Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja zdalnego monitorowania w leczeniu przewlekłej terapii immunosupresyjnej (TEMPLATE)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integracja zdalnego monitorowania w leczeniu przewlekłej terapii immunosupresyjnej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi: porównanie ze standardowym postępowaniem

Układowe choroby autoimmunologiczne i przewlekłe choroby zapalne to grupa chorób przewlekłych, których leczenie jest zwykle bardzo długotrwałe, często przez całe życie i jest niezbędne do utrzymania choroby pod kontrolą, zmniejszając w ten sposób ryzyko powikłań i zapewniając najlepszą możliwą jakość życia pacjentów.

Leki stosowane w leczeniu tych chorób to głównie leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego, którego zaburzenia są odpowiedzialne za chorobę. Chociaż wszystkie dostępne leki są skuteczne w leczeniu tych chorób, z w dużej mierze nieznanych powodów, każdy lek jest skuteczny tylko u pewnego odsetka pacjentów. W rezultacie często konieczne jest wypróbowanie kilku różnych metod leczenia, zanim uda się znaleźć skuteczną metodę dla konkretnego pacjenta.

Efekty terapeutyczne są często powolne i dlatego konieczne jest podjęcie leczenia przez tygodnie lub miesiące, zanim będzie można określić jego skuteczność. Okres początkowy to także okres, w którym najczęściej pojawiają się skutki uboczne. Celem niniejszego badania jest ocena, czy dodanie zdalnych wizyt monitorujących i innych usług wsparcia pacjenta do tradycyjnych okresowych wizyt lekarskich w pierwszych miesiącach po wprowadzeniu nowego leczenia prowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń, reakcji i jakości życia pacjentów. pacjent.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy pacjent cierpiący na jeden z poniższych schorzeń

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Spondyloartropatia
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Stwardnienie układowe
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • choroby Sjogrena, którym przepisano nowy lek immunosupresyjny w celu leczenia tej choroby spośród następujących:
  • Metotreksat
  • Sulfasalazyna
  • Leflunomid
  • Mykofenolan Mofetylu
  • Azatiopryna
  • Cyklosporyna A
  • Takrolimus
  • Inhibitory TNF (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Inhibitory IL6 (tocilizumab)
  • Inhibitory IL-17 (sekukinumab, iksekizumab)
  • Inhibitory IL-23 (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • Inhibitory JAK (tofacytynib, baricytynib, upadacytynib, filgotynib)
  • Belimumab
  • Anifrolumab

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie lekiem niezatwierdzonym na tę przypadłość
  • Niemożność użycia urządzenia do zdalnego połączenia, nawet przy pomocy opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie
Inny: Zdalne monitorowanie
Kontrola ambulatoryjna po 3 i 6 miesiącach od przepisania leku Dwie konsultacje zdalne po 15 i 45 dniach od przepisania leku
Inny: Monitoring na miejscu
Kontrola ambulatoryjna po 3 i 6 miesiącach od przepisania leku.
Komparator placebo: Tylko na miejscu
Inny: Monitoring na miejscu
Kontrola ambulatoryjna po 3 i 6 miesiącach od przepisania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących ten sam lek przepisany na początku badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów przyjmujących ten sam lek przepisany na początku badania
3 miesiące
Ocena aktywności choroby w 28 stawach z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
3 miesiące
Ocena aktywności choroby w 28 stawach z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
6 miesięcy
Wynik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
3 miesiące
Wynik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
6 miesięcy
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent powierzchni skóry ze zmianami łuszczycowymi. Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
3 miesiące
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent powierzchni skóry ze zmianami łuszczycowymi. Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
6 miesięcy
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik binarny. Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
3 miesiące
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik binarny. Dotyczy wyłącznie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
6 miesięcy
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z twardziną układową
3 miesiące
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z twardziną układową
6 miesięcy
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc
3 miesiące
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc
6 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby EULAR-Sjogrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z chorobą Sjogrena
3 miesiące
Wskaźnik aktywności choroby EULAR-Sjogrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z chorobą Sjogrena
6 miesięcy
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z chorobą Sjogrena
3 miesiące
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z chorobą Sjogrena
6 miesięcy
Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) -2K
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
3 miesiące
Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) -2K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
6 miesięcy
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy wyłącznie pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią
3 miesiące
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią
6 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres 0 (najlepszy stan) - 3 (najgorszy stan)
3 miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres 0 (najlepszy stan) - 3 (najgorszy stan)
6 miesięcy
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — zakres lęku i depresji od 0 do 21 każdy (wyższe wartości oznaczają wyższy stopień depresji lub lęku)
3 miesiące
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — zakres lęku i depresji od 0 do 21 każdy (wyższe wartości oznaczają wyższy stopień depresji lub lęku)
6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik mierzy jakość życia i obejmuje 5 dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każda jest oceniana w skali od 1 (doskonałe zdrowie) do 5 (całkowita niezdolność).
3 miesiące
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik mierzy jakość życia i obejmuje 5 dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każda jest oceniana w skali od 1 (doskonałe zdrowie) do 5 (całkowita niezdolność).
6 miesięcy
Liczba połączeń telefonicznych do Poradni Reumatologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba dodatkowych, nieplanowanych konsultacji reumatologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu w związku z przepisanymi problemami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4663/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj