Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intégration de la surveillance à distance dans la gestion du traitement immunosuppresseur chronique (TEMPLATE)

6 août 2024 mis à jour par: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Intégration de la surveillance à distance dans la prise en charge du traitement immunosuppresseur chronique chez les patients atteints de maladies rhumatologiques : comparaison avec la prise en charge standard

Les maladies systémiques auto-immunes et inflammatoires chroniques constituent un groupe de maladies chroniques dont le traitement est généralement très long, souvent à vie, et est essentiel pour garder la maladie sous contrôle, réduisant ainsi le risque de complications et permettant la meilleure qualité de vie possible aux patients.

Les médicaments utilisés pour traiter ces maladies sont pour la plupart des immunosuppresseurs, qui réduisent l'activité du système immunitaire, dont l'altération est responsable de la maladie. Bien que tous les médicaments disponibles soient efficaces pour traiter ces maladies, pour des raisons largement inconnues, chaque médicament n’est efficace que chez un pourcentage de patients. En conséquence, il est souvent nécessaire d’essayer plusieurs traitements différents avant d’en identifier un efficace pour chaque patient.

Les effets thérapeutiques sont souvent lents, et il est donc nécessaire de suivre un traitement pendant des semaines ou des mois avant de pouvoir déterminer son efficacité. La période initiale est également celle où les effets secondaires apparaissent le plus souvent. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de visites de surveillance à distance et d'autres services de soutien aux patients aux visites médicales périodiques traditionnelles dans les premiers mois après l'introduction d'un nouveau traitement conduit à une amélioration de l'observance, de la réponse et de la qualité de vie des patients. le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Tout patient présentant l’une des conditions suivantes

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Arthrite psoriasique
  • Spondylarthrite
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Sclérose systémique
  • Lupus érythémateux systémique
  • Maladie de Sjögren à qui l'on prescrit un nouveau médicament immunosuppresseur pour le traitement de leur maladie parmi les suivants :
  • Méthotrexate
  • Sulfasalazine
  • Léflunomide
  • Mycophénolate mofétil
  • Azathioprine
  • Cyclosporine A
  • Tacrolimus
  • Inhibiteurs du TNF (étanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Inhibiteurs de l'IL6 (tocilizumab)
  • Inhibiteurs de l'IL-17 (sécukinumab, ixékizumab)
  • Inhibiteurs de l'IL-23 (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • Inhibiteurs de JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Bélimumab
  • Anifrolumab

Critères d'exclusion :

  • Traitement avec un médicament non approuvé pour la maladie
  • Incapacité d'utiliser un appareil pour un appel à distance, même avec l'aide d'un soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à distance
Autre: Surveillance à distance
Suivi en clinique externe à 3 et 6 mois après la prescription du médicament Deux consultations à distance à 15 et 45 jours après la prescription du médicament
Autre: Surveillance sur site
Suivi en clinique externe à 3 et 6 mois après la prescription du médicament.
Comparateur placebo: Sur place uniquement
Autre: Surveillance sur site
Suivi en clinique externe à 3 et 6 mois après la prescription du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du traitement
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients prenant le même médicament prescrit au départ
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du traitement
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients prenant le même médicament prescrit au départ
3 mois
Score d'activité de la maladie sur 28 articulations avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
3 mois
Score d'activité de la maladie sur 28 articulations avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
6 mois
Score d’activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS)
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
3 mois
Score d’activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS)
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
6 mois
Surface corporelle (BSA)
Délai: 3 mois
Pourcentage de surface cutanée présentant des lésions psoriasiques. S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
3 mois
Surface corporelle (BSA)
Délai: 6 mois
Pourcentage de surface cutanée présentant des lésions psoriasiques. S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
6 mois
Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 3 mois
Résultat binaire. S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
3 mois
Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 6 mois
Résultat binaire. S'applique uniquement aux patients atteints d'arthrite psoriasique
6 mois
Score cutané de Rodnan modifié
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de sclérose systémique
3 mois
Score cutané de Rodnan modifié
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de sclérose systémique
6 mois
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de sclérose systémique et de maladie pulmonaire interstitielle.
3 mois
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de sclérose systémique et de maladie pulmonaire interstitielle.
6 mois
Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) EULAR
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de la maladie de Sjögren
3 mois
Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) EULAR
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de la maladie de Sjögren
6 mois
Indice EULAR des patients atteints du syndrome de Sjögren (ESSPRI)
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de la maladie de Sjögren
3 mois
Indice EULAR des patients atteints du syndrome de Sjögren (ESSPRI)
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de la maladie de Sjögren
6 mois
Indice d’activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI)-2K
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de lupus érythémateux systémique
3 mois
Indice d’activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI)-2K
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de lupus érythémateux systémique
6 mois
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 3 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale.
3 mois
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 6 mois
S'applique uniquement aux patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale.
6 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 3 mois
Plage 0 (meilleure condition) - 3 (pire condition)
3 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 6 mois
Plage 0 (meilleure condition) - 3 (pire condition)
6 mois
Anxiété et dépression
Délai: 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Plage d'anxiété et de dépression de 0 à 21 chacune (des valeurs plus élevées signifient des degrés plus élevés de dépression ou d'anxiété)
3 mois
Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Plage d'anxiété et de dépression de 0 à 21 chacune (des valeurs plus élevées signifient des degrés plus élevés de dépression ou d'anxiété)
6 mois
Score EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
Le score mesure la qualité de vie et comprend 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacun étant noté de 1 (santé parfaite) à 5 (incapacité totale).
3 mois
Score EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Le score mesure la qualité de vie et comprend 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacun étant noté de 1 (santé parfaite) à 5 (incapacité totale).
6 mois
Nombre d’appels téléphoniques à la clinique externe de rhumatologie
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de consultations supplémentaires non programmées en rhumatologie
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de consultations chez un médecin généraliste en raison de problèmes liés au traitement prescrit
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4663/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner