Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция дистанционного мониторинга при лечении хронической иммуносупрессивной терапии (TEMPLATE)

6 августа 2024 г. обновлено: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Интеграция дистанционного мониторинга в ведение хронической иммуносупрессивной терапии у пациентов с ревматологическими заболеваниями: сравнение со стандартным ведением

Системные аутоиммунные и хронические воспалительные заболевания представляют собой группу хронических заболеваний, лечение которых обычно очень продолжительное, часто пожизненное, и необходимо для того, чтобы держать заболевание под контролем, тем самым снижая риск осложнений и обеспечивая максимально возможное качество жизни пациентов.

Лекарственные средства, используемые для лечения этих заболеваний, в основном представляют собой иммунодепрессанты, снижающие активность иммунной системы, изменение которой является причиной заболевания. Хотя все доступные препараты эффективны для лечения этих заболеваний, по неизвестным причинам каждый препарат эффективен только у определенного процента пациентов. В результате часто необходимо попробовать несколько различных методов лечения, прежде чем определить эффективный для конкретного пациента.

Терапевтический эффект часто бывает медленным, и поэтому необходимо принимать лечение в течение недель или месяцев, прежде чем можно будет определить его эффективность. В начальный период также чаще всего появляются побочные эффекты. Целью данного исследования является оценка того, приводит ли добавление удаленных мониторинговых посещений и других услуг по поддержке пациентов к традиционным периодическим медицинским визитам в первые месяцы после введения нового лечения к улучшению приверженности, ответа и качества жизни пациентов. пациент.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giacomo Cafaro, MD PhD
          • Номер телефона: +39 0755783975
          • Электронная почта: giacomo.cafaro@unipg.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Любой пациент с одним из следующих состояний

  • Ревматоидный артрит
  • Псориатический артрит
  • Спондилоартрит
  • Анкилозирующий спондилоартрит
  • Системный склероз
  • Системная красная волчанка
  • Болезнь Шегрена, которым прописан новый иммунодепрессивный препарат для лечения заболевания, среди следующих:
  • Метотрексат
  • Сульфасалазин
  • Лефлуномид
  • Микофенолата мофетила
  • Азатиоприн
  • Циклоспорин А
  • Такролимус
  • Ингибиторы ФНО (этанерцепт, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб пегол)
  • Ингибиторы IL6 (тоцилизумаб)
  • Ингибиторы IL-17 (секукинумаб, иксекизумаб)
  • Ингибиторы IL-23 (устекинумаб, гуселькумаб, рисанкизумаб)
  • JAK-ингибиторы (тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб, филготиниб)
  • Белимумаб
  • Анифролумаб

Критерии исключения:

  • Лечение препаратом, не одобренным для данного заболевания
  • Невозможность использовать устройство для удаленного звонка даже с помощью лица, осуществляющего уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг
Другой: Удаленный мониторинг
Наблюдение в поликлинике через 3 и 6 месяцев с момента назначения препарата Две дистанционные консультации через 15 и 45 дней с момента назначения препарата
Другой: Мониторинг на месте
Наблюдение в поликлинике через 3 и 6 месяцев после назначения препарата.
Плацебо Компаратор: Только на сайте
Другой: Мониторинг на месте
Наблюдение в поликлинике через 3 и 6 месяцев после назначения препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настойчивость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, принимающих те же лекарства, которые были назначены исходно
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, принимающих те же лекарства, которые были назначены исходно
3 месяца
Оценка активности заболевания на 28 суставах с С-реактивным белком (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с ревматоидным артритом.
3 месяца
Оценка активности заболевания на 28 суставах с С-реактивным белком (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с ревматоидным артритом.
6 месяцев
Оценка активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
3 месяца
Оценка активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
6 месяцев
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент поверхности кожи с псориатическими поражениями. Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
3 месяца
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент поверхности кожи с псориатическими поражениями. Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
6 месяцев
Минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: 3 месяца
Бинарный результат. Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
3 месяца
Минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Бинарный результат. Применяется только к пациентам с псориатическим артритом.
6 месяцев
Изменена оценка скина Роднана.
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с системным склерозом.
3 месяца
Изменена оценка скина Роднана.
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с системным склерозом.
6 месяцев
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с системным склерозом и интерстициальным заболеванием легких.
3 месяца
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с системным склерозом и интерстициальным заболеванием легких.
6 месяцев
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с болезнью Шегрена.
3 месяца
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с болезнью Шегрена.
6 месяцев
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с болезнью Шегрена.
3 месяца
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с болезнью Шегрена.
6 месяцев
Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI)-2K
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с системной красной волчанкой.
3 месяца
Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI)-2K
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с системной красной волчанкой.
6 месяцев
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Применяется только к пациентам с анкилозирующим спондилитом и аксиальным спондилоартритом.
3 месяца
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Применяется только к пациентам с анкилозирующим спондилитом и аксиальным спондилоартритом.
6 месяцев
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон 0 (лучшее состояние) – 3 (худшее состояние)
3 месяца
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон 0 (лучшее состояние) – 3 (худшее состояние)
6 месяцев
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии — диапазон тревоги и депрессии от 0 до 21 каждый (более высокие значения означают более высокую степень депрессии или тревоги).
3 месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии — диапазон тревоги и депрессии от 0 до 21 каждый (более высокие значения означают более высокую степень депрессии или тревоги).
6 месяцев
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка измеряет качество жизни и включает 5 областей (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждая из которых оценивается от 1 (отличное здоровье) до 5 (полная недееспособность).
3 месяца
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка измеряет качество жизни и включает 5 областей (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждая из которых оценивается от 1 (отличное здоровье) до 5 (полная недееспособность).
6 месяцев
Количество телефонных звонков в ревматологическую поликлинику
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество дополнительных внеплановых консультаций ревматолога
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество обращений к врачу общей практики по вопросам назначенного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4663/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться