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Integración de la monitorización remota en el tratamiento de la terapia inmunosupresora crónica (TEMPLATE)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integración de la monitorización remota en el tratamiento de la terapia inmunosupresora crónica en pacientes con enfermedades reumatológicas: comparación con el tratamiento estándar

Las enfermedades autoinmunes sistémicas y las inflamatorias crónicas son un grupo de enfermedades crónicas cuyo tratamiento suele ser muy prolongado, muchas veces de por vida, y es fundamental para mantener la enfermedad bajo control, reduciendo así el riesgo de complicaciones y permitiendo la mejor calidad de vida posible a los pacientes.

Los fármacos utilizados para el tratamiento de estas enfermedades son en su mayoría inmunosupresores, que reducen la actividad del sistema inmunológico, cuya alteración es la responsable de la enfermedad. Aunque todos los medicamentos disponibles son eficaces para tratar estas enfermedades, por razones en gran medida desconocidas, cada fármaco es eficaz sólo en un porcentaje de pacientes. Como resultado, a menudo es necesario probar varios tratamientos diferentes antes de identificar uno eficaz para cada paciente.

Los efectos terapéuticos suelen ser lentos y, por tanto, es necesario realizar un tratamiento durante semanas o meses antes de poder determinar su eficacia. El período inicial también es cuando aparecen con mayor frecuencia los efectos secundarios. El objetivo de este estudio es evaluar si la adición de visitas de seguimiento remoto y otros servicios de apoyo al paciente a las visitas médicas periódicas tradicionales en los primeros meses después de la introducción de un nuevo tratamiento conduce a una mejora en la adherencia, la respuesta y la calidad de vida de el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente con una de las siguientes condiciones.

  • Artritis reumatoide
  • Artritis psoriásica
  • Espondiloartritis
  • Espondiloartritis anquilosante
  • Esclerosis sistémica
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Enfermedad de Sjogren a quienes se les prescribe un nuevo medicamento inmunosupresor para el tratamiento de su enfermedad entre los siguientes:
  • metotrexato
  • Sulfasalazina
  • Leflunomida
  • Micofenolato de mofetilo
  • azatioprina
  • Ciclosporina A
  • tacrolimús
  • Inhibidores del TNF (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Inhibidores de IL6 (tocilizumab)
  • Inhibidores de IL-17 (secukinumab, ixekizumab)
  • Inhibidores de IL-23 (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • Inhibidores de JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Belimumab
  • anifrolumab

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con un medicamento no aprobado para la afección.
  • Incapacidad para utilizar un dispositivo para llamadas remotas, ni siquiera con la ayuda de un cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto
Otro: Monitoreo remoto
Seguimiento en consulta externa a los 3 y 6 meses desde la prescripción del medicamento Dos consultas remotas a los 15 y 45 días desde la prescripción del medicamento
Otro: Monitoreo en sitio
Seguimiento en consulta externa a los 3 y 6 meses desde la prescripción del medicamento.
Comparador de placebos: Sólo en el sitio
Otro: Monitoreo en sitio
Seguimiento en consulta externa a los 3 y 6 meses desde la prescripción del medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que toman la misma medicación prescrita al inicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que toman la misma medicación prescrita al inicio
3 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con artritis reumatoide.
3 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con artritis reumatoide.
6 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
3 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
6 meses
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de superficie cutánea con lesiones psoriásicas. Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
3 meses
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de superficie cutánea con lesiones psoriásicas. Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
6 meses
Actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado binario. Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
3 meses
Actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado binario. Sólo se aplica a pacientes con artritis psoriásica.
6 meses
Puntuación cutánea de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con esclerosis sistémica.
3 meses
Puntuación cutánea de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con esclerosis sistémica.
6 meses
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial.
3 meses
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial.
6 meses
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con enfermedad de Sjogren.
3 meses
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con enfermedad de Sjogren.
6 meses
Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjogren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con enfermedad de Sjogren.
3 meses
Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjogren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con enfermedad de Sjogren.
6 meses
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) -2K
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con lupus eritematoso sistémico.
3 meses
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) -2K
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con lupus eritematoso sistémico.
6 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Sólo se aplica a pacientes con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial.
3 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sólo se aplica a pacientes con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial.
6 meses
Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango 0 (mejor condición) - 3 (peor condición)
3 meses
Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango 0 (mejor condición) - 3 (peor condición)
6 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: rango de ansiedad y depresión de 0 a 21 cada uno (los valores más altos significan grados más altos de depresión o ansiedad)
3 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: rango de ansiedad y depresión de 0 a 21 cada uno (los valores más altos significan grados más altos de depresión o ansiedad)
6 meses
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación mide la calidad de vida e incluye 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se puntúa de 1 (salud perfecta) a 5 (incapacidad total).
3 meses
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación mide la calidad de vida e incluye 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se puntúa de 1 (salud perfecta) a 5 (incapacidad total).
6 meses
Número de llamadas telefónicas a Consulta Externa de Reumatología
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de consultas de reumatología adicionales no programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de consultas al médico de cabecera por cuestiones relacionadas con el tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Of Perugia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4663/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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