만성 면역억제 치료 관리에 원격 모니터링 통합 (TEMPLATE)
2024년 8월 6일 업데이트: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia
류마티스 질환 환자의 만성 면역억제 치료 관리에 원격 모니터링 통합: 표준 관리와의 비교
전신 자가면역 및 만성 염증성 질환은 일반적으로 치료가 매우 장기간, 종종 평생 동안 지속되는 만성 질환 그룹으로, 질병을 통제하여 합병증의 위험을 줄이고 환자의 가능한 최상의 삶의 질을 유지하는 데 필수적입니다.
이러한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물은 대부분 면역억제제이며, 이는 질병의 원인이 되는 면역 체계의 활동을 감소시킵니다. 사용 가능한 모든 약물이 이러한 질병을 치료하는 데 효과적이지만 잘 알려지지 않은 이유로 각 약물은 일부 환자에게만 효과적입니다. 결과적으로 개별 환자에게 효과적인 치료법을 확인하기 전에 여러 가지 다른 치료법을 시도해야 하는 경우가 많습니다.
치료 효과는 느린 경우가 많기 때문에 효과가 확인되기까지 몇 주 또는 몇 달 동안 치료를 받아야 합니다. 초기 기간은 부작용이 가장 자주 나타나는 시기이기도 합니다. 이 연구의 목적은 새로운 치료법이 도입된 후 첫 달에 전통적인 정기 의료 방문에 원격 모니터링 방문 및 기타 환자 지원 서비스를 추가하면 환자의 순응도, 반응 및 삶의 질이 향상되는지 평가하는 것입니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- 모병
- Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
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연락하다:
- Elena Bartoloni, MD
- 전화번호: +39 0755783975
- 이메일: elena.bartolonibocci@unipg.it
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연락하다:
- Giacomo Cafaro, MD PhD
- 전화번호: +39 0755783975
- 이메일: giacomo.cafaro@unipg.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자
- 류머티스성 관절염
- 건선 관절염
- 척추관절염
- 강직성 척추염
- 전신 경화증
- 전신홍반루푸스
- 다음 중 질병 치료를 위해 새로운 면역억제제를 처방받은 쇼그렌병:
- 메토트렉세이트
- 설파살라진
- 레플루노마이드
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 아자티오프린
- 사이클로스포린 A
- 타크로리무스
- TNF 억제제(에타네르셉트, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골)
- IL6 억제제(토실리주맙)
- IL-17 억제제(세쿠키누맙, 익세키주맙)
- IL-23 억제제(우스테키누맙, 구셀쿠맙, 리산키주맙)
- JAK 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙)
- 벨리무맙
- 아니프루맙
제외 기준:
- 해당 질환에 대해 승인되지 않은 약물로 치료
- 간병인의 도움 없이도 원격 통화용 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
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약물 처방 후 3개월 및 6개월에 외래 추적 관찰 약물 처방 후 15일 및 45일에 2회 원격 상담
약물 처방 후 3개월과 6개월에 외래 진료소에서 추적 관찰합니다.
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위약 비교기: 현장에서만
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약물 처방 후 3개월과 6개월에 외래 진료소에서 추적 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지속성
기간: 6개월
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베이스라인에서 처방된 동일한 약물을 복용하는 환자의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지속성
기간: 3개월
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베이스라인에서 처방된 동일한 약물을 복용하는 환자의 비율
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3개월
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C 반응성 단백질(DAS28-CRP)이 포함된 28개 관절의 질병 활동 점수
기간: 3개월
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류마티스관절염 환자에게만 적용
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3개월
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C 반응성 단백질(DAS28-CRP)이 포함된 28개 관절의 질병 활동 점수
기간: 6개월
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류마티스관절염 환자에게만 적용
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6개월
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건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)
기간: 3개월
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건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)
기간: 6개월
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건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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신체 표면적(BSA)
기간: 3개월
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건선 병변이 있는 피부 표면의 비율.
건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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신체 표면적(BSA)
기간: 6개월
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건선 병변이 있는 피부 표면의 비율.
건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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최소 질병 활동(MDA)
기간: 3개월
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바이너리 결과.
건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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최소 질병 활동(MDA)
기간: 6개월
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바이너리 결과.
건선성 관절염 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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수정된 로드넌의 피부 점수
기간: 3개월
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전신성 경화증 환자에게만 적용
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3개월
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수정된 로드넌의 피부 점수
기간: 6개월
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전신성 경화증 환자에게만 적용
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6개월
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의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 3개월
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간질성 폐질환이 있는 전신 경화증 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 6개월
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간질성 폐질환이 있는 전신 경화증 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)
기간: 3개월
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쇼그렌병 환자에게만 적용
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3개월
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EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)
기간: 6개월
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쇼그렌병 환자에게만 적용
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6개월
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 3개월
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쇼그렌병 환자에게만 적용
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3개월
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 6개월
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쇼그렌병 환자에게만 적용
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6개월
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전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K
기간: 3개월
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전신홍반루푸스 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K
기간: 6개월
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전신홍반루푸스 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)
기간: 3개월
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강직성 척추염 및 축성 척추관절염 환자에게만 적용됩니다.
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3개월
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강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)
기간: 6개월
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강직성 척추염 및 축성 척추관절염 환자에게만 적용됩니다.
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6개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 3개월
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범위 0(최상의 조건) - 3(최악의 조건)
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3개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 6개월
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범위 0(최상의 조건) - 3(최악의 조건)
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6개월
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불안과 우울증
기간: 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 및 우울증 범위는 각각 0 - 21(값이 높을수록 우울증 또는 불안 정도가 높음을 의미)
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3개월
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불안과 우울증
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 및 우울증 범위는 각각 0 - 21(값이 높을수록 우울증 또는 불안 정도가 높음을 의미)
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6개월
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EQ-5D-5L 점수
기간: 3개월
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이 점수는 삶의 질을 측정하며 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포함하며 각 영역은 1(완벽한 건강)부터 5(완전한 무능력)까지 점수가 매겨집니다.
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3개월
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EQ-5D-5L 점수
기간: 6개월
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이 점수는 삶의 질을 측정하며 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포함하며 각 영역은 1(완벽한 건강)부터 5(완전한 무능력)까지 점수가 매겨집니다.
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6개월
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류마티스내과 외래로 걸려온 전화 건수
기간: 6개월
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6개월
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예정되지 않은 추가 류마티스 상담 건수
기간: 6개월
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6개월
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처방된 치료 관련 문제로 인해 GP와 상담한 횟수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4663/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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