- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544395
Efficacia dei trattamenti di neuromodulazione non invasiva per le conseguenze post-covid-19 (COVID-19)
Efficacia dei trattamenti di neuromodulazione non invasiva per le conseguenze post-covid-19 in pazienti con alterazione dell'olfatto.
L’obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l’efficacia della Neuromodulazione non invasiva come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19. Stimerà inoltre l'impatto del trattamento di neuromodulazione non invasivo sulla funzionalità e sulla qualità della vita dei pazienti con sequele di COVID-19. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- La Neuromodulazione non invasiva è efficace come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19? I ricercatori confronteranno la Neuromodulazione non invasiva con un placebo (trattamento con la macchina spenta).
I partecipanti:
- Essere valutato prima di iniziare il trattamento.
- Essere valutato 3 settimane dopo.
- Essere valutato a 5 settimane, o 15 sessioni o al completamento del trattamento.
- Essere valutato 6 settimane dopo la fine del trattamento o 11 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ondate di malattia da SARS-COV-2 continuano ad essere continue e siamo sempre più consapevoli delle conseguenze che provoca sia sul sistema respiratorio, che sul sistema muscolo-scheletrico e sul sistema nervoso centrale e periferico.
Allo stesso modo, la neuromodulazione non invasiva agisce con una pompa di ioni, generando stimoli endogeni che modulano il sistema nervoso centrale.
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l’efficacia della Neuromodulazione non invasiva come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle conseguenze del COVID-19.
Per effettuare questo studio, il dolore è stato misurato con la scala analogica visiva. È stata inoltre misurata l'ampiezza articolare, una valutazione muscolare con l'ausilio di un dinamometro, l'indipendenza del paziente con l'indice di Katz e la funzionalità degli arti inferiori o superiori, a seconda dell'articolazione interessata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GEMA LEÓN BRAVO
- Numero di telefono: +34667401116
- Email: gemafisio@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GEMA LEÓN BRAVO
- Numero di telefono: +34667401116
- Email: gemaleonbravo@icloud.com
Luoghi di studio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che sono stati confermati positivi per COVID e che presentavano sintomi olfattivi della durata di almeno 30 giorni, senza storia di malattie neurologiche e/o muscoloscheletriche e che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Persone sane senza storia di malattie neurologiche, respiratorie e/o muscolo-scheletriche e con malattie secondarie che possano influenzare direttamente i sistemi da valutare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a trattamento di neuromodulazione non invasivo.
Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; che riceveranno un trattamento di neuromodulazione non invasivo.
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Nei 4 studi, l'intervento consisteva in 15 sessioni distribuite in 5 settimane. Ogni intervento è durato 60 minuti. L'intensità sarà programmata in tutte le sedute su Basso, seguendo la legge di Arndt-Schulz. Il trattamento è stato distribuito in 3 fasi: fase 1 di preparazione, fase 2 per ridurre l'affaticamento e fase 3 per potenziare il miglioramento autonomo. |
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a trattamento tradizionale.
Pazienti che ricevono solo la terapia tradizionale.
Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; che riceveranno il trattamento della terapia tradizionale.
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Terapia manuale comune somministrata per detta patologia mediante fisioterapia tradizionale ed esercizio terapeutico.
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Comparatore placebo: Pazienti trattati con placebo.
Pazienti trattati con placebo.
Pazienti senza patologie pregresse di alcun tipo che abbiano superato il Covid19 e presentino postumi respiratori, neurologici o muscolo-scheletrici; a chi verrà somministrato il placebo (dispositivo spento, senza emissione).
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Nei 4 studi, l'intervento consisteva in 15 sessioni distribuite in 5 settimane. Ogni intervento è durato 60 minuti. Il trattamento è stato effettuato a macchina spenta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sondaggio ad hoc sui pazienti
Lasso di tempo: un mese
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indagine sui pazienti sulle condizioni diagnosticate durante la malattia e su quelle di cui soffrono dopo l'infezione che sono direttamente correlate alle anomalie da valutare.
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un mese
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sesso, età, vaccinazione e numero di mesi con sintomi
Lasso di tempo: un mese
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Variabili nominali come sesso, età, vaccinazione e numero di mesi con sintomi
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un mese
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Numero di partecipanti con sequele muscoloscheletriche, respiratorie e neurologiche del gusto e dell'olfatto dopo COVID-19
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario SDOQ-NS per i disturbi sociali dovuti alla perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: due mesi
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Valutare i disturbi della qualità della vita dei pazienti con disfunzione olfattiva.
In una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una migliore specificità olfattiva
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due mesi
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SF12 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: due mesi
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Valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
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due mesi
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Breve test di identificazione dell'olfatto: valutazione dell'olfatto.
Lasso di tempo: due mesi
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Valuta la capacità di riconoscere gli odori familiari. Un questionario di 12 voci. Per ogni oggetto, una microcapsula contenente un odore familiare viene graffiata con una matita e posta sotto il naso del partecipante. Il punteggio totale è il numero di odori riconosciuti correttamente. Alle risposte mancanti viene assegnato un punteggio parziale di 0,25. Se mancano più di 2 risposte, l'intero test viene considerato mancante. |
due mesi
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Scala EuroQoL 5-D (traduzione convalidata in spagnolo) per la qualità della vita.
Lasso di tempo: due mesi
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Qualità della vita legata alla salute. Questionario composto da due parti:
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due mesi
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indice funzionale dell’arto superiore
Lasso di tempo: due mesi
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Viene utilizzato per valutare il deterioramento funzionale nelle persone con disfunzione muscoloscheletrica degli arti superiori.
25 domande che valutano il livello di difficoltà nello svolgere attività della vita quotidiana utilizzando gli arti superiori, comprese attività domestiche e lavorative, hobby, sollevare un sacchetto di cibo, lavarsi il cuoio capelluto, spingere le mani, guidare, ecc. I pazienti rispondono a ciascun item cerchiando il numero che meglio descrive il loro livello di difficoltà.
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due mesi
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indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: due mesi
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Valida misura di esito valutata dal paziente per misurare la funzione degli arti inferiori.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
La variazione minima rilevabile è di 9 punti di scala.
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due mesi
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Scala analogica visiva (VAS), per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: due mesi
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Intensità del dolore.
Valore minimo: 0 (assenza di dolore).
Valore massimo: 10 (dolore insopportabile).
Valore ottimale: 0.
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due mesi
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Valutazione sensoriale per dolore e tocco leggero
Lasso di tempo: due mesi
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L'esame sensoriale prevede la valutazione del dolore e del tocco leggero. Prova il dolore usando un oggetto appuntito. Come minimo, testare le spalle, le braccia e le gambe, confrontando le aree prossimali con quelle distali. In qualsiasi area in cui il paziente lamenta perdita sensoriale o ipersensibilità, potrebbero essere necessari test più dettagliati. Per un tocco leggero, utilizzare la punta delle dita o un batuffolo di cotone, accarezzare leggermente la pelle e determinare se il paziente lo avverte simmetricamente in tutte le aree testate. Come minimo, testare le spalle, le braccia e le gambe, confrontando le aree prossimali con quelle distali. |
due mesi
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Scala di valutazione della dispnea di Sadoul.
Lasso di tempo: due mesi
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Valutazione respiratoria.
Valore minimo: 0 (assenza di dispnea).
Valore massimo: 5 (la dispnea avviene con sforzi minimi).
Valore ottimale: 0.
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due mesi
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misurazione della funzionalità polmonare con spirometria e test del volume polmonare
Lasso di tempo: tre mesi
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misurazione della funzione polmonare con spirometria e test del volume polmonare (misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (Pimax e Pemax, rispettivamente)
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Anosmia
- Preparati farmaceutici
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Placebo
- Manipolazioni muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Altro identificatore: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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