Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли визуализация стать альтернативой нагрузочным тестам для прогнозирования хирургической пригодности? (RESPIRE)

25 марта 2026 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Целью этого исследования является изучение альтернативного метода оценки готовности участников к операции, особенно для тех, кто перенес операцию по поводу рака желудка, пищевода или поджелудочной железы. Операция по поводу этих заболеваний чрезвычайно требовательна к организму, и хирурги должны быть уверены, что пациент сможет перенести эту процедуру.

Традиционно участники проходят кардиопульмональные тесты с физической нагрузкой (CPET), чтобы определить их пригодность к операции. Это включает в себя езду на велотренажере с увеличивающимся сопротивлением до тех пор, пока сопротивление не станет слишком большим, чтобы продолжать езду на велосипеде с постоянной скоростью. Максимальная скорость потребления кислорода человеком (VO2max) и анаэробный порог (АТ) рассчитываются во время CPET и используются хирургами в качестве показателя хирургической пригодности. Тесты CPET могут требовать от участников физических усилий и очень ресурсоемких. Кроме того, некоторые пациенты могут быть не в состоянии переносить нагрузочные упражнения из-за физических ограничений.

Альтернативный метод, магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), может быть использован для измерения физической подготовки человека перед операцией. В рамках этого исследования MRS будет использоваться для определения уровня жира в мышцах бедра, что, в свою очередь, можно будет использовать для прогнозирования пригодности к хирургическому вмешательству.

Первый этап включает в себя набор участников на хирургический путь. MRS будет проводиться как дополнительное обследование, обычно в тот же день, что и CPET. Уровни жира, определенные с помощью MRS, будут сравниваться с обычными результатами CPET (VO2max и AT). Этот анализ направлен на то, чтобы определить, коррелируют ли уровни жира, полученные с помощью MRS, с VO2max и AT, и, если корреляция высока, потенциально обеспечить альтернативу CPET для пациентов, которые не переносят тесты с физической нагрузкой.

Второй этап предполагает набор добровольцев, которые пройдут повторное сканирование MRS для оценки надежности методов MRS. Этот процесс позволяет нам понять постоянство уровней жира, полученных с помощью MRS, как в краткосрочных, так и в долгосрочных интервалах.

Потенциальные преимущества этого проекта включают дополнительный путь оценки пригодности к хирургическому вмешательству или улучшение дооперационного подхода для пациентов за счет предоставления альтернативного метода оценки пригодности. Целью данного исследования является предоставление доказательств, которые могли бы представить альтернативный метод оценки пригодности пациента к хирургическому вмешательству. Цель состоит в том, чтобы изучить альтернативу, которая может дополнить или усовершенствовать текущую практику предоперационной оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: Участники с раком пищевода, желудка или поджелудочной железы, которые являются потенциальными кандидатами на хирургическую резекцию (эзофагэктомию/гастрэктомию/панкреатодуоденальную резекцию).

Когорта 2: Здоровые добровольцы, являющиеся сотрудниками UHNM в возрасте ≥ 18 лет, без известных противопоказаний к МРТ. Добровольцы будут соответствовать возрасту и полу участникам когорты 1.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов (когорта 1)

  • У пациентов диагностирован рак пищевода/желудка или поджелудочной железы.
  • Пациенты, которым предстоит или планируется проведение CPET-исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Существующий пациент UHNM.
  • Желание и возможность дать полностью информированное согласие.
  • Желание и возможность соблюдать процедуры обучения.

Критерии включения штатных волонтеров (когорта 2)

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Желание и возможность дать полностью информированное согласие.
  • Желание и возможность соблюдать процедуры обучения.
  • Сотрудник УХНМ.

Критерии исключения:

Критерии исключения для пациентов (когорта 1)

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ из-за безопасности при 3Т.
  • Пациенты с металлическими конструкциями в поле зрения изображения (например, замена коленного сустава).
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией.
  • Пациенты за пределами указанного возрастного диапазона для обеспечения информированного согласия.
  • Пациенты, не направленные на исследования CPET.
  • Беременные пациентки.
  • Пациенты, которые не могут общаться на английском языке.
  • Пациенты, не имеющие возможности и возможности дать полностью информированное согласие.
  • Пациенты, участвующие в любых других интервенционных исследованиях, имеющих противопоказания к их участию.
  • Пациенты, для которых добавление MRS-сканирования задержит любую часть стандартного пути лечения.
  • История диабета.

Критерии исключения для сотрудников-волонтеров (когорта 2)

  • Добровольцы с противопоказаниями к МРТ из-за безопасности на 3Т.
  • Добровольцы с металлическими конструкциями в поле зрения изображения (например, замена коленного сустава).
  • Клаустрофобные волонтеры.
  • Добровольцы вне указанного возрастного диапазона для обеспечения информированного согласия.
  • Беременные волонтеры.
  • Волонтеры, которые не могут общаться на английском языке.
  • Добровольцам не хватает способностей и возможностей дать полностью информированное согласие.
  • Добровольцы, участвующие в любых других интервенционных исследованиях, имеющих противопоказания к их участию.
  • Известные или предполагаемые заболевания, относящиеся к сканируемой области.
  • История диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
В первом этапе исследования примут участие 56 участников, которые являются потенциальными кандидатами на процедуры эзофагэктомии, гастрэктомии или панкреатодуоденэктомии после подтвержденного диагноза рака. Участники, давшие свое согласие, пройдут сканирование полусухожильной мышцы бедра с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). Участники этого пути также проходят тест на сердечно-легочную нагрузку (CPET), который является стандартной процедурой. Добавление MRS-сканирования не приведет к задержке в их обычном пути лечения, а MR-сканирование можно будет организовать в течение двух недель с момента направления.
Диагностический тест: МРС-сканирование
Магнитно-резонансная спектроскопия бедра
Диагностический тест: КПЕТ
Сердечно-легочный тест с нагрузкой
Здоровые волонтеры
25 здоровых добровольцев. Их роль будет заключаться в том, чтобы помочь нам понять согласованность состава внутримиоцеллюлярной жидкости (IMCL) с использованием методов магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Эти добровольцы будут набраны из сотрудников UHNM Trust в соответствии со Стандартной операционной процедурой Trust (SOP): Безопасное сканирование добровольцев в магнитно-резонансной томографии (MRI). Первоначально каждый доброволец пройдет два сканирования MRS. Все три сканирования MRS будут выполнены за один сеанс, продолжительностью около 20 минут. Кроме того, каждый доброволец вернется на один повторный сеанс получения MRS с использованием той же системы и протокола МРТ, запланированный через две недели после первоначального сканирования.
Диагностический тест: МРС-сканирование
Магнитно-резонансная спектроскопия бедра
Диагностический тест: КПЕТ
Сердечно-легочный тест с нагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между уровнями
Временное ограничение: 2 года
Рассчитайте корреляцию между индексом насыщения внутримиоцеллюлярными липидами (IMCL) и кардиопульмональным нагрузочным тестом (CPET), полученным VO2max и анаэробным порогом (AT).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между участниками, которые не страдали серьезными заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
Сравните средний индекс насыщения внутримиоцеллюлярными липидами (IMCL) у пациентов, перенесших серьезные осложнения после эзофагэктомии, гастрэктомии или панкреатодуоденэктомии, и сравните его со средним индексом насыщения IMCL у тех, у кого не было серьезных осложнений.
2 года
Краткосрочная и долгосрочная повторяемость
Временное ограничение: 2 года

Оцените краткосрочную и долгосрочную повторяемость измерений индекса насыщения внутримиоцеллюлярных липидов (IMCL) методом магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) у здоровых добровольцев.

.
2 года
Разница в составе IMCL
Временное ограничение: 2 года
Оценить разницу в составе внутримиоцеллюлярных липидов (IMCL) между пациентами, рассматриваемыми для операции, и добровольцами соответствующего возраста и пола.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться