Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van monitoring op afstand bij de behandeling van chronische immunosuppressieve therapie (TEMPLATE)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integratie van monitoring op afstand bij de behandeling van chronische immunosuppressieve therapie bij patiënten met reumatologische aandoeningen: vergelijking met standaardbehandeling

Systemische auto-immuunziekten en chronische ontstekingsziekten vormen een groep chronische ziekten waarvan de behandeling doorgaans zeer lang duurt, vaak levenslang, en essentieel is om de ziekte onder controle te houden, waardoor het risico op complicaties wordt verminderd en de best mogelijke levenskwaliteit voor patiënten mogelijk wordt gemaakt.

De geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van deze ziekten zijn meestal immunosuppressiva, die de activiteit van het immuunsysteem verminderen, waarvan de verandering verantwoordelijk is voor de ziekte. Hoewel alle beschikbare medicijnen effectief zijn voor de behandeling van deze ziekten, is elk medicijn om grotendeels onbekende redenen slechts effectief bij een percentage van de patiënten. Als gevolg hiervan is het vaak nodig om verschillende behandelingen uit te proberen voordat er een effectieve behandeling voor de individuele patiënt wordt geïdentificeerd.

De therapeutische effecten zijn vaak traag en het is daarom noodzakelijk een behandeling weken of maanden te ondergaan voordat de effectiviteit ervan kan worden vastgesteld. In de beginperiode treden ook de meeste bijwerkingen op. Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van monitoringbezoeken op afstand en andere patiëntondersteunende diensten aan traditionele periodieke medische bezoeken in de eerste maanden na de introductie van een nieuwe behandeling leidt tot een verbetering van de therapietrouw, respons en kwaliteit van leven van patiënten. de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt met een van de volgende aandoeningen

  • Reumatoïde artritis
  • Artritis psoriatica
  • Spondyloartritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Systemische sclerose
  • Systemische Lupus Erythematosus
  • De ziekte van Sjögren die een nieuw immunosuppressivum krijgen voorgeschreven voor de behandeling van hun ziekte, waaronder:
  • Methotrexaat
  • Sulfasalazine
  • Leflunomide
  • Mycofenolaatmofetil
  • Azathioprine
  • Cyclosporine A
  • Tacrolimus
  • TNF-remmers (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • IL6-remmers (tocilizumab)
  • IL-17-remmers (secukinumab, ixekizumab)
  • IL-23-remmers (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • JAK-remmers (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Belimumab
  • Anifrolumab

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een medicijn dat niet is goedgekeurd voor de aandoening
  • Onvermogen om een ​​apparaat te gebruiken voor bellen op afstand, zelfs niet met de hulp van een zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaking op afstand
Ander: Bewaking op afstand
Follow-up op de polikliniek op 3 en 6 maanden na het voorschrijven van het geneesmiddel Twee consulten op afstand op 15 en 45 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel
Ander: Bewaking ter plaatse
Follow-up op de polikliniek 3 en 6 maanden na het voorschrijven van het geneesmiddel.
Placebo-vergelijker: Alleen ter plaatse
Ander: Bewaking ter plaatse
Follow-up op de polikliniek 3 en 6 maanden na het voorschrijven van het geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorzettingsvermogen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat dezelfde medicatie gebruikt die bij baseline was voorgeschreven
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspersistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat dezelfde medicatie gebruikt die bij baseline was voorgeschreven
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore op 28 gewrichten met C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met reumatoïde artritis
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore op 28 gewrichten met C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met reumatoïde artritis
6 maanden
Psoriatische artritis Ziekte-activiteitsscore (PASDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
3 maanden
Psoriatische artritis Ziekte-activiteitsscore (PASDAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
6 maanden
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage huidoppervlak met psoriatische laesies. Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
3 maanden
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage huidoppervlak met psoriatische laesies. Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
6 maanden
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Binaire uitkomst. Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
3 maanden
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire uitkomst. Geldt alleen voor patiënten met artritis psoriatica
6 maanden
Rodnans huidscore aangepast
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische sclerose
3 maanden
Rodnans huidscore aangepast
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische sclerose
6 maanden
Dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische sclerose met interstitiële longziekte
3 maanden
Dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische sclerose met interstitiële longziekte
6 maanden
EULAR Ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met de ziekte van Sjögren
3 maanden
EULAR Ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met de ziekte van Sjögren
6 maanden
EULAR Sjögren-syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met de ziekte van Sjögren
3 maanden
EULAR Sjögren-syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met de ziekte van Sjögren
6 maanden
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) -2K
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische lupus erythematosus
3 maanden
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) -2K
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met systemische lupus erythematosus
6 maanden
Ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geldt alleen voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geldt alleen voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis
6 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik 0 (beste toestand) - 3 (slechtste toestand)
3 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik 0 (beste toestand) - 3 (slechtste toestand)
6 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal - Angst- en depressiebereik elk 0 - 21 (hogere waarden betekenen een hogere mate van depressie of angst)
3 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal - Angst- en depressiebereik elk 0 - 21 (hogere waarden betekenen een hogere mate van depressie of angst)
6 maanden
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De score meet de kwaliteit van leven en omvat 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk worden gescoord van 1 (perfecte gezondheid) tot 5 (volledig onvermogen).
3 maanden
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De score meet de kwaliteit van leven en omvat 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk worden gescoord van 1 (perfecte gezondheid) tot 5 (volledig onvermogen).
6 maanden
Aantal telefoontjes naar de polikliniek Reumatologie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal extra, ongeplande reumatologische consulten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal consulten bij de huisarts vanwege voorgeschreven behandelgerelateerde problematiek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4663/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren