慢性免疫抑制療法の管理における遠隔モニタリングの統合 (TEMPLATE)
2024年8月6日 更新者：Elena Bartoloni Bocci、University Of Perugia
リウマチ性疾患患者の慢性免疫抑制療法管理における遠隔モニタリングの統合：標準的な管理との比較
全身性自己免疫疾患および慢性炎症性疾患は慢性疾患のグループであり、その治療は通常非常に長期にわたり、多くの場合生涯にわたるものであり、疾患を制御下に保つために不可欠であり、それによって合併症のリスクを軽減し、患者に可能な限り最高の生活の質を提供します。
これらの病気の治療に使用される薬剤のほとんどは免疫抑制剤であり、免疫系の活性を低下させ、免疫系の変化が病気の原因となります。 入手可能なすべての薬剤はこれらの病気の治療に効果的ですが、理由はほとんど知られていないため、各薬剤は一部の患者にしか効果がありません。 その結果、個々の患者にとって効果的な治療法を特定する前に、いくつかの異なる治療法を試す必要があることがよくあります。
治療効果は遅いことが多いため、効果が確認されるまでに数週間または数か月治療を受ける必要があります。 初期は副作用が最も現れやすい時期でもあります。 この研究の目的は、新しい治療法導入後の最初の数か月間における従来の定期的な医療訪問に遠隔モニタリング訪問やその他の患者サポート サービスを追加することが、患者のアドヒアランス、反応、生活の質の改善につながるかどうかを評価することです。患者さん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PG
-
Perugia、PG、イタリア、06129
- 募集
- Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Elena Bartoloni, MD
- 電話番号：+39 0755783975
- メール：elena.bartolonibocci@unipg.it
-
コンタクト：
- Giacomo Cafaro, MD PhD
- 電話番号：+39 0755783975
- メール：giacomo.cafaro@unipg.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかの症状を持つ患者
- 関節リウマチ
- 乾癬性関節炎
- 脊椎関節炎
- 強直性脊椎炎
- 全身性硬化症
- 全身性エリテマトーデス
- シェーグレン病の治療のために新しい免疫抑制剤を処方されている以下の患者：
- メトトレキサート
- スルファサラジン
- レフルノミド
- ミコフェノール酸モフェチル
- アザチオプリン
- シクロスポリンA
- タクロリムス
- TNF阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル）
- IL6阻害剤（トシリズマブ）
- IL-17阻害剤（セクキヌマブ、イキセキズマブ）
- IL-23阻害剤（ウステキヌマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ）
- JAK阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ）
- ベリムマブ
- アニフロルマブ
除外基準:
- 症状に対して承認されていない薬による治療
- 介護者の助けがなくても、リモート通話にデバイスを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔監視
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薬処方から3か月と6か月後に外来でフォローアップ 薬処方から15日と45日後に2回の遠隔診療
薬の処方から3か月後と6か月後に外来でフォローアップします。
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プラセボコンパレーター：現場のみ
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薬の処方から3か月後と6か月後に外来でフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の持続性
時間枠：6ヶ月
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ベースラインで処方された同じ薬を服用している患者の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の持続性
時間枠：3ヶ月
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ベースラインで処方された同じ薬を服用している患者の割合
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3ヶ月
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）による28の関節の疾患活動性スコア
時間枠：3ヶ月
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関節リウマチ患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）による28の関節の疾患活動性スコア
時間枠：6ヶ月
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関節リウマチ患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠：3ヶ月
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乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠：6ヶ月
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乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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体表面積 (BSA)
時間枠：3ヶ月
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乾癬性病変のある皮膚表面の割合。
乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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体表面積 (BSA)
時間枠：6ヶ月
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乾癬性病変のある皮膚表面の割合。
乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：3ヶ月
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バイナリ結果。
乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：6ヶ月
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バイナリ結果。
乾癬性関節炎患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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ロドナンのスキンスコアを修正
時間枠：3ヶ月
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全身性硬化症患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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ロドナンのスキンスコアを修正
時間枠：6ヶ月
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全身性硬化症患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：3ヶ月
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間質性肺疾患を伴う全身性硬化症患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：6ヶ月
|
間質性肺疾患を伴う全身性硬化症患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI)
時間枠：3ヶ月
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シェーグレン病患者のみに適用されます
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3ヶ月
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI)
時間枠：6ヶ月
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シェーグレン病患者のみに適用されます
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6ヶ月
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：3ヶ月
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シェーグレン病患者のみに適用されます
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3ヶ月
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：6ヶ月
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シェーグレン病患者のみに適用されます
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6ヶ月
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI)-2K
時間枠：3ヶ月
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全身性エリテマトーデス患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI)-2K
時間枠：6ヶ月
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全身性エリテマトーデス患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：3ヶ月
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強直性脊椎炎および軸性脊椎関節炎の患者にのみ適用されます
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3ヶ月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：6ヶ月
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強直性脊椎炎および軸性脊椎関節炎の患者にのみ適用されます
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6ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：3ヶ月
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範囲 0 (最良の状態) ～ 3 (最悪の状態)
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3ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：6ヶ月
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範囲 0 (最良の状態) ～ 3 (最悪の状態)
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6ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール - 不安とうつ病の範囲はそれぞれ 0 ～ 21 (値が高いほど、うつ病または不安の程度が高いことを意味します)
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3ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール - 不安とうつ病の範囲はそれぞれ 0 ～ 21 (値が高いほど、うつ病または不安の程度が高いことを意味します)
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6ヶ月
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EQ-5D-5L スコア
時間枠：3ヶ月
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このスコアは生活の質を測定するもので、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれが 1 (完全な健康) から 5 (完全な無能) までスコア付けされます。
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3ヶ月
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EQ-5D-5L スコア
時間枠：6ヶ月
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このスコアは生活の質を測定するもので、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれが 1 (完全な健康) から 5 (完全な無能) までスコア付けされます。
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6ヶ月
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リウマチ外来への電話件数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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追加の予定外のリウマチ診察の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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処方された治療に関連した問題による一般医への相談件数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月18日
研究の完了 (推定)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4663/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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