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Eficácia dos tratamentos de neuromodulação não invasivos para sequelas pós-covid-19 (COVID-19)

17 de setembro de 2025 atualizado por: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Eficácia de tratamentos de neuromodulação não invasivos para sequelas pós-covid-19 em pacientes com comprometimento do olfato.

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia da Neuromodulação não invasiva como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e musculoesqueléticas derivadas das consequências do COVID-19. Também estimará o impacto do tratamento não invasivo de Neuromodulação na funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes com sequelas de COVID-19. A principal questão que pretende responder é:

- A Neuromodulação não invasiva é eficaz como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e músculo-esqueléticas derivadas das consequências da COVID-19? Os pesquisadores irão comparar a Neuromodulação não invasiva a um placebo (tratamento com a máquina desligada).

Os participantes irão:

  • Ser avaliado antes de iniciar o tratamento.
  • Ser avaliado 3 semanas depois.
  • Ser avaliado em 5 semanas, ou 15 sessões ou finalização do tratamento.
  • Ser avaliado 6 semanas após o término do tratamento ou 11 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As ondas da doença SARS-COV-2 continuam a ser contínuas e estamos cada vez mais conscientes das consequências que provoca tanto no sistema respiratório, no sistema músculo-esquelético como no sistema nervoso central e periférico.

Da mesma forma, a neuromodulação não invasiva atua com uma bomba de íons, gerando estímulos endógenos que modulam o sistema nervoso central.

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia da Neuromodulação não invasiva como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e musculoesqueléticas derivadas das consequências do COVID-19.

Para a realização deste estudo, a dor foi mensurada com a escala visual analógica. Também foi mensurada a amplitude articular, avaliação muscular com auxílio de dinamômetro de força, independência do paciente com índice de Katz e funcionalidade dos membros inferiores ou superiores, dependendo da articulação afetada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 60 anos com confirmação positiva para COVID e que apresentavam sintomas olfativos com duração mínima de 30 dias, sem histórico de doença neurológica e/ou musculoesquelética e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

Pessoas saudáveis, sem histórico de doenças neurológicas, respiratórias e/ou musculoesqueléticas e com doenças secundárias que possam afetar diretamente os sistemas a serem avaliados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo tratamento de neuromodulação não invasiva.
Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; que receberá tratamento de neuromodulação não invasiva.

Nos 4 estudos, a intervenção consistiu em 15 sessões distribuídas por 5 semanas.

Cada intervenção durou 60 minutos. A intensidade será programada em todas as sessões em Baixa, seguindo a lei de Arndt-Schulz. O tratamento foi distribuído em 3 fases: fase 1 de preparo, fase 2 para redução da fadiga e fase 3 para potencialização da melhora autonômica.

Comparador Ativo: Pacientes recebendo tratamento tradicional.
Pacientes recebendo apenas terapia tradicional. Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; que receberão tratamento de terapia tradicional.
Terapia manual comum administrada para a referida patologia por fisioterapia tradicional e exercícios terapêuticos.
Comparador de Placebo: Pacientes recebendo tratamento com placebo.
Pacientes recebendo placebo. Pacientes sem patologia prévia de qualquer natureza que tenham passado pela Covid19 e apresentem sequelas respiratórias, neurológicas ou músculo-esqueléticas; àqueles que receberão placebo (aparelho desligado, sem emitir).

Nos 4 estudos, a intervenção consistiu em 15 sessões distribuídas por 5 semanas.

Cada intervenção durou 60 minutos. O tratamento foi realizado com a máquina desligada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesquisa ad hoc com pacientes
Prazo: um mês
levantamento dos pacientes sobre as condições diagnosticadas durante a doença e as que sofrem após a infecção que estão diretamente relacionadas às anomalias a serem avaliadas.
um mês
sexo, idade, vacinação e número de meses com sintomas
Prazo: um mês
Variáveis ​​nominais como sexo, idade, vacinação e número de meses com sintomas
um mês
Número de participantes com sequelas musculoesqueléticas, respiratórias e neurológicas de paladar e olfato após COVID-19
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SDOQ-NS para prejuízos sociais devido à perda do olfato
Prazo: dois meses
Avaliar os comprometimentos da qualidade de vida de pacientes com disfunção olfatória. Em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo melhor
dois meses
Questionário de Qualidade de Vida SF12
Prazo: dois meses
Avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
dois meses
Breve Teste de Identificação de Olfato: Avaliação do olfato.
Prazo: dois meses

Avalia a capacidade de reconhecer odores familiares. Um questionário de 12 itens. Para cada item, uma microcápsula contendo um odor familiar é riscada com um lápis e colocada sob o nariz do participante.

A pontuação total é o número de odores reconhecidos corretamente. As respostas faltantes recebem uma pontuação parcial de 0,25. Se faltarem mais de 2 respostas, todo o teste será tratado como faltando.

dois meses
Escala EuroQoL 5-D (tradução validada para o espanhol) para qualidade de vida.
Prazo: dois meses

Qualidade de vida relacionada à saúde.

Questionário com duas partes:

  1. Sistema descritivo (5 itens). Valor mínimo: 1 (ausência de dificuldades). Valor máximo: 3 (muitas dificuldades). Valor ideal: 1.
  2. Escala visual analógica (EVA). Valor mínimo: 0 (pior estado de saúde imaginável). Valor máximo: 100 (melhor estado de saúde imaginável). Valor ideal: 100.
dois meses
índice funcional de membro superior
Prazo: dois meses
É usado para avaliar o comprometimento funcional em pessoas com disfunção musculoesquelética dos membros superiores. 25 questões que avaliam o nível de dificuldade em realizar atividades da vida diária usando as extremidades superiores, incluindo atividades domésticas e de trabalho, hobbies, levantar um saco de comida, lavar o couro cabeludo, empurrar as mãos, dirigir, etc. circulando o número que melhor descreve seu nível de dificuldade.
dois meses
índice funcional de membros inferiores
Prazo: dois meses
Medida de resultado válida avaliada pelo paciente para medir a função dos membros inferiores. Quanto menor a pontuação maior a incapacidade. A alteração mínima detectável é de 9 pontos na escala.
dois meses
Escala visual analógica (VAS), para avaliação da dor
Prazo: dois meses
Intensidade da dor. Valor mínimo: 0 (ausência de dor). Valor máximo: 10 (dor insuportável). Valor ideal: 0.
dois meses
Avaliação sensorial para dor e toque leve
Prazo: dois meses

O exame sensorial envolve avaliação da dor e do toque leve. Teste a dor usando um objeto pontiagudo. No mínimo, teste os ombros, braços e pernas, comparando as áreas lado a lado e proximal com distal. Em qualquer área onde o paciente se queixa de perda sensorial ou hipersensibilidade, podem ser necessários testes mais detalhados.

Para um toque leve, use a ponta dos dedos ou um fio de algodão, acaricie levemente a pele e determine se o paciente sente isso de forma simétrica em todas as áreas testadas. No mínimo, teste os ombros, braços e pernas, comparando as áreas lado a lado e proximal com distal.

dois meses
Escala de avaliação de dispneia de Sadoul.
Prazo: dois meses
Avaliação respiratória. Valor mínimo: 0 (ausência de dispneia). Valor máximo: 5 (a dispneia ocorre com mínimos esforços). Valor ideal: 0.
dois meses
medição da função pulmonar com espirometria e teste de volume pulmonar
Prazo: três meses
medição da função pulmonar com espirometria e teste de volume pulmonar (medição das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (Pimax e Pemax, respectivamente)
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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