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Kann die Bildgebung eine Alternative zu Belastungstests als Prädiktor für die chirurgische Fitness sein? (RESPIRE)

25. März 2026 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Diese Studie zielt darauf ab, eine alternative Methode zur Beurteilung der Operationsbereitschaft eines Teilnehmers zu untersuchen, insbesondere für diejenigen, die sich einer Operation wegen Magen-, Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Eine Operation bei diesen Krankheiten stellt eine enorme Belastung für den Körper dar und Chirurgen müssen darauf vertrauen können, dass der Patient den Eingriff verträgt.

Traditionell unterziehen sich die Teilnehmer einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), um ihre Eignung für eine Operation festzustellen. Dabei wird auf einem Heimtrainer mit zunehmendem Widerstand gefahren, bis der Widerstand zu groß ist, um mit konstanter Geschwindigkeit weiterzufahren. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) einer Person und die anaerobe Schwelle (AT) werden während der CPET berechnet und von Chirurgen als Prädiktor für die chirurgische Fitness verwendet. CPET-Tests können für die Teilnehmer körperlich anstrengend sein und sind sehr ressourcenintensiv. Darüber hinaus können einige Patienten aufgrund körperlicher Einschränkungen Belastungstests möglicherweise nicht vertragen.

Eine alternative Methode, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS), könnte verwendet werden, um die Fitness einer Person vor einer Operation zu messen. Im Rahmen dieser Studie wird MRS verwendet, um den Fettgehalt im Oberschenkelmuskel zu bestimmen, der wiederum zur Vorhersage der Eignung für eine Operation herangezogen werden kann.

Die erste Phase umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern auf dem chirurgischen Weg. Die MRS wird als zusätzliche Untersuchung durchgeführt, typischerweise am selben Tag wie die CPET. Die aus MRS ermittelten Fettwerte werden mit herkömmlichen CPET-Ergebnissen (VO2max und AT) verglichen. Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob die von MRS abgeleiteten Fettwerte mit VO2max und AT korrelieren und, wenn die Korrelation hoch ist, möglicherweise eine Alternative zur CPET für Patienten bereitzustellen, die Belastungstests nicht vertragen.

In der zweiten Phase werden Freiwillige rekrutiert, die sich wiederholten MRS-Scans unterziehen, um die Zuverlässigkeit der MRS-Methoden zu beurteilen. Dieser Prozess ermöglicht es uns, die Konsistenz der von MRS abgeleiteten Fettwerte sowohl über kurze als auch über lange Zeiträume zu verstehen.

Zu den potenziellen Vorteilen dieses Projekts gehören ein zusätzlicher Weg zur Beurteilung der Eignung für eine Operation oder die Verbesserung des präoperativen Wegs für Patienten durch die Bereitstellung einer alternativen Methode zur Eignungsbewertung. Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu liefern, die eine alternative Methode zur Beurteilung der Eignung eines Patienten für eine Operation darstellen könnten. Das Ziel besteht darin, eine Alternative zu erkunden, die aktuelle Praktiken bei präoperativen Beurteilungen ergänzen oder verfeinern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Teilnehmer mit Speiseröhren-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die potenzielle Kandidaten für eine chirurgische Resektion (Ösophagektomie/Gastrektomie/Pankreatikoduodenektomie) sind.

Kohorte 2: Gesunde Freiwillige, UHNM-Mitarbeiter, ≥ 18 Jahre alt, ohne bekannte Kontraindikation für die MRT. Die Freiwilligen werden in Alter und Geschlecht an die Teilnehmer der Kohorte 1 angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten (Kohorte 1)

  • Bei den Patienten wurde Speiseröhren-/Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
  • Patienten, die eine CPET-Untersuchung haben oder in Betracht ziehen.
  • Alter ≥ 18.
  • Bestehender UHNM-Patient.
  • Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Einschlusskriterien für ehrenamtliche Mitarbeiter (Kohorte 2)

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • UHNM-Mitarbeiter.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten (Kohorte 1)

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT aufgrund der Sicherheit bei 3T.
  • Patienten mit Metallarbeiten im Sichtfeld der Bildgebung (z. B. Knieersatz).
  • Klaustrophobische Patienten.
  • Patienten außerhalb des angegebenen Altersbereichs, um eine Einverständniserklärung sicherzustellen.
  • Patienten, die nicht für CPET-Untersuchungen überwiesen wurden.
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
  • Patienten, denen die Fähigkeit und Fähigkeit fehlt, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen und für deren Teilnahme eine Kontraindikation besteht.
  • Patienten, bei denen die Hinzufügung eines MRS-Scans irgendeinen Teil ihres Standardbehandlungspfads verzögern würde.
  • Vorgeschichte von Diabetes.

Ausschlusskriterien für ehrenamtliche Mitarbeiter (Kohorte 2)

  • Freiwillige mit Kontraindikationen für die MRT aufgrund der Sicherheit bei 3T.
  • Freiwillige mit Metallarbeiten im Sichtfeld der Bildgebung (z. B. Knieersatz).
  • Klaustrophobische Freiwillige.
  • Freiwillige außerhalb der angegebenen Altersgruppe, um eine informierte Einwilligung sicherzustellen.
  • Freiwillige, die schwanger sind.
  • Freiwillige, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
  • Den Freiwilligen mangelt es an Kapazität und Fähigkeit, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.
  • Freiwillige, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen und für deren Teilnahme eine Kontraindikation besteht.
  • Bekannte oder vermutete medizinische Zustände, die für den gescannten Bereich relevant sind.
  • Vorgeschichte von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
An der ersten Phase der Studie werden 56 Teilnehmer teilnehmen, die nach einer bestätigten Krebsdiagnose potenzielle Kandidaten für Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie sind. Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, werden einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Untersuchung ihres Semitendinosus-Muskels im Oberschenkel unterzogen. Teilnehmer dieses Weges unterziehen sich außerdem einem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), einem Standardverfahren. Durch die Hinzufügung der MRS-Untersuchung kommt es zu keiner Verzögerung ihres normalen Behandlungsverlaufs, und MR-Untersuchungen können innerhalb von zwei Wochen nach der Überweisung veranlasst werden
Magnetresonanzspektroskopie-Scan am Oberschenkel
Kardiopulmonaler Belastungstest
Gesunde Freiwillige
25 gesunde Freiwillige. Ihre Aufgabe wird es sein, uns dabei zu helfen, die Konsistenz der Zusammensetzung der intramyozellulären Flüssigkeit (IMCL) mithilfe von Techniken der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu verstehen. Diese Freiwilligen werden von den Mitarbeitern des UHNM Trust gemäß der Trust Standard Operating Procedure (SOP) ausgewählt: „The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI)“. Jeder Freiwillige wird zunächst zwei MRS-Scans unterzogen. Alle drei MRS-Scans werden in einer einzigen Sitzung durchgeführt, wobei die Sitzung etwa 20 Minuten dauert. Darüber hinaus wird jeder Freiwillige zu einer einzelnen Wiederholungssitzung zur MRS-Erfassung mit demselben MRT-System und Protokoll zurückkehren, die zwei Wochen nach den ersten Scans geplant ist
Magnetresonanzspektroskopie-Scan am Oberschenkel
Kardiopulmonaler Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Ebenen
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie die Korrelation zwischen dem intramyozellulären Lipidsättigungsindex (IMCL) und dem aus dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) abgeleiteten VO2max und der anaeroben Schwelle (AT).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche zwischen Teilnehmern, die keine schwere Morbidität erlitten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den mittleren IMCL-Sättigungsindex (Intra-Myozelluläres Lipid) für Patienten, die nach einer Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie eine schwere Morbidität erlitten haben, und vergleichen Sie diesen mit dem mittleren IMCL-Sättigungsindex der Patienten, die keine schwere Morbidität erlitten haben.
2 Jahre
Kurz- und langfristige Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie die kurz- und langfristige Wiederholbarkeit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von Messungen des Sättigungsindex intramyozellulärer Lipide (IMCL) bei gesunden Probanden.

.

2 Jahre
Unterschied in der IMCL-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied in der Zusammensetzung des intramyozellulären Lipids (IMCL) zwischen Patienten, die für eine Operation in Betracht gezogen werden, und Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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