- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544395
Effekten av ikke-invasive nevromodulasjonsbehandlinger for sekvele etter covid-19 (COVID-19)
Effekten av ikke-invasive nevromodulasjonsbehandlinger for sekvele etter covid-19 hos pasienter med svekket lukt.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering som en terapi i nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettpatologier avledet fra konsekvensene av COVID-19. Den vil også estimere virkningen av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling på funksjonaliteten og livskvaliteten til pasienter med covid-19-sekvele. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er:
- Er ikke-invasiv nevromodulering effektiv som terapi ved nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettpatologier avledet fra konsekvensene av COVID-19? Forskere vil sammenligne ikke-invasiv nevromodulering med placebo (behandling med maskinen slått av).
Deltakerne vil:
- Vær evaluert før behandlingsstart.
- Bli evaluert 3 uker etter.
- Bli evaluert etter 5 uker, eller 15 økter eller fullført behandling.
- Bli evaluert 6 uker etter avsluttet behandling eller 11 uker etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bølgene av SARS-COV-2 sykdom fortsetter å være kontinuerlige og vi er i økende grad oppmerksomme på konsekvensene den medfører både i luftveiene, muskel- og skjelettsystemet og i sentral- og perifert nervesystem.
På samme måte virker ikke-invasiv nevromodulering med en pumpe av ioner, og genererer endogene stimuli som modulerer sentralnervesystemet.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering som en terapi i nevrologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier avledet av konsekvensene av COVID-19.
For å gjennomføre denne studien ble smerte målt med den visuelle analoge skalaen. Det ble også målt leddamplituden, en muskelvurdering ved hjelp av et styrkedynamometer, pasientens uavhengighet med Katz-indeksen og funksjonaliteten til nedre eller øvre lemmer, avhengig av det berørte leddet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-post: gemafisio@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-post: gemaleonbravo@icloud.com
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter mellom 18 og 60 år som ble bekreftet positive for COVID og som hadde luktsymptomer som varte i minst 30 dager, uten historie med nevrologisk og/eller muskel- og skjelettsykdom og som signerte skjemaet for informert samtykke ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Friske personer uten historie med nevrologiske, luftveis- og/eller muskel- og skjelettsykdommer og med sekundære sykdommer som direkte kan påvirke systemene som skal vurderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling.
Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; som vil motta ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling.
|
I de 4 studiene bestod intervensjonen av 15 økter fordelt på 5 uker. Hver intervensjon varte i 60 minutter. Intensiteten vil bli programmert i alle økter på Low, i henhold til Arndt-Schulz-loven. Behandlingen ble fordelt i 3 faser: fase 1 av forberedelse, fase 2 for å redusere tretthet og fase 3 for å øke autonom forbedring. |
|
Aktiv komparator: Pasienter som får tradisjonell behandling.
Pasienter som kun mottar tradisjonell terapi.
Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; som skal få behandling av tradisjonell terapi.
|
Vanlig manuell terapi administrert for nevnte patologi ved tradisjonell fysioterapi og terapeutisk trening.
|
|
Placebo komparator: Pasienter som får placebobehandling.
Pasienter som får placebo.
Pasienter uten tidligere patologi av noe slag som har bestått Covid19 og har respiratoriske, nevrologiske eller muskuloskeletale følgetilstander; til de som vil bli administrert placebo (enhet av, uten utslipp).
|
I de 4 studiene bestod intervensjonen av 15 økter fordelt på 5 uker. Hver intervensjon varte i 60 minutter. Behandlingen ble utført med maskinen slått av. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad hoc pasientundersøkelse
Tidsramme: en måned
|
kartlegging av pasienter om tilstander diagnostisert under sykdommen og de de lider av etter infeksjon som er direkte relatert til abnormiteter som skal vurderes.
|
en måned
|
|
kjønn, alder, vaksinasjon og antall måneder med symptomer
Tidsramme: en måned
|
Nominelle variabler som kjønn, alder, vaksinasjon og antall måneder med symptomer
|
en måned
|
|
Antall deltakere med muskel-, skjelett-, luftveis- og nevrologiske følgetilstander av smak og lukt etter COVID-19
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDOQ-NS spørreskjema for sosiale funksjonsnedsettelser på grunn av tap av lukt
Tidsramme: to måneder
|
Vurdere livskvalitetssvikt hos pasienter med luktdysfunksjon.
I en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som reflekterer bedre luktspesifikke
|
to måneder
|
|
SF12 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: to måneder
|
Vurderer helsens innvirkning på den enkeltes hverdag.
Poeng over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens poeng under 50 tyder på en helse under gjennomsnittet.
|
to måneder
|
|
Kort luktidentifikasjonstest: Vurdering av lukt.
Tidsramme: to måneder
|
Vurderer evnen til å gjenkjenne kjente lukter. Et spørreskjema med 12 elementer. For hver gjenstand blir en mikrokapsel som inneholder en kjent lukt ripet opp med en blyant og plassert under deltakerens nese. Den totale poengsummen er antall lukter som er korrekt gjenkjent. Manglende svar tildeles en delscore på 0,25. Hvis mer enn 2 svar mangler, behandles hele testen som manglende. |
to måneder
|
|
EuroQoL 5-D skala (validert oversettelse til spansk) for livskvalitet.
Tidsramme: to måneder
|
Livskvalitet knyttet til helse. Spørreskjema med to deler:
|
to måneder
|
|
funksjonsindeks for øvre lemmer
Tidsramme: to måneder
|
Det brukes til å evaluere funksjonssvikt hos personer med muskel- og skjelettsvikt i øvre ekstremiteter.
25 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden ved å utføre dagliglivets aktiviteter ved å bruke overekstremitetene, inkludert husholdnings- og arbeidsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose med mat, vaske hodebunnen, dytte på hendene, kjøre bil osv. Pasienter reagerer på hvert element ved å sette ring rundt tallet som best beskriver vanskelighetsgraden deres.
|
to måneder
|
|
funksjonsindeks for underekstremiteter
Tidsramme: to måneder
|
Gyldig pasientvurdert utfallsmål for å måle funksjon i nedre ekstremiteter.
Jo lavere poengsum jo større funksjonshemming.
Den minimale påvisbare endringen er 9 skalapunkter.
|
to måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS), for smertevurdering
Tidsramme: to måneder
|
Intensitet av smerte.
Minimumsverdi: 0 (fravær av smerte).
Maksimal verdi: 10 (uutholdelig smerte).
Optimal verdi: 0.
|
to måneder
|
|
Sensorisk vurdering for smerte og lett berøring
Tidsramme: to måneder
|
Den sensoriske eksamen innebærer evaluering av smerte og lett berøring. Test smerte med en skarp gjenstand. Test minimum skuldre, armer og ben, sammenlign side til side og proksimalt til distale områder. I ethvert område der pasienten klager over sensorisk tap eller overfølsomhet, kan det være nødvendig med mer detaljert testing. For lett berøring, bruk fingertuppene eller en bomullsklut, stryk lett over huden og avgjør om pasienten føler dette symmetrisk i alle testede områder. Test minimum skuldre, armer og ben, sammenlign side til side og proksimalt til distale områder. |
to måneder
|
|
Sadouls vurderingsskala for dyspné.
Tidsramme: to måneder
|
Respirasjonsevaluering.
Minimumsverdi: 0 (fravær av dyspné).
Maksimal verdi: 5 (dyspné oppstår med minimal innsats).
Optimal verdi: 0.
|
to måneder
|
|
måling av lungefunksjon med spirometri og lungevolumtesting
Tidsramme: tre måneder
|
måling av lungefunksjon med spirometri og lungevolumtesting (måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis Pimax og Pemax)
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Covid-19
- Anosmia
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Placebo
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Annen identifikator: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .