新型コロナウイルス感染症後の後遺症に対する非侵襲性神経調節治療の有効性 (COVID-19)
嗅覚障害患者における新型コロナウイルス感染症後の後遺症に対する非侵襲性神経調節治療の有効性。
この臨床試験の目標は、新型コロナウイルス感染症の影響による神経、呼吸器、筋骨格系の病状における治療法としての非侵襲性ニューロモジュレーションの有効性を実証することです。 また、非侵襲性の神経調節治療が、新型コロナウイルス感染症の後遺症を持つ患者の機能性と生活の質に及ぼす影響も推定します。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 非侵襲的なニューロモジュレーションは、新型コロナウイルス感染症の影響による神経系、呼吸器系、筋骨格系の病状の治療法として効果的ですか? 研究者は、非侵襲性神経調節療法をプラセボ（機械の電源を切った状態での治療）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 治療を開始する前に評価を受けてください。
- 3週間後に評価を受けます。
- 5 週間後、または 15 セッション後、または治療完了時に評価されます。
- 治療終了から6週間後、または治療開始から11週間後に評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-COV-2 感染症の波は継続的に続いており、それが呼吸器系、筋骨格系、中枢神経系および末梢神経系の両方に引き起こす影響について、私たちはますます認識しています。
同様に、非侵襲性の神経調節はイオンのポンプとして作用し、中枢神経系を調節する内因性刺激を生成します。
この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症の影響による神経、呼吸器、筋骨格系の病状における治療法としての非侵襲性ニューロモジュレーションの有効性を実証することです。
この研究を実施するために、視覚的アナログスケールを使用して痛みを測定しました。 また、関節の振幅、筋力計を使用した筋肉の評価、Katz 指数による患者の独立性、および影響を受けた関節に応じて下肢または上肢の機能も測定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GEMA LEÓN BRAVO
- 電話番号：+34667401116
- メール：gemafisio@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GEMA LEÓN BRAVO
- 電話番号：+34667401116
- メール：gemaleonbravo@icloud.com
研究場所
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Andalusia
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Córdoba、Andalusia、スペイン、14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象には、新型コロナウイルス陽性が確認され、嗅覚症状が少なくとも30日続いており、神経疾患や筋骨格系疾患の病歴がなく、インフォームド・コンセント書に署名した18～60歳の患者が含まれた。
除外基準:
神経疾患、呼吸器疾患、筋骨格系疾患の病歴がなく、評価対象のシステムに直接影響を与える可能性のある二次疾患を患っている健康な人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性神経調節治療を受けている患者。
過去にいかなる種類の病状も持たず、Covid19に感染し、呼吸器系、神経系、または筋骨格系の後遺症がある患者。非侵襲性の神経調節治療を受ける人。
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4 つの研究では、介入は 5 週間にわたる 15 セッションで構成されていました。 各介入は 60 分間続きました。 強度は、アーント・シュルツの法則に従って、Low のすべてのセッションでプログラムされます。 治療は 3 つのフェーズに分けて行われました。フェーズ 1 の準備、フェーズ 2 で疲労を軽減、フェーズ 3 で自律神経の改善を促進しました。 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療を受けている患者。
従来の治療のみを受けている患者。
過去にいかなる種類の病状も持たず、Covid19に感染し、呼吸器系、神経系、または筋骨格系の後遺症がある患者。伝統的な療法の治療を受ける人。
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伝統的な理学療法と運動療法によって上記の病状に対して行われる一般的な徒手療法。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療を受けている患者。
プラセボを投与されている患者。
過去にいかなる種類の病状も持たず、Covid19に感染し、呼吸器系、神経系、または筋骨格系の後遺症がある患者。プラセボを投与される人（デバイスをオフにし、放出せず）。
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4 つの研究では、介入は 5 週間にわたる 15 セッションで構成されていました。 各介入は 60 分間続きました。 治療は機械の電源を切った状態で行った。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨時患者調査
時間枠：一ヶ月
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病気中に診断された症状と、評価対象の異常に直接関係する感染後に苦しんでいる症状についての患者の調査。
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一ヶ月
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性別、年齢、予防接種、症状が現れた月数
時間枠：一ヶ月
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性別、年齢、ワクチン接種、症状のある月数などの名目上の変数
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一ヶ月
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新型コロナウイルス感染症後に味覚と嗅覚の筋骨格系、呼吸器系、神経系の後遺症を抱えた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚喪失による社会的障害に関するSDOQ-NSアンケート
時間枠：2ヶ月
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嗅覚障害のある患者の生活の質の障害を評価します。
0 ～ 3 のスケールで、スコアが高いほど、より優れた嗅覚特異性を反映します。
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2ヶ月
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SF12 生活の質に関するアンケート
時間枠：2ヶ月
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個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。
50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
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2ヶ月
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簡単な匂い識別テスト: 匂いの評価。
時間枠：2ヶ月
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馴染みのある匂いを認識する能力を評価します。 12項目のアンケート。 アイテムごとに、おなじみの匂いが入ったマイクロカプセルを鉛筆で引っ掻き、参加者の鼻の下に置きます。 合計スコアは正しく認識された匂いの数です。 欠落した応答には 0.25 の部分スコアが割り当てられます。 3 つ以上の応答が欠落している場合、テスト全体が欠落しているものとして扱われます。 |
2ヶ月
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生活の質を表す EuroQoL 5-D スケール (スペイン語への翻訳済み)。
時間枠：2ヶ月
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健康に関連する生活の質。 2 つの部分からなる質問:
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2ヶ月
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上肢機能指数
時間枠：2ヶ月
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上肢の筋骨格系機能障害のある人の機能障害を評価するために使用されます。
家事や仕事、趣味、食べ物の袋を持ち上げる、頭皮を洗う、手を押す、車の運転など、上肢を使った日常生活活動の困難さのレベルを評価する 25 の質問。患者は各項目に回答します。難易度のレベルを最もよく表す数字を丸で囲んでください。
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2ヶ月
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下肢機能指数
時間枠：2ヶ月
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下肢機能を測定するための有効な患者評価の転帰測定。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
検出可能な最小変化は 9 スケール ポイントです。
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2ヶ月
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痛みの評価用のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2ヶ月
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痛みの強さ。
最小値: 0 (痛みがない)。
最大値：10（耐えられない痛み）。
最適値: 0。
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2ヶ月
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痛みや軽い感触などの官能評価
時間枠：2ヶ月
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官能検査では、痛みや軽い接触の評価が行われます。 鋭利なものを使用して痛みをテストします。 少なくとも、肩、腕、脚をテストし、左右および近位部と遠位部を比較してください。 患者が感覚喪失または過敏症を訴える領域では、より詳細な検査が必要になる場合があります。 軽いタッチの場合は、指先または綿をひとつまみ使用して皮膚を軽く撫で、テストしたすべての領域で患者がこれを対称的に感じるかどうかを判断します。 少なくとも、肩、腕、脚をテストし、左右および近位部と遠位部を比較してください。 |
2ヶ月
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サドゥルの呼吸困難評価スケール。
時間枠：2ヶ月
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呼吸器の評価。
最小値: 0 (呼吸困難なし)。
最大値: 5 (最小限の努力で呼吸困難が発生します)。
最適値: 0。
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2ヶ月
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スパイロメトリーおよび肺容積検査による肺機能の測定
時間枠：3ヶ月
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肺活量測定による肺機能の測定および肺容積検査（最大吸気圧および呼気圧の測定（それぞれPimaxおよびPemax））
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：GEMA LEÓN BRAVO、Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (その他の識別子：CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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