- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544187
Kann die Bildgebung eine Alternative zu Belastungstests als Prädiktor für die chirurgische Fitness sein? (RESPIRE)
Diese Studie zielt darauf ab, eine alternative Methode zur Beurteilung der Operationsbereitschaft eines Teilnehmers zu untersuchen, insbesondere für diejenigen, die sich einer Operation wegen Magen-, Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Eine Operation bei diesen Krankheiten stellt eine enorme Belastung für den Körper dar und Chirurgen müssen darauf vertrauen können, dass der Patient den Eingriff verträgt.
Traditionell unterziehen sich die Teilnehmer einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), um ihre Eignung für eine Operation festzustellen. Dabei wird auf einem Heimtrainer mit zunehmendem Widerstand gefahren, bis der Widerstand zu groß ist, um mit konstanter Geschwindigkeit weiterzufahren. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) einer Person und die anaerobe Schwelle (AT) werden während der CPET berechnet und von Chirurgen als Prädiktor für die chirurgische Fitness verwendet. CPET-Tests können für die Teilnehmer körperlich anstrengend sein und sind sehr ressourcenintensiv. Darüber hinaus können einige Patienten aufgrund körperlicher Einschränkungen Belastungstests möglicherweise nicht vertragen.
Eine alternative Methode, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS), könnte verwendet werden, um die Fitness einer Person vor einer Operation zu messen. Im Rahmen dieser Studie wird MRS verwendet, um den Fettgehalt im Oberschenkelmuskel zu bestimmen, der wiederum zur Vorhersage der Eignung für eine Operation herangezogen werden kann.
Die erste Phase umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern auf dem chirurgischen Weg. Die MRS wird als zusätzliche Untersuchung durchgeführt, typischerweise am selben Tag wie die CPET. Die aus MRS ermittelten Fettwerte werden mit herkömmlichen CPET-Ergebnissen (VO2max und AT) verglichen. Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob die von MRS abgeleiteten Fettwerte mit VO2max und AT korrelieren und, wenn die Korrelation hoch ist, möglicherweise eine Alternative zur CPET für Patienten bereitzustellen, die Belastungstests nicht vertragen.
In der zweiten Phase werden Freiwillige rekrutiert, die sich wiederholten MRS-Scans unterziehen, um die Zuverlässigkeit der MRS-Methoden zu beurteilen. Dieser Prozess ermöglicht es uns, die Konsistenz der von MRS abgeleiteten Fettwerte sowohl über kurze als auch über lange Zeiträume zu verstehen.
Zu den potenziellen Vorteilen dieses Projekts gehören ein zusätzlicher Weg zur Beurteilung der Eignung für eine Operation oder die Verbesserung des präoperativen Wegs für Patienten durch die Bereitstellung einer alternativen Methode zur Eignungsbewertung. Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu liefern, die eine alternative Methode zur Beurteilung der Eignung eines Patienten für eine Operation darstellen könnten. Das Ziel besteht darin, eine Alternative zu erkunden, die aktuelle Praktiken bei präoperativen Beurteilungen ergänzen oder verfeinern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-Mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studienorte
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Hauptermittler:
- Sam Butler
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Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-Mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1: Teilnehmer mit Speiseröhren-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die potenzielle Kandidaten für eine chirurgische Resektion (Ösophagektomie/Gastrektomie/Pankreatikoduodenektomie) sind.
Kohorte 2: Gesunde Freiwillige, UHNM-Mitarbeiter, ≥ 18 Jahre alt, ohne bekannte Kontraindikation für die MRT. Die Freiwilligen werden in Alter und Geschlecht an die Teilnehmer der Kohorte 1 angepasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten (Kohorte 1)
- Bei den Patienten wurde Speiseröhren-/Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
- Patienten, die eine CPET-Untersuchung haben oder in Betracht ziehen.
- Alter ≥ 18.
- Bestehender UHNM-Patient.
- Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
Einschlusskriterien für ehrenamtliche Mitarbeiter (Kohorte 2)
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- UHNM-Mitarbeiter.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten (Kohorte 1)
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT aufgrund der Sicherheit bei 3T.
- Patienten mit Metallarbeiten im Sichtfeld der Bildgebung (z. B. Knieersatz).
- Klaustrophobische Patienten.
- Patienten außerhalb des angegebenen Altersbereichs, um eine Einverständniserklärung sicherzustellen.
- Patienten, die nicht für CPET-Untersuchungen überwiesen wurden.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
- Patienten, denen die Fähigkeit und Fähigkeit fehlt, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.
- Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen und für deren Teilnahme eine Kontraindikation besteht.
- Patienten, bei denen die Hinzufügung eines MRS-Scans irgendeinen Teil ihres Standardbehandlungspfads verzögern würde.
- Vorgeschichte von Diabetes.
Ausschlusskriterien für ehrenamtliche Mitarbeiter (Kohorte 2)
- Freiwillige mit Kontraindikationen für die MRT aufgrund der Sicherheit bei 3T.
- Freiwillige mit Metallarbeiten im Sichtfeld der Bildgebung (z. B. Knieersatz).
- Klaustrophobische Freiwillige.
- Freiwillige außerhalb der angegebenen Altersgruppe, um eine informierte Einwilligung sicherzustellen.
- Freiwillige, die schwanger sind.
- Freiwillige, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
- Den Freiwilligen mangelt es an Kapazität und Fähigkeit, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.
- Freiwillige, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen und für deren Teilnahme eine Kontraindikation besteht.
- Bekannte oder vermutete medizinische Zustände, die für den gescannten Bereich relevant sind.
- Vorgeschichte von Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
An der ersten Phase der Studie werden 56 Teilnehmer teilnehmen, die nach einer bestätigten Krebsdiagnose potenzielle Kandidaten für Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie sind.
Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, werden einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Untersuchung ihres Semitendinosus-Muskels im Oberschenkel unterzogen.
Teilnehmer dieses Weges unterziehen sich außerdem einem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), einem Standardverfahren.
Durch die Hinzufügung der MRS-Untersuchung kommt es zu keiner Verzögerung ihres normalen Behandlungsverlaufs, und MR-Untersuchungen können innerhalb von zwei Wochen nach der Überweisung veranlasst werden
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Magnetresonanzspektroskopie-Scan am Oberschenkel
Kardiopulmonaler Belastungstest
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Gesunde Freiwillige
25 gesunde Freiwillige.
Ihre Aufgabe wird es sein, uns dabei zu helfen, die Konsistenz der Zusammensetzung der intramyozellulären Flüssigkeit (IMCL) mithilfe von Techniken der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu verstehen.
Diese Freiwilligen werden von den Mitarbeitern des UHNM Trust gemäß der Trust Standard Operating Procedure (SOP) ausgewählt: „The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI)“.
Jeder Freiwillige wird zunächst zwei MRS-Scans unterzogen.
Alle drei MRS-Scans werden in einer einzigen Sitzung durchgeführt, wobei die Sitzung etwa 20 Minuten dauert.
Darüber hinaus wird jeder Freiwillige zu einer einzelnen Wiederholungssitzung zur MRS-Erfassung mit demselben MRT-System und Protokoll zurückkehren, die zwei Wochen nach den ersten Scans geplant ist
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Magnetresonanzspektroskopie-Scan am Oberschenkel
Kardiopulmonaler Belastungstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen Ebenen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnen Sie die Korrelation zwischen dem intramyozellulären Lipidsättigungsindex (IMCL) und dem aus dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) abgeleiteten VO2max und der anaeroben Schwelle (AT).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleiche zwischen Teilnehmern, die keine schwere Morbidität erlitten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie den mittleren IMCL-Sättigungsindex (Intra-Myozelluläres Lipid) für Patienten, die nach einer Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie eine schwere Morbidität erlitten haben, und vergleichen Sie diesen mit dem mittleren IMCL-Sättigungsindex der Patienten, die keine schwere Morbidität erlitten haben.
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2 Jahre
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Kurz- und langfristige Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die kurz- und langfristige Wiederholbarkeit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von Messungen des Sättigungsindex intramyozellulärer Lipide (IMCL) bei gesunden Probanden. . |
2 Jahre
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Unterschied in der IMCL-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Unterschied in der Zusammensetzung des intramyozellulären Lipids (IMCL) zwischen Patienten, die für eine Operation in Betracht gezogen werden, und Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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