Integração do monitoramento remoto no manejo da terapia imunossupressora crônica (TEMPLATE)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia
Integração do monitoramento remoto no manejo da terapia imunossupressora crônica em pacientes com doenças reumatológicas: comparação com o manejo padrão
As doenças sistémicas autoimunes e inflamatórias crónicas constituem um grupo de doenças crónicas cujo tratamento é geralmente muito prolongado, muitas vezes ao longo da vida, e são essenciais para manter a doença sob controlo, reduzindo assim o risco de complicações e permitindo a melhor qualidade de vida possível aos pacientes.
Os medicamentos utilizados no tratamento dessas doenças são, em sua maioria, imunossupressores, que reduzem a atividade do sistema imunológico, cuja alteração é responsável pela doença. Embora todos os medicamentos disponíveis sejam eficazes no tratamento destas doenças, por razões em grande parte desconhecidas, cada medicamento é eficaz apenas numa percentagem de pacientes. Como resultado, muitas vezes é necessário tentar vários tratamentos diferentes antes de identificar um tratamento eficaz para cada paciente.
Os efeitos terapêuticos são muitas vezes lentos e, portanto, é necessário realizar um tratamento durante semanas ou meses antes que a sua eficácia possa ser determinada. O período inicial também é quando os efeitos colaterais aparecem com mais frequência. O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de visitas de monitoramento remoto e outros serviços de apoio ao paciente às tradicionais consultas médicas periódicas nos primeiros meses após a introdução de um novo tratamento leva a uma melhora na adesão, resposta e qualidade de vida para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Recrutamento
- Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
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Contato:
- Elena Bartoloni, MD
- Número de telefone: +39 0755783975
- E-mail: elena.bartolonibocci@unipg.it
-
Contato:
- Giacomo Cafaro, MD PhD
- Número de telefone: +39 0755783975
- E-mail: giacomo.cafaro@unipg.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Qualquer paciente com uma das seguintes condições
- Artrite reumatoide
- Artrite Psoriática
- Espondiloartrite
- Espondilite anquilosante
- Esclerose Sistêmica
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Sjogren, aos quais é prescrito um novo medicamento imunossupressor para o tratamento de sua doença, entre os seguintes:
- Metotrexato
- Sulfassalazina
- Leflunomida
- Micofenolato Mofetil
- Azatioprina
- Ciclosporina A
- Tacrolimo
- Inibidores de TNF (etanercepte, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe pegol)
- Inibidores de IL6 (tocilizumabe)
- Inibidores de IL-17 (secuquinumabe, ixequizumabe)
- Inibidores de IL-23 (ustecinumabe, guselcumabe, risanquizumabe)
- Inibidores de JAK (tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe, filgotinibe)
- Belimumabe
- Anifrolumabe
Critérios de exclusão:
- Tratamento com medicamento não aprovado para a doença
- Incapacidade de usar um dispositivo para chamadas remotas, mesmo com a ajuda de um cuidador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Remoto
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Acompanhamento ambulatorial aos 3 e 6 meses da prescrição do medicamento Duas consultas remotas aos 15 e 45 dias da prescrição do medicamento
Acompanhamento ambulatorial aos 3 e 6 meses da prescrição medicamentosa.
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Comparador de Placebo: Apenas no local
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Acompanhamento ambulatorial aos 3 e 6 meses da prescrição medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do tratamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que tomam o mesmo medicamento prescrito no início do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do tratamento
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que tomam o mesmo medicamento prescrito no início do estudo
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3 meses
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Pontuação de atividade da doença em 28 articulações com Proteína C Reativa (DAS28-CRP)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com artrite reumatóide
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3 meses
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Pontuação de atividade da doença em 28 articulações com Proteína C Reativa (DAS28-CRP)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com artrite reumatóide
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6 meses
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Pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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3 meses
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Pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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6 meses
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Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de superfície cutânea com lesões psoriásicas.
Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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3 meses
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Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de superfície cutânea com lesões psoriásicas.
Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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6 meses
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Atividade Mínima de Doença (MDA)
Prazo: 3 meses
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Resultado binário.
Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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3 meses
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Atividade Mínima de Doença (MDA)
Prazo: 6 meses
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Resultado binário.
Aplica-se apenas a pacientes com artrite psoriática
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6 meses
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Pontuação de skin de Rodnan modificada
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com esclerose sistêmica
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3 meses
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Pontuação de skin de Rodnan modificada
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com esclerose sistêmica
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6 meses
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial
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3 meses
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial
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6 meses
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Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com doença de Sjogren
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3 meses
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Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com doença de Sjogren
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6 meses
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Índice EULAR Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjogren (ESSPRI)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com doença de Sjogren
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3 meses
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Índice EULAR Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjogren (ESSPRI)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com doença de Sjogren
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6 meses
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)-2K
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
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3 meses
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)-2K
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
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6 meses
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 3 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial
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3 meses
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 6 meses
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Aplica-se apenas a pacientes com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial
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6 meses
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: 3 meses
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Faixa 0 (melhor condição) - 3 (pior condição)
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3 meses
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: 6 meses
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Faixa 0 (melhor condição) - 3 (pior condição)
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6 meses
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Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade e Depressão variam de 0 a 21 cada (valores mais altos significam graus mais altos de depressão ou ansiedade)
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3 meses
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Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade e Depressão variam de 0 a 21 cada (valores mais altos significam graus mais altos de depressão ou ansiedade)
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6 meses
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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O escore mede a qualidade de vida e inclui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada um dos quais é pontuado de 1 (saúde perfeita) a 5 (incapacidade total).
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3 meses
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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O escore mede a qualidade de vida e inclui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada um dos quais é pontuado de 1 (saúde perfeita) a 5 (incapacidade total).
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6 meses
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Número de ligações telefônicas para Ambulatório de Reumatologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consultas de reumatologia adicionais não programadas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consultas ao médico de família devido a problemas relacionados ao tratamento prescrito
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Esclerodermia Sistêmica
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Espondiloartrite Axial
Outros números de identificação do estudo
- 4663/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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