Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasive nevromodulasjonsbehandlinger for sekvele etter covid-19 (COVID-19)

17. september 2025 oppdatert av: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Effekten av ikke-invasive nevromodulasjonsbehandlinger for sekvele etter covid-19 hos pasienter med svekket lukt.

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering som en terapi i nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettpatologier avledet fra konsekvensene av COVID-19. Den vil også estimere virkningen av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling på funksjonaliteten og livskvaliteten til pasienter med covid-19-sekvele. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er:

- Er ikke-invasiv nevromodulering effektiv som terapi ved nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettpatologier avledet fra konsekvensene av COVID-19? Forskere vil sammenligne ikke-invasiv nevromodulering med placebo (behandling med maskinen slått av).

Deltakerne vil:

  • Vær evaluert før behandlingsstart.
  • Bli evaluert 3 uker etter.
  • Bli evaluert etter 5 uker, eller 15 økter eller fullført behandling.
  • Bli evaluert 6 uker etter avsluttet behandling eller 11 uker etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bølgene av SARS-COV-2 sykdom fortsetter å være kontinuerlige og vi er i økende grad oppmerksomme på konsekvensene den medfører både i luftveiene, muskel- og skjelettsystemet og i sentral- og perifert nervesystem.

På samme måte virker ikke-invasiv nevromodulering med en pumpe av ioner, og genererer endogene stimuli som modulerer sentralnervesystemet.

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering som en terapi i nevrologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier avledet av konsekvensene av COVID-19.

For å gjennomføre denne studien ble smerte målt med den visuelle analoge skalaen. Det ble også målt leddamplituden, en muskelvurdering ved hjelp av et styrkedynamometer, pasientens uavhengighet med Katz-indeksen og funksjonaliteten til nedre eller øvre lemmer, avhengig av det berørte leddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter mellom 18 og 60 år som ble bekreftet positive for COVID og som hadde luktsymptomer som varte i minst 30 dager, uten historie med nevrologisk og/eller muskel- og skjelettsykdom og som signerte skjemaet for informert samtykke ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Friske personer uten historie med nevrologiske, luftveis- og/eller muskel- og skjelettsykdommer og med sekundære sykdommer som direkte kan påvirke systemene som skal vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling.
Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; som vil motta ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling.

I de 4 studiene bestod intervensjonen av 15 økter fordelt på 5 uker.

Hver intervensjon varte i 60 minutter. Intensiteten vil bli programmert i alle økter på Low, i henhold til Arndt-Schulz-loven. Behandlingen ble fordelt i 3 faser: fase 1 av forberedelse, fase 2 for å redusere tretthet og fase 3 for å øke autonom forbedring.

Aktiv komparator: Pasienter som får tradisjonell behandling.
Pasienter som kun mottar tradisjonell terapi. Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; som skal få behandling av tradisjonell terapi.
Vanlig manuell terapi administrert for nevnte patologi ved tradisjonell fysioterapi og terapeutisk trening.
Placebo komparator: Pasienter som får placebobehandling.
Pasienter som får placebo. Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; til de som vil bli administrert placebo (enhet av, uten utslipp).

I de 4 studiene bestod intervensjonen av 15 økter fordelt på 5 uker.

Hver intervensjon varte i 60 minutter. Behandlingen ble utført med maskinen slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ad hoc pasientundersøkelse
Tidsramme: en måned
kartlegging av pasienter om tilstander diagnostisert under sykdommen og de de lider av etter infeksjon som er direkte relatert til abnormiteter som skal vurderes.
en måned
kjønn, alder, vaksinasjon og antall måneder med symptomer
Tidsramme: en måned
Nominelle variabler som kjønn, alder, vaksinasjon og antall måneder med symptomer
en måned
Antall deltakere med muskel-, skjelett-, luftveis- og nevrologiske følgetilstander av smak og lukt etter COVID-19
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDOQ-NS spørreskjema for sosiale funksjonsnedsettelser på grunn av tap av lukt
Tidsramme: to måneder
Vurdere livskvalitetssvikt hos pasienter med luktdysfunksjon. I en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som reflekterer bedre luktspesifikke
to måneder
SF12 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: to måneder
Vurderer helsens innvirkning på den enkeltes hverdag. Poeng over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens poeng under 50 tyder på en helse under gjennomsnittet.
to måneder
Kort luktidentifikasjonstest: Vurdering av lukt.
Tidsramme: to måneder

Vurderer evnen til å gjenkjenne kjente lukter. Et spørreskjema med 12 elementer. For hver gjenstand blir en mikrokapsel som inneholder en kjent lukt ripet opp med en blyant og plassert under deltakerens nese.

Den totale poengsummen er antall lukter som er korrekt gjenkjent. Manglende svar tildeles en delscore på 0,25. Hvis mer enn 2 svar mangler, behandles hele testen som manglende.

to måneder
EuroQoL 5-D skala (validert oversettelse til spansk) for livskvalitet.
Tidsramme: to måneder

Livskvalitet knyttet til helse.

Spørreskjema med to deler:

  1. Beskrivende system (5 elementer). Minimumsverdi: 1 (fravær av vanskeligheter). Maksimal verdi: 3 (rikelig med vanskeligheter). Optimal verdi: 1.
  2. Visuell analogisk skala (EVA). Minimumsverdi: 0 (verst tenkelige helsetilstand). Maksimal verdi: 100 (best tenkelig helsetilstand). Optimal verdi: 100.
to måneder
funksjonsindeks for øvre lemmer
Tidsramme: to måneder
Det brukes til å evaluere funksjonssvikt hos personer med muskel- og skjelettsvikt i øvre ekstremiteter. 25 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden ved å utføre dagliglivets aktiviteter ved å bruke overekstremitetene, inkludert husholdnings- og arbeidsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose med mat, vaske hodebunnen, dytte på hendene, kjøre bil osv. Pasienter reagerer på hvert element ved å sette ring rundt tallet som best beskriver vanskelighetsgraden deres.
to måneder
funksjonsindeks for underekstremiteter
Tidsramme: to måneder
Gyldig pasientvurdert utfallsmål for å måle funksjon i nedre ekstremiteter. Jo lavere poengsum jo større funksjonshemming. Den minimale påvisbare endringen er 9 skalapunkter.
to måneder
Visuell analog skala (VAS), for smertevurdering
Tidsramme: to måneder
Intensitet av smerte. Minimumsverdi: 0 (fravær av smerte). Maksimal verdi: 10 (uutholdelig smerte). Optimal verdi: 0.
to måneder
Sensorisk vurdering for smerte og lett berøring
Tidsramme: to måneder

Den sensoriske eksamen innebærer evaluering av smerte og lett berøring. Test smerte med en skarp gjenstand. Test minimum skuldre, armer og ben, sammenlign side til side og proksimalt til distale områder. I ethvert område der pasienten klager over sensorisk tap eller overfølsomhet, kan det være nødvendig med mer detaljert testing.

For lett berøring, bruk fingertuppene eller en bomullsklut, stryk lett over huden og avgjør om pasienten føler dette symmetrisk i alle testede områder. Test minimum skuldre, armer og ben, sammenlign side til side og proksimalt til distale områder.

to måneder
Sadouls vurderingsskala for dyspné.
Tidsramme: to måneder
Respirasjonsevaluering. Minimumsverdi: 0 (fravær av dyspné). Maksimal verdi: 5 (dyspné oppstår med minimal innsats). Optimal verdi: 0.
to måneder
måling av lungefunksjon med spirometri og lungevolumtesting
Tidsramme: tre måneder
måling av lungefunksjon med spirometri og lungevolumtesting (måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis Pimax og Pemax)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere