- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544395
Eficácia dos tratamentos de neuromodulação não invasivos para sequelas pós-covid-19 (COVID-19)
Eficácia de tratamentos de neuromodulação não invasivos para sequelas pós-covid-19 em pacientes com comprometimento do olfato.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia da Neuromodulação não invasiva como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e musculoesqueléticas derivadas das consequências do COVID-19. Também estimará o impacto do tratamento não invasivo de Neuromodulação na funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes com sequelas de COVID-19. A principal questão que pretende responder é:
- A Neuromodulação não invasiva é eficaz como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e músculo-esqueléticas derivadas das consequências da COVID-19? Os pesquisadores irão comparar a Neuromodulação não invasiva a um placebo (tratamento com a máquina desligada).
Os participantes irão:
- Ser avaliado antes de iniciar o tratamento.
- Ser avaliado 3 semanas depois.
- Ser avaliado em 5 semanas, ou 15 sessões ou finalização do tratamento.
- Ser avaliado 6 semanas após o término do tratamento ou 11 semanas após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As ondas da doença SARS-COV-2 continuam a ser contínuas e estamos cada vez mais conscientes das consequências que provoca tanto no sistema respiratório, no sistema músculo-esquelético como no sistema nervoso central e periférico.
Da mesma forma, a neuromodulação não invasiva atua com uma bomba de íons, gerando estímulos endógenos que modulam o sistema nervoso central.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia da Neuromodulação não invasiva como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e musculoesqueléticas derivadas das consequências do COVID-19.
Para a realização deste estudo, a dor foi mensurada com a escala visual analógica. Também foi mensurada a amplitude articular, avaliação muscular com auxílio de dinamômetro de força, independência do paciente com índice de Katz e funcionalidade dos membros inferiores ou superiores, dependendo da articulação afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GEMA LEÓN BRAVO
- Número de telefone: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: GEMA LEÓN BRAVO
- Número de telefone: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Locais de estudo
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 60 anos com confirmação positiva para COVID e que apresentavam sintomas olfativos com duração mínima de 30 dias, sem histórico de doença neurológica e/ou musculoesquelética e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
Pessoas saudáveis, sem histórico de doenças neurológicas, respiratórias e/ou musculoesqueléticas e com doenças secundárias que possam afetar diretamente os sistemas a serem avaliados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes recebendo tratamento de neuromodulação não invasiva.
Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; que receberá tratamento de neuromodulação não invasiva.
|
Nos 4 estudos, a intervenção consistiu em 15 sessões distribuídas por 5 semanas. Cada intervenção durou 60 minutos. A intensidade será programada em todas as sessões em Baixa, seguindo a lei de Arndt-Schulz. O tratamento foi distribuído em 3 fases: fase 1 de preparo, fase 2 para redução da fadiga e fase 3 para potencialização da melhora autonômica. |
|
Comparador Ativo: Pacientes recebendo tratamento tradicional.
Pacientes recebendo apenas terapia tradicional.
Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; que receberão tratamento de terapia tradicional.
|
Terapia manual comum administrada para a referida patologia por fisioterapia tradicional e exercícios terapêuticos.
|
|
Comparador de Placebo: Pacientes recebendo tratamento com placebo.
Pacientes recebendo placebo.
Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; àqueles que receberão placebo (aparelho desligado, sem emitir).
|
Nos 4 estudos, a intervenção consistiu em 15 sessões distribuídas por 5 semanas. Cada intervenção durou 60 minutos. O tratamento foi realizado com a máquina desligada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pesquisa ad hoc com pacientes
Prazo: um mês
|
levantamento dos pacientes sobre as condições diagnosticadas durante a doença e as que sofrem após a infecção que estão diretamente relacionadas às anomalias a serem avaliadas.
|
um mês
|
|
sexo, idade, vacinação e número de meses com sintomas
Prazo: um mês
|
Variáveis nominais como sexo, idade, vacinação e número de meses com sintomas
|
um mês
|
|
Número de participantes com sequelas musculoesqueléticas, respiratórias e neurológicas de paladar e olfato após COVID-19
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário SDOQ-NS para prejuízos sociais devido à perda do olfato
Prazo: dois meses
|
Avaliar os comprometimentos da qualidade de vida de pacientes com disfunção olfatória.
Em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo melhor
|
dois meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida SF12
Prazo: dois meses
|
Avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
|
dois meses
|
|
Breve Teste de Identificação de Olfato: Avaliação do olfato.
Prazo: dois meses
|
Avalia a capacidade de reconhecer odores familiares. Um questionário de 12 itens. Para cada item, uma microcápsula contendo um odor familiar é riscada com um lápis e colocada sob o nariz do participante. A pontuação total é o número de odores reconhecidos corretamente. As respostas faltantes recebem uma pontuação parcial de 0,25. Se faltarem mais de 2 respostas, todo o teste será tratado como faltando. |
dois meses
|
|
Escala EuroQoL 5-D (tradução validada para o espanhol) para qualidade de vida.
Prazo: dois meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde. Questionário com duas partes:
|
dois meses
|
|
índice funcional de membro superior
Prazo: dois meses
|
É usado para avaliar o comprometimento funcional em pessoas com disfunção musculoesquelética dos membros superiores.
25 questões que avaliam o nível de dificuldade em realizar atividades da vida diária usando as extremidades superiores, incluindo atividades domésticas e de trabalho, hobbies, levantar um saco de comida, lavar o couro cabeludo, empurrar as mãos, dirigir, etc. circulando o número que melhor descreve seu nível de dificuldade.
|
dois meses
|
|
índice funcional de membros inferiores
Prazo: dois meses
|
Medida de resultado válida avaliada pelo paciente para medir a função dos membros inferiores.
Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
A alteração mínima detectável é de 9 pontos na escala.
|
dois meses
|
|
Escala visual analógica (VAS), para avaliação da dor
Prazo: dois meses
|
Intensidade da dor.
Valor mínimo: 0 (ausência de dor).
Valor máximo: 10 (dor insuportável).
Valor ideal: 0.
|
dois meses
|
|
Avaliação sensorial para dor e toque leve
Prazo: dois meses
|
O exame sensorial envolve avaliação da dor e do toque leve. Teste a dor usando um objeto pontiagudo. No mínimo, teste os ombros, braços e pernas, comparando as áreas lado a lado e proximal com distal. Em qualquer área onde o paciente se queixa de perda sensorial ou hipersensibilidade, podem ser necessários testes mais detalhados. Para um toque leve, use a ponta dos dedos ou um fio de algodão, acaricie levemente a pele e determine se o paciente sente isso de forma simétrica em todas as áreas testadas. No mínimo, teste os ombros, braços e pernas, comparando as áreas lado a lado e proximal com distal. |
dois meses
|
|
Escala de avaliação de dispneia de Sadoul.
Prazo: dois meses
|
Avaliação respiratória.
Valor mínimo: 0 (ausência de dispneia).
Valor máximo: 5 (a dispneia ocorre com mínimos esforços).
Valor ideal: 0.
|
dois meses
|
|
medição da função pulmonar com espirometria e teste de volume pulmonar
Prazo: três meses
|
medição da função pulmonar com espirometria e teste de volume pulmonar (medição das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (Pimax e Pemax, respectivamente)
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Anosmia
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Placebos
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Outro identificador: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .