyä tasaisella nopeudella. Yksilön maksimi hapenkulutus (VO2max) ja anaerobinen kynnys (AT) lasketaan CPET:n aikana, ja kirurgit käyttävät niitä kirurgisen sopivuuden ennustajana. CPET-testit voivat olla fyysisesti vaativia osallistujille ja ovat erittäin resurssivaltaisia. Lisäksi jotkut potilaat eivät välttämättä siedä rasitustestejä fyysisten rajoitteiden vuoksi.
Vaihtoehtoista menetelmää, magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), voitaisiin käyttää yksilön kunnon mittaamiseen ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa MRS:ää käytetään määrittämään reisilihaksen rasvataso, jota puolestaan voidaan käyttää ennustamaan sopivuutta leikkaukseen.
Ensimmäinen vaihe sisältää osallistujien rekrytoinnin kirurgiselle polulle. MRS suoritetaan lisätutkimuksena, tyypillisesti samana päivänä kuin CPET. MRS:stä määritettyjä rasvatasoja verrataan tavanomaisiin CPET-tuloksiin (VO2max ja AT). Tämän analyysin tarkoituksena on määrittää, korreloivatko MRS-peräiset rasvatasot VO2max:n ja AT:n kanssa, ja jos korrelaatio on korkea, se tarjoaa mahdollisesti vaihtoehdon CPET:lle potilaille, jotka eivät siedä rasitustestejä.
Toisessa vaiheessa rekrytoidaan vapaaehtoisia, joille tehdään toistuvia MRS-skannauksia MRS-menetelmien luotettavuuden arvioimiseksi. Tämän prosessin avulla voimme ymmärtää MRS-peräisten rasvatasojen johdonmukaisuuden sekä lyhyillä että pitkillä aikaväleillä.
Tämän hankkeen mahdollisia etuja ovat lisäpolku leikkauksen sopivuuden arviointiin tai potilaiden leikkausta edeltävän polun parantaminen tarjoamalla vaihtoehtoinen menetelmä kuntoarviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita, jotka voisivat tarjota vaihtoehtoisen menetelmän potilaan sopivuuden arvioimiseksi leikkaukseen. Tavoitteena on selvittää vaihtoehto, joka voi täydentää tai jalostaa nykyisiä käytäntöjä preoperatiivisissa arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aviva Ogbolosingha
- Puhelinnumero: 01782 675380
- Sähköposti: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Päätutkija:
- Sam Butler
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviva Ogbolosingha
- Puhelinnumero: 01782 675380
- Sähköposti: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on ruokatorven, mahalaukun tai haimasyöpä ja jotka ovat mahdollisia kirurgiseen resektioon (esofagectomia/gastrektomia/pancreaticoduodenectomy).
Kohortti 2: Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita UHNM:n henkilöstön jäseniä, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaukseen. Vapaaehtoisten ikä ja sukupuoli vastaavat kohortin 1 osallistujia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden mukaanottokriteerit (kohortti 1)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven/maha- tai haimasyöpä.
- Potilaat, joille on tehty tai harkitaan CPET-tutkimusta.
- Ikä ≥ 18.
- Nykyinen UHNM-potilas.
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
Henkilökunnan vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (kohortti 2)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
- UHNM:n henkilökunnan jäsen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit (kohortti 1)
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen 3T:n turvallisuuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on metallityötä kuvantamisen näkökentässä (esim. polven tekonivelleikkaus).
- Klaustrofobiset potilaat.
- Potilaat ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella tietoisen suostumuksen varmistamiseksi.
- Potilaita ei lähetetä CPET-tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä ja kykyä antaa täysin tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin, joiden osallistuminen on vasta-aiheista.
- Potilaat, joille MRS-skannauksen lisääminen viivästyisi jonkin osan normaalista hoitoreitistä.
- Diabeteksen historia.
Henkilökunnan vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit (kohortti 2)
- Vapaaehtoiset, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen 3T:n turvallisuuden vuoksi.
- Vapaaehtoiset, joilla on metallityötä kuvantamisen näkökentässä (esim. polven tekonivelleikkaus).
- Klaustrofobiset vapaaehtoiset.
- Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuoliset vapaaehtoiset tietoisen suostumuksen varmistamiseksi.
- Raskaana olevat vapaaehtoiset.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole kykyä ja kykyä antaa täysin tietoinen suostumus.
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin, joiden osallistuminen on vasta-aiheista.
- Tunnetut tai epäillyt sairaudet, jotka liittyvät skannattavaan alueeseen.
- Diabeteksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen osallistuu 56 osallistujaa, jotka ovat mahdollisia esofageektomia-, gastrektomia- tai haima-duodenektomiatoimenpiteitä vahvistetun syöpädiagnoosin jälkeen.
Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, joutuvat magneettiresonanssispektroskopiaan (MRS) skannaamaan heidän reiden puolijohdelihakseen.
Tämän reitin osallistujille tehdään myös Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) -testit, joka on vakiomenettely.
MRS-skannauksen lisääminen ei aiheuta viivettä heidän normaalille hoitopolulle, ja MR-skannaukset voidaan järjestää kahden viikon kuluessa lähetyksestä.
|
Magneettiresonanssispektroskopia reidessä
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
|
|
Terveet vapaaehtoiset
25 tervettä vapaaehtoista.
Heidän tehtävänsä on auttaa meitä ymmärtämään intra-myocellulaarisen nesteen (IMCL) koostumuksen johdonmukaisuutta käyttämällä magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tekniikoita.
Nämä vapaaehtoiset hankitaan UHNM Trustin henkilökunnalta Trust Standard Operating Procedure (SOP) -standardin mukaisesti: The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään aluksi kaksi MRS-skannausta.
Kaikki kolme MRS-skannausta suoritetaan yhdessä istunnossa, ja istunto kestää noin 20 minuuttia.
Lisäksi jokainen vapaaehtoinen palaa yhdelle toistuvalle MRS-hakuistunnolle käyttäen samaa MRI-järjestelmää ja -protokollaa, joka on suunniteltu kahden viikon kuluttua ensimmäisistä skannauksista.
|
Magneettiresonanssispektroskopia reidessä
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasojen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske korrelaatio intramyosellulaarisen lipidin (IMCL) saturaatioindeksin ja kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) johdetun VO2max:n ja anaerobisen kynnyksen (AT) välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu osallistujien välillä, jotka eivät kärsineet vakavasta sairastumisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa keskimääräistä myosellulaaristen lipidien (IMCL) saturaatioindeksiä potilailla, jotka kärsivät vakavasta sairastumisesta ruokatorven, gastrektomian tai haima-duodenektomian jälkeen, ja vertaa tätä keskimääräiseen IMCL-saturaatioindeksiin niillä potilailla, jotka eivät kärsineet vakavasta sairastumisesta.
|
2 vuotta
|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin toistettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi myosellulaarisen lipidin (IMCL) saturaatioindeksimittausten magneettiresonanssispektroskopian (MRS) lyhyen ja pitkän aikavälin toistettavuus terveillä vapaaehtoisilla. . |
2 vuotta
|
|
Ero IMCL-koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi eroa myosellulaaristen lipidien (IMCL) koostumuksessa leikkaukseen harkittujen potilaiden sekä iän ja sukupuolen mukaan vastaavien vapaaehtoisten välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .