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Integrazione del monitoraggio remoto nella gestione della terapia immunosoppressiva cronica (TEMPLATE)

6 agosto 2024 aggiornato da: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integrazione del monitoraggio remoto nella gestione della terapia immunosoppressiva cronica nei pazienti con malattie reumatologiche: confronto con la gestione standard

Le malattie sistemiche autoimmuni e infiammatorie croniche sono un gruppo di malattie croniche il cui trattamento è solitamente molto prolungato, spesso per tutta la vita, ed è essenziale per tenere sotto controllo la malattia, riducendo così il rischio di complicanze e consentendo la migliore qualità di vita possibile ai pazienti.

I farmaci utilizzati per curare queste malattie sono per lo più immunosoppressori, che riducono l’attività del sistema immunitario, la cui alterazione è responsabile della malattia. Sebbene tutti i farmaci disponibili siano efficaci nel trattamento di queste malattie, per ragioni in gran parte sconosciute, ciascun farmaco è efficace solo in una percentuale di pazienti. Di conseguenza, è spesso necessario provare diversi trattamenti prima di identificarne uno efficace per il singolo paziente.

Gli effetti terapeutici sono spesso lenti, ed è quindi necessario assumere un trattamento per settimane o mesi prima di poterne determinare l'efficacia. Il periodo iniziale è anche quello in cui compaiono più spesso gli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è valutare se l’aggiunta di visite di monitoraggio remoto e di altri servizi di supporto al paziente alle tradizionali visite mediche periodiche nei primi mesi dopo l’introduzione di un nuovo trattamento porta ad un miglioramento dell’aderenza, della risposta e della qualità della vita per i pazienti. il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Qualsiasi paziente con una delle seguenti condizioni

  • Artrite reumatoide
  • Artrite psoriasica
  • Spondiloartrite
  • Spondilite anchilosante
  • Sclerosi sistemica
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Malattia di Sjogren a cui viene prescritto un nuovo farmaco immunosoppressore per il trattamento della loro malattia tra i seguenti:
  • Metotrexato
  • Sulfasalazina
  • Leflunomide
  • Micofenolato Mofetile
  • Azatioprina
  • Ciclosporina A
  • Tacrolimo
  • Inibitori del TNF (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Inibitori dell'IL6 (tocilizumab)
  • Inibitori dell'IL-17 (secukinumab, ixekizumab)
  • Inibitori dell'IL-23 (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • Inibitori della JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Belimumab
  • Anifrolumab

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco non approvato per la condizione
  • Impossibilità di utilizzare un dispositivo per la chiamata a distanza, nemmeno con l'aiuto di un operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto
Altro: Monitoraggio remoto
Follow-up ambulatoriale a 3 e 6 mesi dalla prescrizione del farmaco Due consulti a distanza a 15 e 45 giorni dalla prescrizione del farmaco
Altro: Monitoraggio in loco
Follow-up ambulatoriale a 3 e 6 mesi dalla prescrizione del farmaco.
Comparatore placebo: Solo sul posto
Altro: Monitoraggio in loco
Follow-up ambulatoriale a 3 e 6 mesi dalla prescrizione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che assumono lo stesso farmaco prescritto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che assumono lo stesso farmaco prescritto al basale
3 mesi
Punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni con proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con artrite reumatoide
3 mesi
Punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni con proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con artrite reumatoide
6 mesi
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
3 mesi
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
6 mesi
Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di superficie cutanea con lesioni psoriasiche. Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
3 mesi
Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di superficie cutanea con lesioni psoriasiche. Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
6 mesi
Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato binario. Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
3 mesi
Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato binario. Si applica solo ai pazienti con artrite psoriasica
6 mesi
Punteggio della pelle di Rodnan modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con sclerosi sistemica
3 mesi
Punteggio della pelle di Rodnan modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con sclerosi sistemica
6 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale
3 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale
6 mesi
Indice EULAR dell'attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti affetti dalla malattia di Sjogren
3 mesi
Indice EULAR dell'attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti affetti dalla malattia di Sjogren
6 mesi
EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren (ESSPRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti affetti dalla malattia di Sjogren
3 mesi
EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren (ESSPRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti affetti dalla malattia di Sjogren
6 mesi
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) -2K
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con lupus eritematoso sistemico
3 mesi
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) -2K
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con lupus eritematoso sistemico
6 mesi
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si applica solo ai pazienti con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale
3 mesi
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si applica solo ai pazienti con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale
6 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo 0 (condizione migliore) - 3 (condizione peggiore)
3 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo 0 (condizione migliore) - 3 (condizione peggiore)
6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera: intervallo di ansia e depressione da 0 a 21 ciascuno (valori più alti indicano gradi più elevati di depressione o ansia)
3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera: intervallo di ansia e depressione da 0 a 21 ciascuno (valori più alti indicano gradi più elevati di depressione o ansia)
6 mesi
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio misura la qualità della vita e comprende 5 ambiti (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 1 (salute perfetta) a 5 (completa incapacità).
3 mesi
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio misura la qualità della vita e comprende 5 ambiti (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 1 (salute perfetta) a 5 (completa incapacità).
6 mesi
Numero di telefonate all'ambulatorio di Reumatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di consultazioni reumatologiche aggiuntive e non programmate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di consultazioni al medico di famiglia a causa di problemi legati al trattamento prescritto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4663/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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