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Integration der Fernüberwachung in das Management der chronischen immunsuppressiven Therapie (TEMPLATE)

6. August 2024 aktualisiert von: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integration der Fernüberwachung in das Management der chronischen immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen: Vergleich mit dem Standardmanagement

Systemische Autoimmunerkrankungen und chronisch-entzündliche Erkrankungen sind eine Gruppe chronischer Erkrankungen, deren Behandlung in der Regel sehr langwierig, oft lebenslang ist und die unerlässlich ist, um die Krankheit unter Kontrolle zu halten, so das Risiko von Komplikationen zu verringern und den Patienten die bestmögliche Lebensqualität zu ermöglichen.

Bei den zur Behandlung dieser Krankheiten eingesetzten Medikamenten handelt es sich meist um Immunsuppressiva, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren, dessen Veränderung für die Krankheit verantwortlich ist. Obwohl alle verfügbaren Medikamente aus weitgehend unbekannten Gründen zur Behandlung dieser Krankheiten wirksam sind, ist jedes Medikament nur bei einem bestimmten Prozentsatz der Patienten wirksam. Daher ist es oft notwendig, mehrere verschiedene Behandlungen auszuprobieren, bevor eine wirksame Behandlung für den einzelnen Patienten gefunden werden kann.

Die therapeutische Wirkung setzt oft langsam ein, sodass eine Behandlung über Wochen oder Monate erforderlich ist, bevor die Wirksamkeit festgestellt werden kann. In der Anfangsphase treten auch am häufigsten Nebenwirkungen auf. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Hinzufügung von Fernüberwachungsbesuchen und anderen Patientenunterstützungsdiensten zu traditionellen regelmäßigen Arztbesuchen in den ersten Monaten nach Einführung einer neuen Behandlung zu einer Verbesserung der Therapietreue, des Ansprechens und der Lebensqualität führt der Patient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient mit einer der folgenden Erkrankungen

  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Spondyloarthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Systemische Sklerose
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Patienten mit Sjögren-Krankheit, denen zur Behandlung ihrer Erkrankung ein neues immunsuppressives Medikament verschrieben wird:
  • Methotrexat
  • Sulfasalazin
  • Leflunomid
  • Mycophenolatmofetil
  • Azathioprin
  • Cyclosporin A
  • Tacrolimus
  • TNF-Inhibitoren (Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol)
  • IL6-Inhibitoren (Tocilizumab)
  • IL-17-Inhibitoren (Secukinumab, Ixekizumab)
  • IL-23-Inhibitoren (Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab)
  • JAK-Inhibitoren (Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib)
  • Belimumab
  • Anifrolumab

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem für die Erkrankung nicht zugelassenen Medikament
  • Unfähigkeit, ein Gerät für Fernanrufe zu verwenden, auch nicht mit Hilfe einer Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung
Sonstiges: Fernüberwachung
Nachuntersuchung in der Ambulanz 3 und 6 Monate nach der Medikamentenverschreibung. Zwei Fernkonsultationen 15 und 45 Tage nach der Medikamentenverschreibung
Sonstiges: Überwachung vor Ort
Nachuntersuchung in der Ambulanz 3 und 6 Monate nach der Medikamentenverschreibung.
Placebo-Komparator: Nur vor Ort
Sonstiges: Überwachung vor Ort
Nachuntersuchung in der Ambulanz 3 und 6 Monate nach der Medikamentenverschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn das gleiche verschriebene Medikament einnehmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn das gleiche verschriebene Medikament einnehmen
3 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score an 28 Gelenken mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit rheumatoider Arthritis
3 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score an 28 Gelenken mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit rheumatoider Arthritis
6 Monate
Psoriasis-Arthritis-Aktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
3 Monate
Psoriasis-Arthritis-Aktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
6 Monate
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Hautoberfläche mit Psoriasis-Läsionen. Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
3 Monate
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Hautoberfläche mit Psoriasis-Läsionen. Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
6 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
Binäres Ergebnis. Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
3 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: 6 Monate
Binäres Ergebnis. Gilt nur für Patienten mit Psoriasis-Arthritis
6 Monate
Rodnans Skin-Score wurde geändert
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischer Sklerose
3 Monate
Rodnans Skin-Score wurde geändert
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischer Sklerose
6 Monate
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischer Sklerose und interstitieller Lungenerkrankung
3 Monate
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischer Sklerose und interstitieller Lungenerkrankung
6 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit Sjögren-Krankheit
3 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit Sjögren-Krankheit
6 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit Sjögren-Krankheit
3 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit Sjögren-Krankheit
6 Monate
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
3 Monate
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
6 Monate
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Gilt nur für Patienten mit ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis
3 Monate
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Gilt nur für Patienten mit ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis
6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich 0 (bester Zustand) – 3 (schlechtester Zustand)
3 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich 0 (bester Zustand) – 3 (schlechtester Zustand)
6 Monate
Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Skala für Angst und Depression im Krankenhaus – Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21 (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression oder Angst).
3 Monate
Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Skala für Angst und Depression im Krankenhaus – Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21 (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression oder Angst).
6 Monate
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Score misst die Lebensqualität und umfasst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 5 (vollständige Unfähigkeit) bewertet werden.
3 Monate
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Score misst die Lebensqualität und umfasst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 5 (vollständige Unfähigkeit) bewertet werden.
6 Monate
Anzahl der Anrufe in der Rheumatologie-Ambulanz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl zusätzlicher, außerplanmäßiger rheumatologischer Sprechstunden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Konsultationen zum Hausarzt aufgrund verschriebener behandlungsbezogener Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4663/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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