Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být zobrazování alternativou k zátěžovému testování jako prediktor chirurgické zdatnosti? (RESPIRE)

25. března 2026 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Tato studie si klade za cíl prozkoumat alternativní metodu hodnocení připravenosti účastníka k operaci, konkrétně u těch, kteří podstupují operaci rakoviny žaludku, jícnu nebo slinivky břišní. Operace těchto onemocnění je pro tělo extrémně náročná a chirurg musí mít jistotu, že pacient zákrok snese.

Účastníci tradičně podstupují kardiopulmonální cvičební testy (CPET), aby určili jejich způsobilost k operaci. To zahrnuje jízdu na kole na rotopedu se zvyšujícím se odporem, dokud není odpor příliš velký na to, aby pokračoval v jízdě konstantní rychlostí. Maximální rychlost spotřeby kyslíku jednotlivce (VO2max) a anaerobní práh (AT) se vypočítávají během CPET a používají je chirurgové jako prediktor pro chirurgickou způsobilost. Testy CPET mohou být pro účastníky fyzicky náročné a jsou velmi náročné na zdroje. Navíc někteří pacienti nemusí být schopni tolerovat zátěžové testy kvůli fyzickým omezením.

Alternativní metoda, magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), by mohla být použita k měření fyzické zdatnosti jedince před operací. V rámci této studie bude MRS použito ke stanovení hladiny tuku ve stehenním svalu, což může být zase možné použít k předpovědi vhodnosti pro operaci.

První fáze zahrnuje nábor účastníků na chirurgické cestě. MRS bude provedena jako doplňkové vyšetření, obvykle ve stejný den jako CPET. Hladiny tuku stanovené z MRS budou porovnány s konvenčními výsledky CPET (VO2max a AT). Cílem této analýzy je určit, zda hladiny tuku odvozené od MRS korelují s VO2max a AT, a pokud je korelace vysoká, potenciálně poskytnout alternativu k CPET pro pacienty, kteří netolerují zátěžové testy.

Druhá fáze zahrnuje nábor dobrovolníků, kteří podstoupí opakovaná vyšetření MRS za účelem posouzení spolehlivosti metod MRS. Tento proces nám umožňuje pochopit konzistenci hladin tuku odvozených od MRS v krátkých i dlouhodobých intervalech.

Potenciální přínosy tohoto projektu zahrnují další cestu pro hodnocení způsobilosti k operaci nebo zlepšení předoperační cesty pro pacienty poskytnutím alternativní metody pro hodnocení způsobilosti. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy, které by mohly představovat alternativní metodu hodnocení způsobilosti pacienta k operaci. Cílem je prozkoumat alternativu, která může doplnit nebo zpřesnit současné postupy v předoperačním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Účastníci s rakovinou jícnu, žaludku nebo slinivky břišní, kteří jsou potenciálními kandidáty na chirurgickou resekci (ezofagektomie/gastrektomie/pankreatoduodenektomie).

Kohorta 2: Zdraví dobrovolníci, kteří jsou zaměstnanci UHNM ve věku ≥ 18 let, bez známé kontraindikace k MRI. Dobrovolníci budou věkem a pohlavím odpovídat účastníkům v kohortě 1.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení pacientů (skupina 1)

  • U pacientů byla diagnostikována rakovina jícnu/žaludku nebo slinivky břišní.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo zvažují vyšetření CPET.
  • Věk ≥ 18.
  • Stávající pacient UHNM.
  • Ochotný a schopný dát plně informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro zařazení dobrovolníků (kohorta 2)

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochotný a schopný dát plně informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Pracovník UHNM.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro pacienty (kohorta 1)

  • Pacienti s kontraindikací MRI z důvodu bezpečnosti při 3T.
  • Pacienti s kovovými díly v zorném poli (např. náhrada kolena).
  • Klaustrofobní pacienti.
  • Pacienti mimo uvedené věkové rozmezí, aby byl zajištěn informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nebyli odesláni na vyšetření CPET.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině.
  • Pacienti postrádající kapacitu a schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
  • Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných intervenčních studií s kontraindikací jejich účasti.
  • Pacienti, u kterých by přidání MRS skenu oddálilo jakoukoli část jejich standardní léčebné cesty.
  • Diabetes v anamnéze.

Kritéria vyloučení pro dobrovolníky (kohorta 2)

  • Dobrovolníci s kontraindikacemi MRI z důvodu bezpečnosti na 3T.
  • Dobrovolníci s kovovými díly v zorném poli (např. náhrada kolena).
  • Klaustrofobní dobrovolníci.
  • Dobrovolníci mimo uvedené věkové rozmezí, aby byl zajištěn informovaný souhlas.
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné.
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině.
  • Dobrovolníci postrádající kapacitu a schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
  • Dobrovolníci účastnící se jakýchkoli jiných intervenčních studií s kontraindikací jejich účasti.
  • Známý nebo předpokládaný zdravotní stav týkající se skenované oblasti.
  • Diabetes v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
První fáze studie bude zahrnovat 56 účastníků, kteří jsou potenciálními kandidáty na výkony ezofagektomie, gastrektomie nebo pankreaticoduodenektomie po potvrzené diagnóze rakoviny. Účastníci, kteří poskytnou svůj souhlas, podstoupí skenování jejich semitendinózního svalu na stehně magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). Účastníci této dráhy také podstupují testy Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), což je standardní postup. Od přidání MRS skenu nebude zavedeno žádné zpoždění jejich normální léčebné cesty a MR skeny mohou být uspořádány do dvou týdnů od doporučení
Diagnostický test: MRS sken
Magnetická rezonanční spektroskopie skenování na stehně
Diagnostický test: CPET
Kardiopulmonální zátěžový test
Zdraví dobrovolníci
25 zdravých dobrovolníků. Jejich úlohou bude pomoci nám porozumět konzistenci složení intra-myocelulární kapaliny (IMCL) pomocí technik magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Tito dobrovolníci budou pocházet z pracovníků UHNM Trust v souladu se standardním operačním postupem Trust (SOP): Bezpečné skenování dobrovolníků v představách magnetické rezonance (MRI). Každý dobrovolník nejprve podstoupí dvě vyšetření MRS. Všechny tři skeny MRS budou provedeny v jediném sezení, přičemž sezení bude trvat asi 20 minut. Kromě toho se každý dobrovolník vrátí na jednu opakovanou relaci akvizice MRS pomocí stejného systému a protokolu MRI, naplánované na dva týdny po počátečních skenech
Diagnostický test: MRS sken
Magnetická rezonanční spektroskopie skenování na stehně
Diagnostický test: CPET
Kardiopulmonální zátěžový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovněmi
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte korelaci mezi indexem saturace intramyocelulárních lipidů (IMCL) a VO2max a anaerobním prahem (AT) odvozeným z kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi účastníky, kteří netrpěli větší nemocností
Časové okno: 2 roky
Porovnejte průměrný index saturace intra-myocelulárních lipidů (IMCL) u pacientů, kteří trpěli velkou morbiditou po ezofagektomii, gastrektomii nebo pankreatoduodenektomii a porovnejte jej s průměrným indexem saturace IMCL u pacientů, kteří netrpěli velkou morbiditou.
2 roky
Krátkodobá a dlouhodobá opakovatelnost
Časové okno: 2 roky

Posuďte krátkodobou a dlouhodobou opakovatelnost měření indexu saturace intra-myocelulárních lipidů (IMCL) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) u zdravých dobrovolníků.

.
2 roky
Rozdíl ve složení IMCL
Časové okno: 2 roky
Posuďte rozdíl ve složení intra-myocelulárních lipidů (IMCL) mezi pacienty zvažovanými pro operaci a dobrovolníky shodného věku a pohlaví
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Klinické studie na MRS sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit