- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544187
¿Pueden las imágenes ser una alternativa a las pruebas de ejercicio como predictor de la aptitud quirúrgica? (RESPIRE)
Este estudio tiene como objetivo explorar un método alternativo para evaluar la preparación de un participante para la cirugía, específicamente para aquellos sometidos a cirugía por cáncer gástrico, de esófago o de páncreas. La cirugía para estas enfermedades es extremadamente exigente para el cuerpo y los cirujanos deben estar seguros de que el paciente puede tolerar el procedimiento.
Tradicionalmente, los participantes se someten a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para determinar su aptitud para la cirugía. Esto implica andar en una bicicleta estática con una resistencia creciente hasta que la resistencia es demasiado grande para continuar andando a un ritmo constante. La tasa máxima de consumo de oxígeno (VO2max) de un individuo y el umbral anaeróbico (AT) se calculan durante la CPET y los cirujanos los utilizan como predictor de la aptitud quirúrgica. Las pruebas CPET pueden ser físicamente exigentes para los participantes y requieren muchos recursos. Además, es posible que algunos pacientes no puedan tolerar las pruebas de esfuerzo debido a limitaciones físicas.
Se podría utilizar un método alternativo, la espectroscopia de resonancia magnética (MRS), para medir la condición física de un individuo antes de la cirugía. En este estudio, la MRS se utilizará para determinar los niveles de grasa dentro del músculo del muslo, que a su vez puede usarse para predecir la aptitud para la cirugía.
La primera fase incluye el reclutamiento de participantes en la vía quirúrgica. La MRS se realizará como examen adicional, generalmente el mismo día que el CPET. Los niveles de grasa determinados a partir de MRS se compararán con los resultados de CPET convencional (VO2max y AT). Este análisis tiene como objetivo determinar si los niveles de grasa derivados de MRS se correlacionan con el VO2máx y el AT y, si la correlación es alta, proporcionar potencialmente una alternativa a la CPET para pacientes que no pueden tolerar las pruebas de esfuerzo.
La segunda fase implica reclutar voluntarios que se someterán a repetidas exploraciones MRS para evaluar la confiabilidad de los métodos MRS. Este proceso nos permite comprender la consistencia de los niveles de grasa derivados de MRS en intervalos tanto a corto como a largo plazo.
Los beneficios potenciales de este proyecto incluyen una vía adicional para evaluar la aptitud para la cirugía o mejorar la vía prequirúrgica para los pacientes al proporcionar un método alternativo para la evaluación de la aptitud. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia que podría presentar un método alternativo para evaluar la aptitud de un paciente para la cirugía. El objetivo es explorar una alternativa que pueda complementar o perfeccionar las prácticas actuales en las evaluaciones preoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782 675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Investigador principal:
- Sam Butler
-
Contacto:
- Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782 675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: Participantes con cáncer de esófago, gástrico o pancreático que son candidatos potenciales para resección quirúrgica (esofagectomía/gastrectomía/pancreaticoduodenectomía).
Cohorte 2: Voluntarios sanos que sean miembros del personal de UHNM ≥ 18 años, sin contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética. Los voluntarios tendrán la misma edad y sexo que los participantes de la cohorte 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes (cohorte 1)
- Pacientes diagnosticados de cáncer de esófago/gástrico o de páncreas.
- Pacientes que tienen o están bajo consideración para una investigación CPET.
- Edad ≥ 18.
- Paciente UHNM existente.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento plenamente informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión para el personal voluntario (cohorte 2)
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento plenamente informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Miembro del personal de la UHNM.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes (cohorte 1)
- Pacientes con contraindicaciones para la RM por seguridad a las 3T.
- Pacientes con piezas metálicas dentro del campo de visión de la imagen (p. ej., reemplazo de rodilla).
- Pacientes claustrofóbicos.
- Pacientes fuera del rango de edad establecido para garantizar el consentimiento informado.
- Pacientes no remitidos para investigaciones CPET.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que no pueden comunicarse en inglés.
- Pacientes que carecen de capacidad y capacidad para dar un consentimiento plenamente informado.
- Pacientes que participen en cualquier otro estudio intervencionista con contraindicación para su participación.
- Pacientes para quienes la adición de una exploración MRS retrasaría cualquier parte de su tratamiento estándar.
- Historia de la diabetes.
Criterios de exclusión para el personal voluntario (cohorte 2)
- Voluntarios con contraindicaciones para realizar resonancia magnética por seguridad en 3T.
- Voluntarios con trabajos metálicos dentro del campo de visión de la imagen (por ejemplo, reemplazo de rodilla).
- Voluntarios claustrofóbicos.
- Voluntarios fuera del rango de edad establecido para garantizar el consentimiento informado.
- Voluntarias que están embarazadas.
- Voluntarios que no pueden comunicarse en inglés.
- Voluntarios que carecen de capacidad y capacidad para dar un consentimiento plenamente informado.
- Voluntarios que participen en cualquier otro estudio intervencionista con contraindicación para su participación.
- Condiciones médicas conocidas o sospechadas pertinentes al área que se escanea.
- Historia de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
La primera fase del estudio involucrará a 56 participantes que son candidatos potenciales para procedimientos de esofagectomía, gastrectomía o pancreaticoduodenectomía luego de un diagnóstico de cáncer confirmado.
Los participantes que den su consentimiento se someterán a exploraciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del músculo semitendinoso del muslo.
Los participantes en esta vía también se someten a pruebas de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), que es un procedimiento estándar.
No se introducirá ningún retraso en su vía de tratamiento normal debido a la adición de la exploración por resonancia magnética (MRS), y las exploraciones por resonancia magnética se pueden programar dentro de las dos semanas posteriores a la derivación.
|
Exploración de espectroscopia de resonancia magnética en el muslo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
|
Voluntarios sanos
25 voluntarios sanos.
Su función será ayudarnos a comprender la consistencia de la composición del líquido intramiocelular (IMCL) mediante técnicas de espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Estos voluntarios provendrán del personal de UHNM Trust, de acuerdo con el Procedimiento operativo estándar (SOP) de Trust: The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Cada voluntario se someterá inicialmente a dos exploraciones MRS.
Las tres exploraciones MRS se realizarán en una sola sesión y la sesión durará unos 20 minutos.
Además, cada voluntario regresará para una única sesión repetida de adquisición de MRS utilizando el mismo sistema y protocolo de resonancia magnética, programada dos semanas después de las exploraciones iniciales.
|
Exploración de espectroscopia de resonancia magnética en el muslo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlaciones entre niveles
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calcule la correlación entre el índice de saturación de lípidos intramiocelulares (IMCL) y el VO2máx y el umbral anaeróbico (AT) derivados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparaciones entre participantes que no sufrieron morbilidad importante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare el índice medio de saturación de lípidos intramiocelulares (IMCL) de pacientes que sufrieron morbilidad importante después de esofagectomía, gastrectomía o pancreaticoduodenectomía y compárelo con el índice medio de saturación IMCL de aquellos que no sufrieron morbilidad importante.
|
2 años
|
|
Repetibilidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la repetibilidad a corto y largo plazo de las mediciones del índice de saturación de lípidos intramiocelulares (IMCL) por espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en voluntarios sanos. . |
2 años
|
|
Diferencia en la composición de IMCL
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la diferencia en la composición de lípidos intramiocelulares (IMCL) entre los pacientes considerados para la cirugía y los voluntarios de la misma edad y sexo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .