- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544187
Kan beeldvorming een alternatief zijn voor inspanningstesten als voorspeller van chirurgische fitheid? (RESPIRE)
Deze studie heeft tot doel een alternatieve methode te onderzoeken voor het beoordelen van de bereidheid van een deelnemer voor een operatie, met name voor degenen die een operatie ondergaan voor maag-, slokdarm- of pancreaskanker. Chirurgie voor deze ziekten vergt zeer veel van het lichaam en chirurgen moeten erop kunnen vertrouwen dat een patiënt de procedure kan verdragen.
Traditioneel ondergaan deelnemers Cardiopulmonale Inspanningstests (CPET) om te bepalen of ze geschikt zijn voor een operatie. Hierbij wordt op een hometrainer gefietst met toenemende weerstand totdat de weerstand te groot is om in een constant tempo verder te fietsen. Het maximale zuurstofverbruik (VO2max) en de anaerobe drempel (AT) van een individu worden tijdens CPET berekend en door chirurgen gebruikt als voorspeller van de chirurgische fitheid. CPET-tests kunnen fysiek veeleisend zijn voor deelnemers en vergen zeer veel middelen. Bovendien zijn sommige patiënten mogelijk niet in staat inspanningstests te verdragen vanwege fysieke beperkingen.
Een alternatieve methode, magnetische resonantiespectroscopie (MRS), zou kunnen worden gebruikt om de conditie van een individu vóór de operatie te meten. Binnen dit onderzoek zal MRS worden gebruikt om het vetgehalte in de dijspier te bepalen, wat op zijn beurt mogelijk kan worden gebruikt om de geschiktheid voor een operatie te voorspellen.
De eerste fase omvat het werven van deelnemers aan het chirurgische traject. MRS wordt uitgevoerd als aanvullend onderzoek, doorgaans op dezelfde dag als de CPET. Vetniveaus bepaald op basis van MRS zullen worden vergeleken met conventionele CPET-resultaten (VO2max en AT). Deze analyse heeft tot doel vast te stellen of van MRS afgeleide vetniveaus correleren met VO2max en AT en, als de correlatie hoog is, mogelijk een alternatief te bieden voor CPET voor patiënten die inspanningstests niet kunnen verdragen.
De tweede fase omvat het werven van vrijwilligers die herhaalde MRS-scans zullen ondergaan om de betrouwbaarheid van MRS-methoden te beoordelen. Dit proces stelt ons in staat de consistentie van MRS-afgeleide vetniveaus over zowel korte als lange termijn intervallen te begrijpen.
De potentiële voordelen van dit project omvatten een extra traject voor het beoordelen van de geschiktheid voor een operatie of het verbeteren van het preoperatieve traject voor patiënten door een alternatieve methode voor geschiktheidsbeoordeling aan te bieden. Deze studie heeft tot doel bewijsmateriaal te leveren dat een alternatieve methode zou kunnen bieden om de geschiktheid van een patiënt voor een operatie te beoordelen. Het doel is om een alternatief te verkennen dat de huidige praktijken op het gebied van preoperatieve beoordelingen kan aanvullen of verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aviva Ogbolosingha
- Telefoonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Butler
-
Contact:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefoonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1: Deelnemers met slokdarm-, maag- of pancreaskanker die potentiële kandidaten zijn voor chirurgische resectie (oesofagectomie/gastrectomie/pancreaticoduodenectomie).
Cohort 2: Gezonde vrijwilligers die UHNM-personeelsleden zijn, ≥ 18 jaar oud, zonder bekende contra-indicatie voor MRI. De leeftijd en het geslacht van de vrijwilligers zijn afgestemd op de deelnemers in cohort 1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten (cohort 1)
- Bij patiënten werd slokdarm-/maag- of pancreaskanker vastgesteld.
- Patiënten die een CPET-onderzoek hebben of in overweging hebben.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bestaande UHNM-patiënt.
- Bereid en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
Inclusiecriteria voor stafvrijwilligers (cohort 2)
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereid en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
- UHNM-medewerker.
Uitsluitingscriteria:
Exclusiecriteria voor patiënten (cohort 1)
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege de veiligheid bij 3T.
- Patiënten met metaalwerk binnen het beeldveld (bijv. knievervanging).
- Claustrofobische patiënten.
- Patiënten buiten de aangegeven leeftijdscategorie om geïnformeerde toestemming te garanderen.
- Patiënten die niet zijn verwezen voor CPET-onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren.
- Patiënten die niet over de capaciteit en het vermogen beschikken om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken met een contra-indicatie voor hun deelname.
- Patiënten voor wie de toevoeging van een MRS-scan een deel van hun standaardbehandelingstraject zou vertragen.
- Geschiedenis van diabetes.
Uitsluitingscriteria voor stafvrijwilligers (cohort 2)
- Vrijwilligers met contra-indicaties voor MRI vanwege de veiligheid bij 3T.
- Vrijwilligers met metaalwerk binnen het beeldveld (bijvoorbeeld knievervanging).
- Claustrofobische vrijwilligers.
- Vrijwilligers buiten de aangegeven leeftijdscategorie om geïnformeerde toestemming te garanderen.
- Vrijwilligers die zwanger zijn.
- Vrijwilligers die niet in het Engels kunnen communiceren.
- Vrijwilligers die niet over de capaciteit en het vermogen beschikken om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken met een contra-indicatie voor hun deelname.
- Bekende of vermoedelijke medische aandoeningen die relevant zijn voor het gebied dat wordt gescand.
- Geschiedenis van diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Bij de eerste fase van het onderzoek zijn 56 deelnemers betrokken die potentiële kandidaten zijn voor oesofagectomie, gastrectomie of pancreaticoduodenectomie na een bevestigde diagnose van kanker.
Deelnemers die hun toestemming geven, ondergaan magnetische resonantiespectroscopie (MRS)-scans van hun semitendinosus-spier in de dij.
Deelnemers aan dit traject ondergaan ook een Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), wat een standaardprocedure is.
Er zal geen vertraging in hun normale behandeltraject ontstaan door de toevoeging van de MRS-scan, en MR-scans kunnen binnen twee weken na verwijzing worden geregeld
|
Magnetische resonantiespectroscopiescan van de dij
Cardiopulmonale inspanningstest
|
|
Gezonde vrijwilligers
25 gezonde vrijwilligers.
Hun rol zal zijn om ons te helpen de consistentie in de samenstelling van intra-myocellulaire vloeistoffen (IMCL) te begrijpen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) -technieken.
Deze vrijwilligers zullen afkomstig zijn van het personeel van de UHNM Trust, in overeenstemming met de Trust Standard Operating Procedure (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Elke vrijwilliger ondergaat in eerste instantie twee MRS-scans.
Alle drie de MRS-scans worden in één sessie uitgevoerd, waarbij de sessie ongeveer 20 minuten duurt.
Bovendien komt elke vrijwilliger terug voor een enkele herhalingssessie van MRS-acquisitie met hetzelfde MRI-systeem en hetzelfde protocol, gepland twee weken na de eerste scans.
|
Magnetische resonantiespectroscopiescan van de dij
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bereken de correlatie tussen de intramyocellulaire lipidenverzadigingsindex (IMCL) en de uit de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) afgeleide VO2max en anaërobe drempel (AT).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen tussen deelnemers die geen ernstige morbiditeit leden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de gemiddelde intra-myocellulaire lipidenverzadigingsindex (IMCL) voor patiënten die aan ernstige morbiditeit leden na oesofagectomie, gastrectomie of pancreaticoduodenectomie en vergelijk dit met de gemiddelde IMCL-verzadigingsindex van degenen die geen ernstige morbiditeit leden.
|
2 jaar
|
|
Herhaalbaarheid op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de herhaalbaarheid op korte en lange termijn van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van intra-myocellulaire lipide (IMCL) verzadigingsindexmetingen bij gezonde vrijwilligers. . |
2 jaar
|
|
Verschil in IMCL-samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het verschil in de samenstelling van intra-myocellulaire lipiden (IMCL) tussen patiënten die in aanmerking komen voor een operatie en vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .