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Efficacia dei trattamenti di neuromodulazione non invasiva per le conseguenze post-covid-19 (COVID-19)

17 settembre 2025 aggiornato da: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Efficacia dei trattamenti di neuromodulazione non invasiva per le conseguenze post-covid-19 in pazienti con alterazione dell'olfatto.

L’obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l’efficacia della Neuromodulazione non invasiva come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19. Stimerà inoltre l'impatto del trattamento di neuromodulazione non invasivo sulla funzionalità e sulla qualità della vita dei pazienti con sequele di COVID-19. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- La Neuromodulazione non invasiva è efficace come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19? I ricercatori confronteranno la Neuromodulazione non invasiva con un placebo (trattamento con la macchina spenta).

I partecipanti:

  • Essere valutato prima di iniziare il trattamento.
  • Essere valutato 3 settimane dopo.
  • Essere valutato a 5 settimane, o 15 sessioni o al completamento del trattamento.
  • Essere valutato 6 settimane dopo la fine del trattamento o 11 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ondate di malattia da SARS-COV-2 continuano ad essere continue e siamo sempre più consapevoli delle conseguenze che provoca sia sul sistema respiratorio, che sul sistema muscolo-scheletrico e sul sistema nervoso centrale e periferico.

Allo stesso modo, la neuromodulazione non invasiva agisce con una pompa di ioni, generando stimoli endogeni che modulano il sistema nervoso centrale.

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l’efficacia della Neuromodulazione non invasiva come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19.

Per effettuare questo studio, il dolore è stato misurato con la scala analogica visiva. È stata inoltre misurata l'ampiezza articolare, una valutazione muscolare con l'ausilio di un dinamometro, l'indipendenza del paziente con l'indice di Katz e la funzionalità degli arti inferiori o superiori, a seconda dell'articolazione interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che sono stati confermati positivi per COVID e che presentavano sintomi olfattivi della durata di almeno 30 giorni, senza storia di malattie neurologiche e/o muscoloscheletriche e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Persone sane senza storia di malattie neurologiche, respiratorie e/o muscolo-scheletriche e con malattie secondarie che possano influenzare direttamente i sistemi da valutare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trattamento di neuromodulazione non invasivo.
Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; che riceveranno un trattamento di neuromodulazione non invasivo.

Nei 4 studi, l'intervento consisteva in 15 sessioni distribuite in 5 settimane.

Ogni intervento è durato 60 minuti. L'intensità sarà programmata in tutte le sedute su Basso, seguendo la legge di Arndt-Schulz. Il trattamento è stato distribuito in 3 fasi: fase 1 di preparazione, fase 2 per ridurre l'affaticamento e fase 3 per potenziare il miglioramento autonomo.

Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a trattamento tradizionale.
Pazienti che ricevono solo la terapia tradizionale. Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; che riceveranno il trattamento della terapia tradizionale.
Terapia manuale comune somministrata per detta patologia mediante fisioterapia tradizionale ed esercizio terapeutico.
Comparatore placebo: Pazienti trattati con placebo.
Pazienti trattati con placebo. Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; a chi verrà somministrato il placebo (dispositivo spento, senza emissione).

Nei 4 studi, l'intervento consisteva in 15 sessioni distribuite in 5 settimane.

Ogni intervento è durato 60 minuti. Il trattamento è stato effettuato a macchina spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sondaggio ad hoc sui pazienti
Lasso di tempo: un mese
indagine sui pazienti sulle condizioni diagnosticate durante la malattia e su quelle di cui soffrono dopo l'infezione che sono direttamente correlate alle anomalie da valutare.
un mese
sesso, età, vaccinazione e numero di mesi con sintomi
Lasso di tempo: un mese
Variabili nominali come sesso, età, vaccinazione e numero di mesi con sintomi
un mese
Numero di partecipanti con sequele muscoloscheletriche, respiratorie e neurologiche del gusto e dell'olfatto dopo COVID-19
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SDOQ-NS per i disturbi sociali dovuti alla perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: due mesi
Valutare i disturbi della qualità della vita dei pazienti con disfunzione olfattiva. In una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una migliore specificità olfattiva
due mesi
SF12 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: due mesi
Valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
due mesi
Breve test di identificazione dell'olfatto: valutazione dell'olfatto.
Lasso di tempo: due mesi

Valuta la capacità di riconoscere gli odori familiari. Un questionario di 12 voci. Per ogni oggetto, una microcapsula contenente un odore familiare viene graffiata con una matita e posta sotto il naso del partecipante.

Il punteggio totale è il numero di odori riconosciuti correttamente. Alle risposte mancanti viene assegnato un punteggio parziale di 0,25. Se mancano più di 2 risposte, l'intero test viene considerato mancante.

due mesi
Scala EuroQoL 5-D (traduzione convalidata in spagnolo) per la qualità della vita.
Lasso di tempo: due mesi

Qualità della vita legata alla salute.

Questionario composto da due parti:

  1. Sistema descrittivo (5 articoli). Valore minimo: 1 (assenza di difficoltà). Valore massimo: 3 (molte difficoltà). Valore ottimale: 1.
  2. Scala analogica visiva (EVA). Valore minimo: 0 (peggiore stato di salute immaginabile). Valore massimo: 100 (miglior stato di salute immaginabile). Valore ottimale: 100.
due mesi
indice funzionale dell’arto superiore
Lasso di tempo: due mesi
Viene utilizzato per valutare il deterioramento funzionale nelle persone con disfunzione muscoloscheletrica degli arti superiori. 25 domande che valutano il livello di difficoltà nello svolgere attività della vita quotidiana utilizzando gli arti superiori, comprese attività domestiche e lavorative, hobby, sollevare un sacchetto di cibo, lavarsi il cuoio capelluto, spingere le mani, guidare, ecc. I pazienti rispondono a ciascun item cerchiando il numero che meglio descrive il loro livello di difficoltà.
due mesi
indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: due mesi
Valida misura di esito valutata dal paziente per misurare la funzione degli arti inferiori. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. La variazione minima rilevabile è di 9 punti di scala.
due mesi
Scala analogica visiva (VAS), per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: due mesi
Intensità del dolore. Valore minimo: 0 (assenza di dolore). Valore massimo: 10 (dolore insopportabile). Valore ottimale: 0.
due mesi
Valutazione sensoriale per dolore e tocco leggero
Lasso di tempo: due mesi

L'esame sensoriale prevede la valutazione del dolore e del tocco leggero. Prova il dolore usando un oggetto appuntito. Come minimo, testare le spalle, le braccia e le gambe, confrontando le aree prossimali con quelle distali. In qualsiasi area in cui il paziente lamenta perdita sensoriale o ipersensibilità, potrebbero essere necessari test più dettagliati.

Per un tocco leggero, utilizzare la punta delle dita o un batuffolo di cotone, accarezzare leggermente la pelle e determinare se il paziente lo avverte simmetricamente in tutte le aree testate. Come minimo, testare le spalle, le braccia e le gambe, confrontando le aree prossimali con quelle distali.

due mesi
Scala di valutazione della dispnea di Sadoul.
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione respiratoria. Valore minimo: 0 (assenza di dispnea). Valore massimo: 5 (la dispnea avviene con sforzi minimi). Valore ottimale: 0.
due mesi
misurazione della funzionalità polmonare con spirometria e test del volume polmonare
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione della funzione polmonare con spirometria e test del volume polmonare (misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (Pimax e Pemax, rispettivamente)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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