Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af fjernovervågning i håndteringen af ​​kronisk immunsuppressiv terapi (TEMPLATE)

6. august 2024 opdateret af: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integration af fjernovervågning i behandlingen af ​​kronisk immunsuppressiv terapi hos patienter med reumatologiske sygdomme: Sammenligning med standardbehandling

Systemiske autoimmune og kroniske inflammatoriske sygdomme er en gruppe af kroniske sygdomme, hvis behandling normalt er meget langvarig, ofte livslang, og som er afgørende for at holde sygdommen under kontrol og dermed reducere risikoen for komplikationer og give patienterne den bedst mulige livskvalitet.

De lægemidler, der anvendes til behandling af disse sygdomme, er for det meste immunsuppressiva, som reducerer aktiviteten af ​​immunsystemet, hvis ændring er ansvarlig for sygdommen. Selvom alle tilgængelige lægemidler er effektive til behandling af disse sygdomme, er hvert lægemiddel af stort set ukendte årsager kun effektivt i en procentdel af patienterne. Som følge heraf er det ofte nødvendigt at prøve flere forskellige behandlinger, før man identificerer en effektiv for den enkelte patient.

De terapeutiske virkninger er ofte langsomme, og det er derfor nødvendigt at tage en behandling i uger eller måneder, før dens effektivitet kan bestemmes. Den indledende periode er også, hvor bivirkninger oftest opstår. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​fjernovervågningsbesøg og andre patientstøtteydelser til traditionelle periodiske lægebesøg i de første måneder efter introduktionen af ​​en ny behandling fører til en forbedring af adhærens, respons og livskvalitet for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient med en af ​​følgende tilstande

  • Reumatoid arthritis
  • Psoriasisgigt
  • Spondyloarthritis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Systemisk sklerose
  • Systemisk Lupus erythematosus
  • Sjögrens sygdom, som får ordineret en ny immunsuppressiv medicin til behandling af deres sygdom blandt følgende:
  • Methotrexat
  • Sulfasalazin
  • Leflunomid
  • Mycophenolatmofetil
  • Azathioprin
  • Cyclosporin A
  • Tacrolimus
  • TNF-hæmmere (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • IL6-hæmmere (tocilizumab)
  • IL-17 hæmmere (secukinumab, ixekizumab)
  • IL-23-hæmmere (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • JAK-hæmmere (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Belimumab
  • Anifrolumab

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medicin, der ikke er godkendt til tilstanden
  • Manglende evne til at bruge en enhed til fjernopkald, ikke engang med hjælp fra en omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning
Andet: Fjernovervågning
Opfølgning i ambulatorium ved 3 og 6 måneder fra lægeordination To fjernkonsultationer på 15 og 45 dage fra lægeordination
Andet: Overvågning på stedet
Opfølgning i ambulatorium ved 3 og 6 måneder fra lægemiddelordination.
Placebo komparator: Kun på stedet
Andet: Overvågning på stedet
Opfølgning i ambulatorium ved 3 og 6 måneder fra lægemiddelordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der tager den samme medicin som ordineret ved baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der tager den samme medicin som ordineret ved baseline
3 måneder
Sygdomsaktivitetsscore på 28 led med C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun for reumatoid arthritis patienter
3 måneder
Sygdomsaktivitetsscore på 28 led med C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun for reumatoid arthritis patienter
6 måneder
Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore (PASDAS)
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun patienter med psoriasisgigt
3 måneder
Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore (PASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun patienter med psoriasisgigt
6 måneder
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af hudoverfladen med psoriasislæsioner. Gælder kun patienter med psoriasisgigt
3 måneder
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af hudoverfladen med psoriasislæsioner. Gælder kun patienter med psoriasisgigt
6 måneder
Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
Binært resultat. Gælder kun patienter med psoriasisgigt
3 måneder
Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
Binært resultat. Gælder kun patienter med psoriasisgigt
6 måneder
Modificeret Rodnans hudscore
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun for systemisk sklerosepatienter
3 måneder
Modificeret Rodnans hudscore
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun for systemisk sklerosepatienter
6 måneder
Medical Research Council (MRC) dyspnøskala
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun for systemisk sklerosepatienter med interstitiel lungesygdom
3 måneder
Medical Research Council (MRC) dyspnøskala
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun for systemisk sklerosepatienter med interstitiel lungesygdom
6 måneder
EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun for patienter med Sjøgrens sygdom
3 måneder
EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun for patienter med Sjøgrens sygdom
6 måneder
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun for patienter med Sjøgrens sygdom
3 måneder
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun for patienter med Sjøgrens sygdom
6 måneder
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun patienter med systemisk lupus erythematosus
3 måneder
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun patienter med systemisk lupus erythematosus
6 måneder
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 3 måneder
Gælder kun patienter med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis
3 måneder
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
Gælder kun patienter med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis
6 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 3 måneder
Område 0 (bedste stand) - 3 (dårlig stand)
3 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 6 måneder
Område 0 (bedste stand) - 3 (dårlig stand)
6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Hospitals-angst- og depressionsskala - Angst- og depressionsintervallet 0 - 21 hver (højere værdier betyder højere grader af depression eller angst)
3 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospitals-angst- og depressionsskala - Angst- og depressionsintervallet 0 - 21 hver (højere værdier betyder højere grader af depression eller angst)
6 måneder
EQ-5D-5L score
Tidsramme: 3 måneder
Scoren måler livskvalitet og inkluderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver scores fra 1 (perfekt sundhed) til 5 (fuldstændig manglende evne).
3 måneder
EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder
Scoren måler livskvalitet og inkluderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver scores fra 1 (perfekt sundhed) til 5 (fuldstændig manglende evne).
6 måneder
Antal telefonopkald til Reumatologisk Ambulatorium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal yderligere, uplanlagte reumatologiske konsultationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal konsultationer til praktiserende læge på grund af ordinerede behandlingsrelaterede problemstillinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4663/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner