Integrasjon av fjernovervåking i behandlingen av kronisk immunsuppressiv terapi (TEMPLATE)
6. august 2024 oppdatert av: Elena Bartoloni Bocci, University Of Perugia
Integrasjon av fjernovervåking i behandlingen av kronisk immunsuppressiv terapi hos pasienter med revmatologiske sykdommer: Sammenligning med standardbehandling
Systemiske autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer er en gruppe kroniske sykdommer hvis behandling vanligvis er svært langvarig, ofte livslang, og er avgjørende for å holde sykdommen under kontroll, og dermed redusere risikoen for komplikasjoner og gi best mulig livskvalitet for pasientene.
Legemidlene som brukes til å behandle disse sykdommene er for det meste immundempende midler, som reduserer aktiviteten til immunsystemet, hvis endring er ansvarlig for sykdommen. Selv om alle tilgjengelige medikamenter er effektive for å behandle disse sykdommene, av grunner som stort sett er ukjente, er hvert legemiddel bare effektivt i en prosentandel av pasientene. Som et resultat er det ofte nødvendig å prøve flere forskjellige behandlinger før man identifiserer en effektiv for den enkelte pasient.
De terapeutiske effektene er ofte langsomme, og det er derfor nødvendig å ta en behandling i uker eller måneder før dens effektivitet kan fastslås. Den første perioden er også når bivirkninger oftest oppstår. Målet med denne studien er å evaluere om tillegg av fjernovervåkingsbesøk og andre pasientstøttetjenester til tradisjonelle periodiske legebesøk de første månedene etter introduksjonen av en ny behandling fører til en forbedring i etterlevelse, respons og livskvalitet for pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Rekruttering
- Rheumatology Unit - Perugia Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elena Bartoloni, MD
- Telefonnummer: +39 0755783975
- E-post: elena.bartolonibocci@unipg.it
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Cafaro, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0755783975
- E-post: giacomo.cafaro@unipg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Enhver pasient med en av følgende tilstander
- Revmatoid artritt
- Psoriasisartritt
- Spondyloartritt
- Ankyloserende spondylitt
- Systemisk sklerose
- Systemisk lupus erythematosus
- Sjøgrens sykdom som får foreskrevet en ny immunsuppressiv medisin for behandling av sykdommen blant følgende:
- Metotreksat
- Sulfasalazin
- Leflunomid
- Mykofenolatmofetil
- Azatioprin
- Syklosporin A
- Takrolimus
- TNF-hemmere (etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol)
- IL6-hemmere (tocilizumab)
- IL-17-hemmere (secukinumab, ixekizumab)
- IL-23-hemmere (ustekinumab, guselkumab, risankizumab)
- JAK-hemmere (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib)
- Belimumab
- Anifrolumab
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et medikament som ikke er godkjent for tilstanden
- Manglende evne til å bruke en enhet for ekstern samtale, ikke engang ved hjelp av en omsorgsperson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking
|
Oppfølging i poliklinikk ved 3 og 6 måneder fra legemiddelresept To fjernkonsultasjoner ved 15 og 45 dager fra legemiddelresept
Oppfølging ved poliklinikk ved 3 og 6 måneder fra legemiddelresept.
|
|
Placebo komparator: Kun på stedet
|
Oppfølging ved poliklinikk ved 3 og 6 måneder fra legemiddelresept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter som tar samme medisin som foreskrevet ved baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som tar samme medisin som foreskrevet ved baseline
|
3 måneder
|
|
Sykdomsaktivitetsscore på 28 ledd med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun for revmatoid artrittpasienter
|
3 måneder
|
|
Sykdomsaktivitetsscore på 28 ledd med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun for revmatoid artrittpasienter
|
6 måneder
|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
3 måneder
|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
6 måneder
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av hudoverflaten med psoriatiske lesjoner.
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
3 måneder
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av hudoverflaten med psoriatiske lesjoner.
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
6 måneder
|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Binært utfall.
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
3 måneder
|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Binært utfall.
Gjelder kun psoriasisartrittpasienter
|
6 måneder
|
|
Modifiserte Rodnans hudscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun pasienter med systemisk sklerose
|
3 måneder
|
|
Modifiserte Rodnans hudscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun pasienter med systemisk sklerose
|
6 måneder
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun systemisk sklerosepasienter med interstitiell lungesykdom
|
3 måneder
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun systemisk sklerosepasienter med interstitiell lungesykdom
|
6 måneder
|
|
EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun pasienter med Sjøgrens sykdom
|
3 måneder
|
|
EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun pasienter med Sjøgrens sykdom
|
6 måneder
|
|
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun pasienter med Sjøgrens sykdom
|
3 måneder
|
|
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun pasienter med Sjøgrens sykdom
|
6 måneder
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun pasienter med systemisk lupus erythematosus
|
3 måneder
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun pasienter med systemisk lupus erythematosus
|
6 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjelder kun pasienter med ankyloserende spondylitt og aksial spondyloartritt
|
3 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder kun pasienter med ankyloserende spondylitt og aksial spondyloartritt
|
6 måneder
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Område 0 (beste tilstand) - 3 (dårlig tilstand)
|
3 måneder
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Område 0 (beste tilstand) - 3 (dårlig tilstand)
|
6 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst- og depresjonsområde 0 - 21 hver (høyere verdier betyr høyere grader av depresjon eller angst)
|
3 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst- og depresjonsområde 0 - 21 hver (høyere verdier betyr høyere grader av depresjon eller angst)
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsummen måler livskvalitet og inkluderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver er skåret fra 1 (perfekt helse) til 5 (fullstendig manglende evne).
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen måler livskvalitet og inkluderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver er skåret fra 1 (perfekt helse) til 5 (fullstendig manglende evne).
|
6 måneder
|
|
Antall telefoner til Revmatologisk poliklinikk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ekstra, ikke-planlagte revmatologiske konsultasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall konsultasjoner til fastlege på grunn av foreskrevne behandlingsrelaterte problemstillinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sklerodermi, systemisk
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Aksial spondyloartritt
Andre studie-ID-numre
- 4663/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .