Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan integrointi kroonisen immunosuppressiivisen hoidon hallintaan (TEMPLATE)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia

Etäseurannan integrointi kroonisen immunosuppressiivisen hoidon hoitoon reumatologisia sairauksia sairastavilla potilailla: vertailu tavanomaiseen hoitoon

Systeemiset autoimmuunisairaudet ja krooniset tulehdussairaudet ovat ryhmä kroonisia sairauksia, joiden hoito on yleensä hyvin pitkäkestoista, usein elinikäistä ja on välttämätöntä taudin hallinnassa, mikä vähentää komplikaatioiden riskiä ja mahdollistaa potilaiden parhaan mahdollisen elämänlaadun.

Näiden sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet ovat enimmäkseen immunosuppressantteja, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa, jonka muuttuminen on vastuussa taudista. Vaikka kaikki saatavilla olevat lääkkeet ovat tehokkaita näiden sairauksien hoidossa, suurin osa tuntemattomista syistä kukin lääke on tehokas vain osalla potilaista. Tämän seurauksena on usein tarpeen kokeilla useita erilaisia ​​​​hoitoja, ennen kuin yksilöidään yksittäiselle potilaalle tehokas.

Terapeuttiset vaikutukset ovat usein hitaita, ja siksi hoitoa on kestettävä viikkoja tai kuukausia ennen kuin sen tehokkuus voidaan määrittää. Alkujakso on myös silloin, kun sivuvaikutuksia ilmenee useimmiten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako etäseurantakäyntien ja muiden potilaiden tukipalvelujen lisääminen perinteisiin määräaikaislääkärikäynteihin ensimmäisten kuukausien aikana uuden hoidon käyttöönoton jälkeen hoitoon sitoutumisen, vasteen ja elämänlaadun paranemiseen. potilas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Jokainen potilas, jolla on jokin seuraavista tiloista

  • Nivelreuma
  • Psoriaattinen niveltulehdus
  • Spondylartriitti
  • Selkärankareuma
  • Systeeminen skleroosi
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Sjogrenin tauti, joille on määrätty uusi immuunivastetta heikentävä lääke sairaudensa hoitoon seuraavista:
  • Metotreksaatti
  • Sulfasalatsiini
  • Leflunomidi
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Atsatiopriini
  • Syklosporiini A
  • Takrolimuusi
  • TNF-estäjät (etanersepti, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabipegoli)
  • IL6-estäjät (tosilitsumabi)
  • IL-17:n estäjät (sekukinumabi, iksekitsumabi)
  • IL-23:n estäjät (ustekinumabi, guselkumabi, risankitsumabi)
  • JAK-estäjät (tofasitinibi, baritsitinibi, upadasitinibi, filgotinibi)
  • Belimumabi
  • Anifrolumabi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeellä, jota ei ole hyväksytty sairauteen
  • Kyvyttömyys käyttää laitetta etäpuheluihin, ei edes hoitajan avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta
Muut: Etävalvonta
Seuranta poliklinikalla 3 ja 6 kk lääkkeen määräyksestä Kaksi etäkonsultaatiota klo 15 ja 45 vrk lääkkeen reseptistä
Muut: Seuranta paikan päällä
Seuranta poliklinikalla 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen määräämisestä.
Placebo Comparator: Vain paikan päällä
Muut: Seuranta paikan päällä
Seuranta poliklinikalla 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen määräämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät samaa lähtötilanteessa määrättyä lääkettä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät samaa lähtötilanteessa määrättyä lääkettä
3 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain nivelreumapotilaita
3 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain nivelreumapotilaita
6 kuukautta
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
3 kuukautta
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
6 kuukautta
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Psoriaattisten leesioiden prosenttiosuus ihon pinnasta. Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
3 kuukautta
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psoriaattisten leesioiden prosenttiosuus ihon pinnasta. Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
6 kuukautta
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binääritulos. Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
3 kuukautta
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Binääritulos. Koskee vain psoriaattista niveltulehdusta sairastavia potilaita
6 kuukautta
Muokattu Rodnanin ihopistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain systeemistä skleroosia sairastavia potilaita
3 kuukautta
Muokattu Rodnanin ihopistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain systeemistä skleroosia sairastavia potilaita
6 kuukautta
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
3 kuukautta
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
6 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain Sjogrenin tautia sairastavia potilaita
3 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain Sjogrenin tautia sairastavia potilaita
6 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain Sjogrenin tautia sairastavia potilaita
3 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain Sjogrenin tautia sairastavia potilaita
6 kuukautta
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain systeemistä lupus erythematosus -potilaita
3 kuukautta
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain systeemistä lupus erythematosus -potilaita
6 kuukautta
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koskee vain selkärankareuma- ja aksiaalisen spondylartriittipotilaita
3 kuukautta
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koskee vain selkärankareuma- ja aksiaalisen spondylartriittipotilaita
6 kuukautta
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alue 0 (paras kunto) - 3 (huonoin kunto)
3 kuukautta
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alue 0 (paras kunto) - 3 (huonoin kunto)
6 kuukautta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistus ja masennus vaihteluväli 0–21 (korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen tai ahdistuksen astetta)
3 kuukautta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistus ja masennus vaihteluväli 0–21 (korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen tai ahdistuksen astetta)
6 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pistemäärä mittaa elämänlaatua ja sisältää 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin pisteytetään yhdestä (täydellinen terveys) 5:een (täydellinen kyvyttömyys).
3 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pistemäärä mittaa elämänlaatua ja sisältää 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin pisteytetään yhdestä (täydellinen terveys) 5:een (täydellinen kyvyttömyys).
6 kuukautta
Puheluiden määrä reumapoliklinikalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ylimääräisten, suunnittelemattomien reumatologian käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yleislääkärin käyntien määrä määrättyjen hoitoon liittyvien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4663/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa