수술 적 적합성을 예측하는 도구로서 영상 촬영이 운동 테스트의 대안이 될 수 있습니까? (RESPIRE)
이 연구는 특히 위암, 식도암 또는 췌장암 수술을 받는 참가자의 수술 준비 상태를 평가하는 대체 방법을 모색하는 것을 목표로 합니다. 이러한 질병에 대한 수술은 신체에 극도로 부담이 되므로 외과의사는 환자가 수술을 견딜 수 있다는 확신을 가질 필요가 있습니다.
전통적으로 참가자들은 수술에 적합한지 확인하기 위해 심폐운동검사(CPET)를 받습니다. 여기에는 저항이 너무 커서 일정한 속도로 계속 자전거를 탈 수 없을 때까지 저항을 증가시키면서 운동용 자전거를 타는 것이 포함됩니다. 개인의 최대 산소 소비율(VO2max)과 무산소 역치(AT)는 CPET 중에 계산되며 외과의사가 수술 적합성을 예측하는 지표로 사용합니다. CPET 시험은 참가자에게 육체적으로 힘들 수 있으며 리소스 집약적입니다. 또한, 일부 환자에서는 신체적 제약으로 인해 운동 테스트를 견디지 못하는 경우도 있습니다.
대안적인 방법인 자기공명분광법(MRS)을 사용하여 수술 전에 개인의 체력을 측정할 수 있습니다. 이 연구에서 MRS는 허벅지 근육 내 지방 수준을 결정하는 데 사용되며, 이는 결국 수술 적합성을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
첫 번째 단계에는 수술 경로에 대한 참가자 모집이 포함됩니다. MRS는 일반적으로 CPET와 같은 날 추가 시험으로 수행됩니다. MRS에서 측정된 지방 수준은 기존 CPET 결과(VO2max 및 AT)와 비교됩니다. 이 분석의 목표는 MRS 유래 지방 수준이 VO2max 및 AT와 상관관계가 있는지 확인하고, 상관관계가 높으면 운동 테스트를 견딜 수 없는 환자에게 CPET의 대안을 잠재적으로 제공하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 MRS 방법의 신뢰성을 평가하기 위해 반복적인 MRS 스캔을 받을 자원 봉사자 모집이 포함됩니다. 이 과정을 통해 우리는 단기 및 장기 간격 모두에 걸쳐 MRS 유래 지방 수준의 일관성을 이해할 수 있습니다.
이 프로젝트의 잠재적 이점에는 수술 적합성을 평가하기 위한 추가 경로가 포함되거나 적합성 평가를 위한 대체 방법을 제공하여 환자의 수술 전 경로를 향상시키는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 환자의 수술 적합성을 평가하는 대체 방법을 제시할 수 있는 증거를 제공하는 것입니다. 목표는 수술 전 평가에서 현재 관행을 보완하거나 개선할 수 있는 대안을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aviva Ogbolosingha
- 전화번호: 01782 675380
- 이메일: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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수석 연구원:
- Sam Butler
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연락하다:
- Aviva Ogbolosingha
- 전화번호: 01782 675380
- 이메일: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1: 수술적 절제술(식도절제술/위절제술/췌장십이지장절제술)의 잠재적 후보가 되는 식도암, 위암 또는 췌장암 환자.
코호트 2: MRI에 대한 금기 사항이 없는 18세 이상의 UHNM 직원인 건강한 자원 봉사자. 자원봉사자는 코호트 1의 참가자와 연령 및 성별이 일치합니다.
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준(코호트 1)
- 식도암/위암 또는 췌장암 진단을 받은 환자.
- CPET 조사를 받았거나 조사를 고려 중인 환자.
- 18세 이상.
- 기존 UHNM 환자.
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
직원 자원봉사자 포함 기준(코호트 2)
- 18세 이상.
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- UHNM 직원.
제외 기준:
환자 제외 기준(코호트 1)
- 3T의 안전성으로 인해 MRI가 금기인 환자.
- 영상 시야 내에 금속 가공이 있는 환자(예: 무릎 교체).
- 밀실 공포증 환자.
- 명시된 연령 범위를 벗어난 환자는 사전 동의를 받아야 합니다.
- CPET 조사에 의뢰되지 않은 환자.
- 임신 중인 환자.
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자.
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 능력과 능력이 부족한 환자.
- 참여가 금기되는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
- MRS 스캔을 추가하면 표준 치료 경로의 일부가 지연되는 환자.
- 당뇨병의 역사.
직원 자원봉사자 제외 기준(코호트 2)
- 3T의 안전 문제로 MRI를 금기시하는 자원봉사자입니다.
- 영상 시야 내 금속 가공 작업(예: 무릎 교체)을 수행하는 자원봉사자.
- 밀실공포증이 있는 자원봉사자.
- 사전 동의를 보장하기 위해 명시된 연령 범위를 벗어난 자원 봉사자.
- 임신한 자원봉사자들.
- 영어로 의사소통이 불가능한 자원봉사자.
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 수 있는 능력과 능력이 부족한 자원봉사자.
- 참여가 금기되는 기타 중재 연구에 참여하는 자원 봉사자.
- 스캔되는 영역과 관련된 알려진 또는 의심되는 의학적 상태.
- 당뇨병의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
연구의 첫 번째 단계에는 암 진단이 확인된 후 식도절제술, 위절제술 또는 췌십이지장절제술 시술을 받을 수 있는 잠재적 후보자인 56명의 참가자가 참여합니다.
동의한 참가자는 허벅지 반건양근에 대한 자기공명분광법(MRS) 스캔을 받게 됩니다.
이 경로의 참가자는 표준 절차인 CPET(심폐 운동 테스트) 테스트도 받습니다.
MRS 스캔 추가로 인해 정상적인 치료 경로가 지연되지 않으며 MR 스캔은 의뢰 후 2주 이내에 준비될 수 있습니다.
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허벅지 자기공명 분광학 스캔
심폐운동검사
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건강한 자원봉사자
25명의 건강한 자원봉사자.
이들의 역할은 자기공명분광법(MRS) 기술을 사용하여 근육내 액체(IMCL) 구성의 일관성을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
이러한 자원봉사자들은 Trust Standard Operating Procedure(SOP): MRI(Magnetic Resonance Imagine)에서 자원봉사자의 안전한 스캔에 따라 UHNM Trust 직원으로부터 소싱됩니다.
각 자원봉사자는 처음에 두 번의 MRS 스캔을 받게 됩니다.
세 가지 MRS 스캔은 모두 단일 세션에서 수행되며 세션은 약 20분 동안 지속됩니다.
또한 각 지원자는 초기 스캔 후 2주 후에 예정된 동일한 MRI 시스템 및 프로토콜을 사용하여 MRS 획득의 단일 반복 세션을 위해 돌아옵니다.
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허벅지 자기공명 분광학 스캔
심폐운동검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수준 간 상관관계
기간: 2년
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근육내 지질(IMCL) 포화 지수와 심폐 운동 테스트(CPET) 파생 VO2max 및 무산소 역치(AT) 사이의 상관 관계를 계산합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 질병을 겪지 않은 참가자 간의 비교
기간: 2년
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식도절제술, 위절제술 또는 췌십이지장절제술 후 주요 질병을 겪은 환자에 대한 평균 IMCL(근세포 내 지질) 포화 지수를 비교하고 이를 주요 질병을 겪지 않은 환자의 평균 IMCL 포화 지수와 비교합니다.
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2년
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단기 및 장기 반복성
기간: 2년
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건강한 지원자의 자기공명분광법(MRS) 근육내 지질(IMCL) 포화 지수 측정의 단기 및 장기 반복성을 평가합니다. . |
2년
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IMCL 구성의 차이
기간: 2년
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수술을 고려하는 환자와 연령 및 성별이 일치하는 지원자 간의 근육내 지질(IMCL) 구성의 차이를 평가합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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