Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace vzdáleného monitorování do managementu chronické imunosupresivní terapie (TEMPLATE)

6. srpna 2024 aktualizováno: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Integrace vzdáleného monitorování v managementu chronické imunosupresivní terapie u pacientů s revmatologickými onemocněními: srovnání se standardní léčbou

Systémová autoimunitní a chronická zánětlivá onemocnění jsou skupinou chronických onemocnění, jejichž léčba je obvykle velmi prodloužená, často celoživotní a je nezbytná pro udržení onemocnění pod kontrolou, čímž se snižuje riziko komplikací a umožňuje pacientům co nejlepší kvalitu života.

Léky používané k léčbě těchto onemocnění jsou většinou imunosupresiva, která snižují aktivitu imunitního systému, jehož změna je zodpovědná za onemocnění. Přestože všechny dostupné léky jsou účinné pro léčbu těchto onemocnění, z velmi neznámých důvodů je každý lék účinný pouze u procenta pacientů. V důsledku toho je často nutné vyzkoušet několik různých léčebných postupů, než se určí účinná pro jednotlivého pacienta.

Léčebné účinky jsou často pomalé, a proto je nutné kúru absolvovat týdny až měsíce, než lze určit její účinnost. Počáteční období je také obdobím, kdy se nejčastěji objevují nežádoucí účinky. Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání vzdálených monitorovacích návštěv a dalších podpůrných služeb pro pacienty k tradičním pravidelným lékařským návštěvám v prvních měsících po zavedení nové léčby vede ke zlepšení adherence, odpovědi a kvality života pacientů. pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Každý pacient s jedním z následujících stavů

  • Revmatoidní artritida
  • Psoriatická artritida
  • Spondyloartróza
  • Ankylozující spondylitida
  • Systémová skleróza
  • Systémový lupus erythematodes
  • Sjogrenovy choroby, kterým je předepsán nový imunosupresivní lék k léčbě jejich onemocnění z následujících:
  • methotrexát
  • Sulfasalazin
  • Leflunomid
  • Mykofenolát mofetil
  • azathioprin
  • Cyklosporin A
  • takrolimus
  • Inhibitory TNF (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Inhibitory IL6 (tocilizumab)
  • Inhibitory IL-17 (sekukinumab, ixekizumab)
  • Inhibitory IL-23 (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
  • Inhibitory JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
  • Belimumab
  • anifrolumab

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky, které nejsou pro tento stav schváleny
  • Nemožnost používat zařízení pro vzdálené volání, a to ani s pomocí pečovatelky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování
Jiný: Vzdálené monitorování
Kontrola na ambulanci za 3 a 6 měsíců od předepsání léku Dvě dálkové konzultace za 15 a 45 dní od předepsání léku
Jiný: Monitorování na místě
Kontrola na ambulanci ve 3 a 6 měsících od předepsání léku.
Komparátor placeba: Pouze na místě
Jiný: Monitorování na místě
Kontrola na ambulanci ve 3 a 6 měsících od předepsání léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů užívajících stejné léky předepsané na začátku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání léčby
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů užívajících stejné léky předepsané na začátku
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty s revmatoidní artritidou
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty s revmatoidní artritidou
6 měsíců
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS)
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
3 měsíce
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS)
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
6 měsíců
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 3 měsíce
Procento povrchu kůže s psoriatickými lézemi. Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
3 měsíce
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 6 měsíců
Procento povrchu kůže s psoriatickými lézemi. Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
6 měsíců
Minimální aktivita onemocnění (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
Binární výsledek. Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
3 měsíce
Minimální aktivita onemocnění (MDA)
Časové okno: 6 měsíců
Binární výsledek. Platí pouze pro pacienty s psoriatickou artritidou
6 měsíců
Upraveno Rodnanovo skóre kůže
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty se systémovou sklerózou
3 měsíce
Upraveno Rodnanovo skóre kůže
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty se systémovou sklerózou
6 měsíců
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty se systémovou sklerózou s intersticiálním plicním onemocněním
3 měsíce
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty se systémovou sklerózou s intersticiálním plicním onemocněním
6 měsíců
EULAR Sjogrenův index aktivity onemocnění (ESSDAI)
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty se Sjogrenovou chorobou
3 měsíce
EULAR Sjogrenův index aktivity onemocnění (ESSDAI)
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty se Sjogrenovou chorobou
6 měsíců
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty se Sjogrenovou chorobou
3 měsíce
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty se Sjogrenovou chorobou
6 měsíců
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)-2K
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty se systémovým lupus erythematodes
3 měsíce
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)-2K
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty se systémovým lupus erythematodes
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 3 měsíce
Platí pouze pro pacienty s ankylozující spondylitidou a axiální spondyloartrózou
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 6 měsíců
Platí pouze pro pacienty s ankylozující spondylitidou a axiální spondyloartrózou
6 měsíců
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah 0 (nejlepší stav) - 3 (nejhorší stav)
3 měsíce
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah 0 (nejlepší stav) - 3 (nejhorší stav)
6 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese – rozsah úzkosti a deprese 0–21 každá (vyšší hodnoty znamenají vyšší stupně deprese nebo úzkosti)
3 měsíce
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese – rozsah úzkosti a deprese 0–21 každá (vyšší hodnoty znamenají vyšší stupně deprese nebo úzkosti)
6 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Skóre měří kvalitu života a zahrnuje 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena od 1 (dokonalé zdraví) do 5 (úplná neschopnost).
3 měsíce
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Skóre měří kvalitu života a zahrnuje 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena od 1 (dokonalé zdraví) do 5 (úplná neschopnost).
6 měsíců
Počet telefonátů do Revmatologické ambulance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet dalších, neplánovaných revmatologických konzultací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet konzultací u praktického lékaře kvůli problémům souvisejícím s předepsanou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4663/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit