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Efficacité des traitements de neuromodulation non invasifs pour les séquelles post-covid-19 (COVID-19)

17 septembre 2025 mis à jour par: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Efficacité des traitements de neuromodulation non invasifs pour les séquelles post-covid-19 chez les patients présentant une altération de l'odorat.

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité de la neuromodulation non invasive en tant que thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19. Il évaluera également l'impact du traitement non invasif de neuromodulation sur la fonctionnalité et la qualité de vie des patients présentant des séquelles du COVID-19. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

- La neuromodulation non invasive est-elle efficace comme thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19 ? Les chercheurs compareront la neuromodulation non invasive à un placebo (traitement avec la machine éteinte).

Les participants :

  • Être évalué avant de commencer le traitement.
  • Être évalué 3 semaines après.
  • Être évalué à 5 semaines, ou 15 séances ou à la fin du traitement.
  • Être évalué 6 semaines après la fin du traitement ou 11 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vagues de la maladie SRAS-COV-2 continuent d'être continues et nous sommes de plus en plus conscients des conséquences qu'elle entraîne tant sur le système respiratoire, sur le système musculo-squelettique que sur le système nerveux central et périphérique.

De même, la neuromodulation non invasive agit avec une pompe à ions, générant des stimuli endogènes qui modulent le système nerveux central.

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité de la neuromodulation non invasive en tant que thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des conséquences du COVID-19.

Pour réaliser cette étude, la douleur a été mesurée avec l’échelle visuelle analogique. Il a également été mesuré l'amplitude articulaire, une évaluation musculaire à l'aide d'un dynamomètre de force, l'autonomie du patient avec l'indice de Katz et la fonctionnalité des membres inférieurs ou supérieurs, selon l'articulation touchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espagne, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les patients âgés de 18 à 60 ans confirmés positifs au COVID et présentant des symptômes olfactifs durant au moins 30 jours, sans antécédent de maladie neurologique et/ou musculo-squelettique et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ont été inclus.

Critères d'exclusion :

Personnes en bonne santé sans antécédents de maladies neurologiques, respiratoires et/ou musculo-squelettiques et présentant des maladies secondaires pouvant affecter directement les systèmes à évaluer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant un traitement de neuromodulation non invasif.
Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; qui recevra un traitement de neuromodulation non invasif.

Dans les 4 études, l'intervention consistait en 15 séances réparties sur 5 semaines.

Chaque intervention a duré 60 minutes. L'intensité sera programmée dans toutes les séances à Low, suivant la loi Arndt-Schulz. Le traitement a été réparti en 3 phases : phase 1 de préparation, phase 2 pour réduire la fatigue et phase 3 pour améliorer l'amélioration autonome.

Comparateur actif: Patients recevant un traitement traditionnel.
Patients recevant uniquement une thérapie traditionnelle. Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; qui recevra un traitement de thérapie traditionnelle.
Thérapie manuelle commune administrée pour ladite pathologie par physiothérapie traditionnelle et exercices thérapeutiques.
Comparateur placebo: Patients recevant un traitement placebo.
Patients recevant un placebo. Patients sans antécédent de pathologie d'aucune sorte ayant passé le Covid19 et présentant des séquelles respiratoires, neurologiques ou musculo-squelettiques ; à ceux qui recevront un placebo (appareil éteint, sans émettre).

Dans les 4 études, l'intervention consistait en 15 séances réparties sur 5 semaines.

Chaque intervention a duré 60 minutes. Le traitement a été réalisé machine éteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enquête ponctuelle auprès des patients
Délai: un mois
enquête auprès des patients sur les affections diagnostiquées pendant la maladie et celles dont ils souffrent après l'infection qui sont directement liées aux anomalies à évaluer.
un mois
sexe, âge, vaccination et nombre de mois de symptômes
Délai: un mois
Variables nominales telles que le sexe, l'âge, la vaccination et le nombre de mois de symptômes
un mois
Nombre de participants présentant des séquelles musculo-squelettiques, respiratoires et neurologiques du goût et de l'odorat après la COVID-19
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SDOQ-NS sur les déficiences sociales dues à la perte de l'odorat
Délai: deux mois
Évaluer les déficiences de la qualité de vie des patients présentant un dysfonctionnement olfactif. Sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une meilleure spécificité olfactive
deux mois
SF12 Questionnaire Qualité de Vie
Délai: deux mois
Évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
deux mois
Bref test d'identification des odeurs : évaluation de l'odeur.
Délai: deux mois

Évalue la capacité à reconnaître les odeurs familières. Un questionnaire en 12 items. Pour chaque élément, une microcapsule contenant une odeur familière est grattée avec un crayon et placée sous le nez du participant.

Le score total est le nombre d’odeurs correctement reconnues. Les réponses manquantes se voient attribuer une note partielle de 0,25. S’il manque plus de 2 réponses, l’ensemble du test est considéré comme manquant.

deux mois
Échelle EuroQoL 5-D (traduction validée en espagnol) pour la qualité de vie.
Délai: deux mois

Qualité de vie liée à la santé.

Questionnaire en deux parties :

  1. Système descriptif (5 éléments). Valeur minimale : 1 (absence de difficultés). Valeur maximale : 3 (beaucoup de difficultés). Valeur optimale : 1.
  2. Échelle visuelle analogique (EVA). Valeur minimale : 0 (pire état de santé imaginable). Valeur maximale : 100 (meilleur état de santé imaginable). Valeur optimale : 100.
deux mois
indice fonctionnel du membre supérieur
Délai: deux mois
Il est utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle chez les personnes présentant un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs. 25 questions évaluant le niveau de difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne en utilisant vos membres supérieurs, y compris les activités ménagères et professionnelles, les loisirs, soulever un sac de nourriture, se laver le cuir chevelu, se pousser les mains, conduire, etc. Les patients répondent à chaque élément en encerclant le chiffre qui décrit le mieux leur niveau de difficulté.
deux mois
indice fonctionnel des membres inférieurs
Délai: deux mois
Mesure de résultat valide évaluée par le patient pour mesurer la fonction des membres inférieurs. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Le changement minimal détectable est de 9 points d’échelle.
deux mois
Échelle visuelle analogique (EVA), pour l'évaluation de la douleur
Délai: deux mois
Intensité de la douleur. Valeur minimale : 0 (absence de douleur). Valeur maximale : 10 (douleur insupportable). Valeur optimale : 0.
deux mois
Évaluation sensorielle de la douleur et du toucher léger
Délai: deux mois

L'examen sensoriel implique une évaluation de la douleur et du toucher léger. Testez la douleur à l’aide d’un objet pointu. Au minimum, testez les épaules, les bras et les jambes, en comparant les zones latérales et proximales aux zones distales. Dans toute zone où le patient se plaint de perte sensorielle ou d'hypersensibilité, des tests plus détaillés peuvent être nécessaires.

Pour un toucher léger, utilisez le bout de vos doigts ou un morceau de coton, caressez légèrement la peau et déterminez si le patient le ressent symétriquement dans toutes les zones testées. Au minimum, testez les épaules, les bras et les jambes, en comparant les zones latérales et proximales aux zones distales.

deux mois
Échelle d'évaluation de la dyspnée de Sadoul.
Délai: deux mois
Évaluation respiratoire. Valeur minimale : 0 (absence de dyspnée). Valeur maximale : 5 (la dyspnée survient avec des efforts minimes). Valeur optimale : 0.
deux mois
mesure de la fonction pulmonaire avec spirométrie et test du volume pulmonaire
Délai: trois mois
mesure de la fonction pulmonaire avec spirométrie et test du volume pulmonaire (mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (Pimax et Pemax, respectivement)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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