- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544395
Efficacité des traitements de neuromodulation non invasifs pour les séquelles post-covid-19 (COVID-19)
Efficacité des traitements de neuromodulation non invasifs pour les séquelles post-covid-19 chez les patients présentant une altération de l'odorat.
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité de la neuromodulation non invasive en tant que thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19. Il évaluera également l'impact du traitement non invasif de neuromodulation sur la fonctionnalité et la qualité de vie des patients présentant des séquelles du COVID-19. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
- La neuromodulation non invasive est-elle efficace comme thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19 ? Les chercheurs compareront la neuromodulation non invasive à un placebo (traitement avec la machine éteinte).
Les participants :
- Être évalué avant de commencer le traitement.
- Être évalué 3 semaines après.
- Être évalué à 5 semaines, ou 15 séances ou à la fin du traitement.
- Être évalué 6 semaines après la fin du traitement ou 11 semaines après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vagues de la maladie SRAS-COV-2 continuent d'être continues et nous sommes de plus en plus conscients des conséquences qu'elle entraîne tant sur le système respiratoire, sur le système musculo-squelettique que sur le système nerveux central et périphérique.
De même, la neuromodulation non invasive agit avec une pompe à ions, générant des stimuli endogènes qui modulent le système nerveux central.
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité de la neuromodulation non invasive en tant que thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19.
Pour réaliser cette étude, la douleur a été mesurée avec l’échelle visuelle analogique. Il a également été mesuré l'amplitude articulaire, une évaluation musculaire à l'aide d'un dynamomètre de force, l'autonomie du patient avec l'indice de Katz et la fonctionnalité des membres inférieurs ou supérieurs, selon l'articulation touchée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GEMA LEÓN BRAVO
- Numéro de téléphone: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GEMA LEÓN BRAVO
- Numéro de téléphone: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Lieux d'étude
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les patients âgés de 18 à 60 ans confirmés positifs au COVID et présentant des symptômes olfactifs durant au moins 30 jours, sans antécédent de maladie neurologique et/ou musculo-squelettique et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ont été inclus.
Critères d'exclusion :
Personnes en bonne santé sans antécédents de maladies neurologiques, respiratoires et/ou musculo-squelettiques et présentant des maladies secondaires pouvant affecter directement les systèmes à évaluer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant un traitement de neuromodulation non invasif.
Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; qui recevra un traitement de neuromodulation non invasif.
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Dans les 4 études, l'intervention consistait en 15 séances réparties sur 5 semaines. Chaque intervention a duré 60 minutes. L'intensité sera programmée dans toutes les séances à Low, suivant la loi Arndt-Schulz. Le traitement a été réparti en 3 phases : phase 1 de préparation, phase 2 pour réduire la fatigue et phase 3 pour améliorer l'amélioration autonome. |
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Comparateur actif: Patients recevant un traitement traditionnel.
Patients recevant uniquement une thérapie traditionnelle.
Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; qui recevra un traitement de thérapie traditionnelle.
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Thérapie manuelle commune administrée pour ladite pathologie par physiothérapie traditionnelle et exercices thérapeutiques.
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Comparateur placebo: Patients recevant un traitement placebo.
Patients recevant un placebo.
Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; à ceux qui recevront un placebo (appareil éteint, sans émettre).
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Dans les 4 études, l'intervention consistait en 15 séances réparties sur 5 semaines. Chaque intervention a duré 60 minutes. Le traitement a été réalisé machine éteinte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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enquête ponctuelle auprès des patients
Délai: un mois
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enquête auprès des patients sur les affections diagnostiquées pendant la maladie et celles dont ils souffrent après l'infection qui sont directement liées aux anomalies à évaluer.
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un mois
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sexe, âge, vaccination et nombre de mois de symptômes
Délai: un mois
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Variables nominales telles que le sexe, l'âge, la vaccination et le nombre de mois de symptômes
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un mois
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Nombre de participants présentant des séquelles musculo-squelettiques, respiratoires et neurologiques du goût et de l'odorat après la COVID-19
Délai: trois mois
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SDOQ-NS sur les déficiences sociales dues à la perte de l'odorat
Délai: deux mois
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Évaluer les déficiences de la qualité de vie des patients présentant un dysfonctionnement olfactif.
Sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une meilleure spécificité olfactive
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deux mois
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SF12 Questionnaire Qualité de Vie
Délai: deux mois
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Évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
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deux mois
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Bref test d'identification des odeurs : évaluation de l'odeur.
Délai: deux mois
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Évalue la capacité à reconnaître les odeurs familières. Un questionnaire en 12 items. Pour chaque élément, une microcapsule contenant une odeur familière est grattée avec un crayon et placée sous le nez du participant. Le score total est le nombre d’odeurs correctement reconnues. Les réponses manquantes se voient attribuer une note partielle de 0,25. S’il manque plus de 2 réponses, l’ensemble du test est considéré comme manquant. |
deux mois
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Échelle EuroQoL 5-D (traduction validée en espagnol) pour la qualité de vie.
Délai: deux mois
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Qualité de vie liée à la santé. Questionnaire en deux parties :
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deux mois
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indice fonctionnel du membre supérieur
Délai: deux mois
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Il est utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle chez les personnes présentant un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs.
25 questions évaluant le niveau de difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne en utilisant vos membres supérieurs, y compris les activités ménagères et professionnelles, les loisirs, soulever un sac de nourriture, se laver le cuir chevelu, se pousser les mains, conduire, etc. Les patients répondent à chaque élément en encerclant le chiffre qui décrit le mieux leur niveau de difficulté.
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deux mois
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indice fonctionnel des membres inférieurs
Délai: deux mois
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Mesure de résultat valide évaluée par le patient pour mesurer la fonction des membres inférieurs.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Le changement minimal détectable est de 9 points d’échelle.
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deux mois
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Échelle visuelle analogique (EVA), pour l'évaluation de la douleur
Délai: deux mois
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Intensité de la douleur.
Valeur minimale : 0 (absence de douleur).
Valeur maximale : 10 (douleur insupportable).
Valeur optimale : 0.
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deux mois
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Évaluation sensorielle de la douleur et du toucher léger
Délai: deux mois
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L'examen sensoriel implique une évaluation de la douleur et du toucher léger. Testez la douleur à l’aide d’un objet pointu. Au minimum, testez les épaules, les bras et les jambes, en comparant les zones latérales et proximales aux zones distales. Dans toute zone où le patient se plaint de perte sensorielle ou d'hypersensibilité, des tests plus détaillés peuvent être nécessaires. Pour un toucher léger, utilisez le bout de vos doigts ou un morceau de coton, caressez légèrement la peau et déterminez si le patient le ressent symétriquement dans toutes les zones testées. Au minimum, testez les épaules, les bras et les jambes, en comparant les zones latérales et proximales aux zones distales. |
deux mois
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Échelle d'évaluation de la dyspnée de Sadoul.
Délai: deux mois
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Évaluation respiratoire.
Valeur minimale : 0 (absence de dyspnée).
Valeur maximale : 5 (la dyspnée survient avec des efforts minimes).
Valeur optimale : 0.
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deux mois
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mesure de la fonction pulmonaire avec spirométrie et test du volume pulmonaire
Délai: trois mois
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mesure de la fonction pulmonaire avec spirométrie et test du volume pulmonaire (mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (Pimax et Pemax, respectivement)
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Troubles des sensations
- Troubles olfactifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Anosmie
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Placebos
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Autre identifiant: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .